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持続気道陽圧装置による呼吸事象の検出と臨床睡眠ポリグラフィーの比較

2018年12月27日 更新者：Philips Respironics

臨床睡眠ポリグラフィーと比較した、Aflex を使用した REMstar Auto の呼吸イベント検出の検証

この研究は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の呼吸事象を特定する際に、CPAP (持続気道陽圧) 装置の性能を臨床睡眠ポリグラフィー (PSG) と比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: この研究の目的は、PAP デバイスで使用される AED アルゴリズムと PSG で手動でスコア付けされたイベントを比較することでした。 PAP デバイスは、無呼吸、呼吸低下、いびきのイベントがいつ検出されたかを識別する方形波電圧出力を生成するように修正されました。 PAP デバイスを使用して患者に実行されたこのイベント信号を PSG に記録することで、手動でスコア付けされた PSG イベントと AED イベント間のイベントごとの比較が可能になりました。 さらに、手動でスコア付けされた PSG から導出された AHI、AI、および HI が、PSG 中に使用された PAP デバイスによって報告されたそれぞれの測定値と比較されました。

研究の目的: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の PAP 治療中の気道陽圧 (PAP) 装置を使用した呼吸イベントの自動イベント検出 (AED) と睡眠ポリグラフィー (PSG) の手動スコアリングを比較します。

デザイン: PAP デバイスを使用している患者の PSG の見込み。

設定: 6 つの学術および民間の睡眠障害センター。

介入: 気流に基づいて呼吸イベントの AED を識別する PAP デバイスによって生成された信号が、PSG 中に記録されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
115

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32606
        • Shands and UF Sleep Disorder Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21～75歳
  2. 2007年1月1日以降に評価されたベースラインAHI≧15イベント/睡眠によるOSAHSの診断
  3. CPAP処方 8cm H20以上
  4. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
  5. 英語のネイティブスピーカー

除外基準:

  1. 過去30日以内に別の介入研究に参加した
  2. 研究の要求およびPAPの遵守を妨げる重大な医学的または精神医学的状態。 例には、不安定な心血管疾患 (クラス III / IV CHF)、神経筋疾患、癌、腎不全などが含まれます。
  3. 神経筋疾患の疑いまたは既知の慢性呼吸不全または呼吸不全、中等度または重度の持続気道陽圧法（COPD）またはその他の肺疾患、または覚醒時に動脈血二酸化炭素レベルの上昇（> 45 mmHg）を伴う状態、または継続的な呼吸を必要とする対象酸素療法。
  4. 過去90日以内の上気道、鼻、副鼻腔、または中耳の手術
  5. 口蓋垂口蓋咽頭形成術（UPPP）などのOSAHS治療のための手術はいつでも可能

  6. 未治療または管理が不十分なOSAHS以外の睡眠障害の存在:

    1. 中等度から重度の周期的な四肢の動き（症状または覚醒を伴う場合は 1 時間あたり 30 回以上）
    2. 1時間あたり10回を超える定期的な手足の動きに伴う覚醒、または
    3. 慢性的で重度の不眠症に悩まされている方。
  7. 研究直前のエタノール摂取 PSG

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CPAP装置
CPAP デバイスによる呼吸イベント検出 (AED) は、同時 PSG (手動 PSG スコアリング) による呼吸イベント検出と比較されます。
デバイス：AED による分析と手動 PSG スコアリング
CPAP 装置は治療以下の圧力で設定され、許容できる場合には一晩中この圧力に維持されます。 その後、イベントは自動イベント検出 (AED) と手動 PSG スコアリングで分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠ポリグラフィー (PSG) と自動イベント検出 (AED) アルゴリズムによって決定される無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：ある夜

無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、睡眠 1 時間あたりに発生する無呼吸と低呼吸の平均回数です。 無呼吸指数 (AI) は、睡眠 1 時間あたりに発生する無呼吸の平均回数です。 低呼吸指数 (HI) は、睡眠 1 時間あたりに発生する低呼吸の平均回数です。

PSG を手動でスコアリングして、無呼吸低呼吸指数を決定しました。 次に、この値を、AED アルゴリズムを利用した PAP 装置と比較して、無呼吸低呼吸指数を決定しました。
ある夜

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クラス内相関 (ICC) によって決定される AHI、無呼吸指数 (AI) および低呼吸指数 (HI) の方法論的比較
時間枠：ある夜
AHI、無呼吸指数（AI）、呼吸低下指数（HI）の検出に ICC を利用した方法論的な比較は、PSG と A-Flex デバイスを備えた REMstar Auto によって得られた値の間で計算されました。
ある夜

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Philips Respironics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard Berry, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EDILP-2008-SST-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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