持続気道陽圧装置による呼吸事象の検出と臨床睡眠ポリグラフィーの比較
臨床睡眠ポリグラフィーと比較した、Aflex を使用した REMstar Auto の呼吸イベント検出の検証
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の目的は、PAP デバイスで使用される AED アルゴリズムと PSG で手動でスコア付けされたイベントを比較することでした。 PAP デバイスは、無呼吸、呼吸低下、いびきのイベントがいつ検出されたかを識別する方形波電圧出力を生成するように修正されました。 PAP デバイスを使用して患者に実行されたこのイベント信号を PSG に記録することで、手動でスコア付けされた PSG イベントと AED イベント間のイベントごとの比較が可能になりました。 さらに、手動でスコア付けされた PSG から導出された AHI、AI、および HI が、PSG 中に使用された PAP デバイスによって報告されたそれぞれの測定値と比較されました。
研究の目的: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の PAP 治療中の気道陽圧 (PAP) 装置を使用した呼吸イベントの自動イベント検出 (AED) と睡眠ポリグラフィー (PSG) の手動スコアリングを比較します。
デザイン: PAP デバイスを使用している患者の PSG の見込み。
設定: 6 つの学術および民間の睡眠障害センター。
介入: 気流に基づいて呼吸イベントの AED を識別する PAP デバイスによって生成された信号が、PSG 中に記録されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32606
- Shands and UF Sleep Disorder Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21～75歳
- 2007年1月1日以降に評価されたベースラインAHI≧15イベント/睡眠によるOSAHSの診断
- CPAP処方 8cm H20以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- 英語のネイティブスピーカー
除外基準:
- 過去30日以内に別の介入研究に参加した
- 研究の要求およびPAPの遵守を妨げる重大な医学的または精神医学的状態。 例には、不安定な心血管疾患 (クラス III / IV CHF)、神経筋疾患、癌、腎不全などが含まれます。
- 神経筋疾患の疑いまたは既知の慢性呼吸不全または呼吸不全、中等度または重度の持続気道陽圧法（COPD）またはその他の肺疾患、または覚醒時に動脈血二酸化炭素レベルの上昇（> 45 mmHg）を伴う状態、または継続的な呼吸を必要とする対象酸素療法。
- 過去90日以内の上気道、鼻、副鼻腔、または中耳の手術
- 口蓋垂口蓋咽頭形成術（UPPP）などのOSAHS治療のための手術はいつでも可能
未治療または管理が不十分なOSAHS以外の睡眠障害の存在:
- 中等度から重度の周期的な四肢の動き（症状または覚醒を伴う場合は 1 時間あたり 30 回以上）
- 1時間あたり10回を超える定期的な手足の動きに伴う覚醒、または
- 慢性的で重度の不眠症に悩まされている方。
- 研究直前のエタノール摂取 PSG
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPAP装置
CPAP デバイスによる呼吸イベント検出 (AED) は、同時 PSG (手動 PSG スコアリング) による呼吸イベント検出と比較されます。
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CPAP 装置は治療以下の圧力で設定され、許容できる場合には一晩中この圧力に維持されます。
その後、イベントは自動イベント検出 (AED) と手動 PSG スコアリングで分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠ポリグラフィー (PSG) と自動イベント検出 (AED) アルゴリズムによって決定される無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：ある夜
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無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、睡眠 1 時間あたりに発生する無呼吸と低呼吸の平均回数です。 無呼吸指数 (AI) は、睡眠 1 時間あたりに発生する無呼吸の平均回数です。 低呼吸指数 (HI) は、睡眠 1 時間あたりに発生する低呼吸の平均回数です。 PSG を手動でスコアリングして、無呼吸低呼吸指数を決定しました。 次に、この値を、AED アルゴリズムを利用した PAP 装置と比較して、無呼吸低呼吸指数を決定しました。 |
ある夜
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラス内相関 (ICC) によって決定される AHI、無呼吸指数 (AI) および低呼吸指数 (HI) の方法論的比較
時間枠：ある夜
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AHI、無呼吸指数（AI）、呼吸低下指数（HI）の検出に ICC を利用した方法論的な比較は、PSG と A-Flex デバイスを備えた REMstar Auto によって得られた値の間で計算されました。
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ある夜
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Richard Berry, MD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。