Grの手術対非手術治療の前向き無作為化長期フォローアップ。 3 肩鎖関節脱臼
2011年12月7日 更新者：Antti Joukainen、Kuopio University Hospital
急性の肩鎖関節全脱臼の手術および非手術治療の前向き無作為化18年間追跡調査。
この研究の目的は、Tossy タイプ 3 肩鎖関節脱臼の手術および保存的治療の長期的な臨床的および放射線学的結果を比較することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Rockwood タイプ 3 AC 関節損傷の最適な治療法については、まだ議論の余地があります。 この論争は、初期の文献のエビデンスのレベルが低いこと、およびタイプ I から III の分類システムによるすべての AC 関節損傷の評価に起因しています。
一次修復と最小限のピン固定を使用した Tossy タイプ 3 AC 脱臼の治療に関する前向き無作為化比較長期研究はありません。
この研究では、非外科的治療は、損傷したAC関節をケニー・ハワード型スプリントで4週間固定することで構成されていました。 外科的治療は、AC関節を横切る2本の滑らかなKirschnerワイヤー（直径2mm）によるAC関節の切開整復および固定から成っていた。 K ワイヤは近位端で曲げられ、上 AC 靭帯が縫合されました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
39
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kuopio、フィンランド、70211
- Kuopio University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Tossy グレード 3 AC 脱臼の患者は、1989 年から 1991 年の間にクオピオ大学病院で無作為化対照研究のために募集されました。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1.非外科的グループ
非外科的治療は、損傷した AC 関節を Kenny-Howard タイプのスプリントで 4 週間固定することで構成されていました。
患者は 1 日に数回肘の可動化を奨励され、振り子型の動きによる肩の可動化が損傷の 4 週間後に開始されました。
受傷から 6 週間後、肩の積極的な動員が許可されました。
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非外科的治療は、損傷した AC 関節を Kenny-Howard タイプのスプリントで 4 週間固定することで構成されていました。
患者は 1 日に数回肘の可動化を奨励され、振り子型の動きによる肩の可動化が損傷の 4 週間後に開始されました。
受傷から 6 週間後、肩の積極的な動員が許可されました。
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アクティブコンパレータ：2 外科グループ
外科的治療は、損傷後 2 日以内に完了し、AC 関節を横切る 2 本の滑らかなキルシュナー ワイヤー (直径 2 mm) による AC 関節の開放整復と固定から成っていました。
K ワイヤは近位端で曲げられ、上 AC 靭帯が縫合されました。
キルシュナーワイヤーの位置は、Cアーム透過照明を使用して操作中に確認されました。
AC 関節の関節円板が損傷している場合は、その関節円板を取り外しました。
術後ケアは、AC 関節をスリング (Polysling、ボディ バンド) で 4 週間固定することで構成され、非手術群と同様の方法で 4 ～ 6 週間後に肩の可動化が開始されました。
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外科的治療は、損傷後 2 日以内に完了し、AC 関節を横切る 2 本の滑らかなキルシュナー ワイヤー (直径 2 mm) による AC 関節の開放整復と固定から成っていました。
K ワイヤは近位端で曲げられ、上 AC 靭帯が縫合されました。
キルシュナーワイヤーの位置は、Cアーム透過照明を使用して操作中に確認されました。
AC 関節の関節円板が損傷している場合は、その関節円板を取り外しました。
術後ケアは、AC 関節をスリング (Polysling、ボディ バンド) で 4 週間固定することで構成され、非手術群と同様の方法で 4 ～ 6 週間後に肩の可動化が開始されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AC関節脱臼病理を治療するための遅延外科的処置の存在
時間枠：18歳から20歳まで
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18歳から20歳まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Rockwood 分類を使用した AC 転位のグレーディング (3-6)
時間枠：18～20歳
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18～20歳
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ACジョイント中間部幅(mm)
時間枠：18～20歳
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18～20歳
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プロセス間の距離。ザンカ図法における烏口骨と鎖骨 (烏口鎖骨間)、非損傷側との比較(mm)
時間枠：18～20歳
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18～20歳
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追跡X線写真のための鎖骨の骨溶解（なし、軽度、中等度、重度）
時間枠：18～20歳
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18～20歳
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CC靭帯の石灰化の存在（はい/いいえ）
時間枠：18～20歳
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18～20歳
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フォローアップX線写真のための修正Kellgren-Lawrence分類を使用した変形性関節症
時間枠：18～20歳
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18～20歳
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肩のその他の病的状態（例：肩甲上腕関節の変形性関節症、上腕骨の挙上、カフの石灰沈着）およびその説明
時間枠：18～20歳
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18～20歳
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AC脱臼損傷の原因（メカニズム）（落下、衝突など）
時間枠：0日
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0日
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受傷時の患者の年齢（歳）
時間枠：0日
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0日
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患者の体重 (kg)
時間枠：18～20歳
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18～20歳
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患者の身長 (cm)
時間枠：18～20歳
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18～20歳
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職業
時間枠：18～20歳
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18～20歳
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仕事の採点（軽作業、重作業、退職）
時間枠：18～20歳
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18～20歳
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肩、AC関節、または肩の他の部分に対する他の病理学的状態または手術治療の存在、その説明
時間枠：18～20歳
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18～20歳
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ラーセンスコア
時間枠：18～20歳
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18～20歳
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シンプルショルダーテスト（SST）
時間枠：18～20歳
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18～20歳
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UCLA スコア
時間枠：18～20歳
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18～20歳
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コンスタントスコア
時間枠：18～20歳
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18～20歳
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オックスフォードスコア
時間枠：18～20歳
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18～20歳
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AC関節の不安定な経験（なし、時々=年10回未満、しばしば=年10回以上）
時間枠：18～20歳
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18～20歳
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AC関節の不安定経験に関連する痛み（VAS、cm）
時間枠：18～30歳
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18～30歳
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肩の可動域（屈曲、外転、水平内転、度数）
時間枠：18～20歳
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18～20歳
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AC関節の触診（正常、突出しているが安定、不安定）
時間枠：18～20歳
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18～20歳
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触診の痛み (いいえまたははい)
時間枠：18～20歳
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18～20歳
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クロス アーム テスト (AC 関節の痛み、いいえ/はい)
時間枠：18～20歳
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18～20歳
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臨床検査における肩のその他の病理所見とその説明
時間枠：18～20歳
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18～20歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2009年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2009年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2011年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月7日
最終確認日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。