Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen, satunnaistettu pitkäaikainen seuranta leikkauksen ja ei-leikkauksen välisestä Gr. 3 Acromioclavicular Dislokaatio

keskiviikko 7. joulukuuta 2011 päivittänyt: Antti Joukainen, Kuopio University Hospital

Tuleva, satunnaistettu 18 vuoden seurantatutkimus akuutin, täydellisen akromioklavikulaarisen sijoiltaanmenon operatiivisesta ja ei-leikkauksesta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Tossy-tyypin 3 acromio-clavicular dislokaation operatiivisen ja konservatiivisen hoidon kliinisiä ja radiologisia pitkän aikavälin tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rockwoodin tyypin 3 AC-nivelvammojen optimaalinen hoito on edelleen kiistanalainen. Tämä kiista johtuu varhaisen kirjallisuuden alhaisesta todisteiden tasosta ja kaikkien AC-nivelvammojen arvioinnista tyypin I–III luokitusjärjestelmällä.

Tossy tyypin 3 AC dislokaatiosta ei ole olemassa prospektiivisia satunnaistettuja, kontrolloituja pitkäaikaisia ​​tutkimuksia primaarisella korjauksella ja minimaalisella tapin kiinnityksellä.

Tässä tutkimuksessa ei-kirurginen hoito koostui loukkaantuneen AC-nivelen immobilisoimisesta Kenny-Howard-tyyppiseen lastaan ​​neljän viikon ajan. Kirurginen hoito koostui AC-nivelen avoimesta pienennyksestä ja kiinnityksestä kahdella tasaisella Kirschner-langalla (halkaisijaltaan 2 mm) AC-liitoksen poikki. K-langat taivutettiin proksimaalisista päistä ompelemalla ylempi AC ligamentti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70211
        • Kuopio University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla oli Tossyn asteen 3 AC-dislokaatio, rekrytoitiin vuosina 1989-1991 Kuopion yliopistolliseen sairaalaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 1. Ei-kirurginen ryhmä
Ei-kirurginen hoito koostui loukkaantuneen AC-nivelen immobilisoimisesta Kenny-Howard-tyyppiseen lastaan ​​neljän viikon ajan. Potilasta kannustettiin kyynärpään mobilisaatioon useita kertoja päivässä ja olkapään mobilisointi heilurityyppisillä liikkeillä aloitettiin neljä viikkoa vamman jälkeen. Olkapään aktiivinen mobilisointi sallittiin kuusi viikkoa vamman jälkeen.
Menettely: Ei-kirurginen ryhmä
Ei-kirurginen hoito koostui loukkaantuneen AC-nivelen immobilisoimisesta Kenny-Howard-tyyppiseen lastaan ​​neljän viikon ajan. Potilasta kannustettiin kyynärpään mobilisaatioon useita kertoja päivässä ja olkapään mobilisointi heilurityyppisillä liikkeillä aloitettiin neljä viikkoa vamman jälkeen. Olkapään aktiivinen mobilisointi sallittiin kuusi viikkoa vamman jälkeen.
Active Comparator: 2 Kirurginen ryhmä
Kirurginen hoito suoritettiin kahden päivän sisällä vamman jälkeen, ja se koostui AC-nivelen avoimesta pienennyksestä ja kiinnityksestä kahdella sileällä Kirschner-langalla (halkaisijaltaan 2 mm) AC-nivelen poikki. K-langat taivutettiin proksimaalisista päistä ompelemalla ylempi AC ligamentti. Kirschner-johtojen sijainti varmistettiin leikkauksen aikana C-varsiläpivalaisulla. AC-nivelen nivellevy poistettiin, jos se oli vaurioitunut. Leikkauksen jälkeinen hoito koostui AC-nivelen immobilisoinnista hihnassa (Polysling, vartalonauha) neljän viikon ajan ja olkapään mobilisaatio aloitettiin neljästä kuuteen viikkoa myöhemmin samalla tavalla kuin ei-leikkausryhmässä.
Menettely: Kirurginen ryhmä
Kirurginen hoito suoritettiin kahden päivän sisällä vamman jälkeen, ja se koostui AC-nivelen avoimesta pienennyksestä ja kiinnityksestä kahdella sileällä Kirschner-langalla (halkaisijaltaan 2 mm) AC-nivelen poikki. K-langat taivutettiin proksimaalisista päistä ompelemalla ylempi AC ligamentti. Kirschner-johtojen sijainti varmistettiin leikkauksen aikana C-varsiläpivalaisulla. AC-nivelen nivellevy poistettiin, jos se oli vaurioitunut. Leikkauksen jälkeinen hoito koostui AC-nivelen immobilisoinnista hihnassa (Polysling, vartalonauha) neljän viikon ajan ja olkapään mobilisaatio aloitettiin neljästä kuuteen viikkoa myöhemmin samalla tavalla kuin ei-leikkausryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viivästynyt kirurginen toimenpide AC-nivelten dislokaatiopatologian hoitamiseksi
Aikaikkuna: 18-20 vuotta
18-20 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
AC-sijoituksen luokitus Rockwood-luokituksen avulla (3-6)
Aikaikkuna: 18-20 vuotta
18-20 vuotta
AC-liitoksen leveys sauman keskellä (mm)
Aikaikkuna: 18-20 vuotta
18-20 vuotta
Etäisyys pros. coracoideus ja solisluun (coracoclavicular interspace) Zanca-projektiossa verrattuna vahingoittumattomaan sivuun (mm)
Aikaikkuna: 18-20 vuotta
18-20 vuotta
Solisluun osteolyysi (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) seurantaröntgenkuvauksia varten
Aikaikkuna: 18-20 vuotta
18-20 vuotta
CC-nivelsiteiden kalkkiutuminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 18-20 vuotta
18-20 vuotta
Osteoartroosi käyttäen modifioitua Kellgren-Lawrence-luokitusta seurantaröntgenkuvissa
Aikaikkuna: 18-20 vuotta
18-20 vuotta
Muut olkapään patologiset sairaudet (esim. olkaluun nivelen nivelrikko, olkaluun kohoaminen, mansetin kalkkikerrostumat) ja sen kuvaus
Aikaikkuna: 18-20 vuotta
18-20 vuotta
AC dislokaatiovamman lähde (mekanismi) (esim. putoaminen, törmäys).
Aikaikkuna: 0 päivää
0 päivää
Potilaan ikä loukkaantumishetkellä (vuotta)
Aikaikkuna: 0 päivää
0 päivää
Potilaan paino (kg)
Aikaikkuna: 18-20 vuotta
18-20 vuotta
Potilaan pituus (cm)
Aikaikkuna: 18-20 vuotta
18-20 vuotta
Ammatti
Aikaikkuna: 18-20 vuotta
18-20 vuotta
Työn arvosana (kevyt, raskas työ, eläkkeellä)
Aikaikkuna: 18-20 vuotta
18-20 vuotta
Muiden patologisten tilojen tai olkapään, AC-nivelen tai muun olkapään osan kirurgiset hoidot, kuvaus siitä
Aikaikkuna: 18-20 vuotta
18-20 vuotta
Larsenin pisteet
Aikaikkuna: 18-20 vuotta
18-20 vuotta
Yksinkertainen olkapäätesti (SST)
Aikaikkuna: 18-20 vuotta
18-20 vuotta
UCLA pisteet
Aikaikkuna: 18-20 vuotta
18-20 vuotta
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: 18-20 vuotta
18-20 vuotta
Oxfordin pisteet
Aikaikkuna: 18-20 vuotta
18-20 vuotta
AC-nivelen epävakauskokemukset (ei yhtään, joskus = alle 10 kertaa vuodessa, usein = yli 10 kertaa vuodessa)
Aikaikkuna: 18-20 vuotta
18-20 vuotta
AC-nivelen epävakauskokemukseen liittyvä kipu (VAS, cm).
Aikaikkuna: 18-30 vuotta
18-30 vuotta
Olkapään liikealue (flektion, abduktio, vaakasuora adduktio, asteet
Aikaikkuna: 18-20 vuotta
18-20 vuotta
AC-nivelen tunnustelu (normaali, näkyvä, mutta vakaa, epävakaa)
Aikaikkuna: 18-20 vuotta
18-20 vuotta
Palpaatiokipu (ei tai kyllä)
Aikaikkuna: 18-20 vuotta
18-20 vuotta
Käsivarsien ristikoe (kipu AC-nivelessä, ei/kyllä)
Aikaikkuna: 18-20 vuotta
18-20 vuotta
Muut olkapään patologiset löydökset kliinisessä tutkimuksessa ja sen kuvaus
Aikaikkuna: 18-20 vuotta
18-20 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kuopio University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KUH5203037

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia