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60歳以降に発症した2型糖尿病におけるインクレチン症の特徴付け

2011年2月3日 更新者：University of Campinas, Brazil

60 歳以降に発症した 2 型糖尿病の生理病理学: 高齢者における糖尿病関連インクレチン症の特徴付け。

2 型糖尿病 (T2DM) は、高血糖、インスリン抵抗性、絶対的または相対的インスリン欠乏、高グルカゴン血症、肝臓でのグルコース産生の増加、頻繁に促進される胃内容排出および肥満によって特徴付けられます。 代謝に対するインクレチンホルモンのグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の既知の効果は、インスリン分泌の刺激、グルカゴン分泌と肝臓のグルコース産生の阻害、胃内容排出の減少、および食欲の調節です。 T2DM ではこのシステムに障害があり、T2DM における GLP-1 の治療的使用の理論的根拠となります。 さらに、GLP-1 はベータ細胞に栄養効果を及ぼすようです。

ジペプチジル ペプチダーゼ IV (DPP-IV) 阻害剤は、T2DM 治療用の新しいクラスの経口血糖降下薬です。 これらの抗高血糖薬の治療上の有用性は、GLP-1 や GIP などのインクレチン ペプチドの活性 (無傷) レベルを増加させる能力にかかっています。

24人のT2DMボランティアは、インクレチンホルモン測定のための食事負荷試験（MTT）、およびβ細胞機能と急性インスリン反応を評価するための高血糖クランプとその後のアルギニン試験によって評価される。 身体組成や基本的な生化学などのその他のパラメーターも、ブラジルのカンピナス州立大学の代謝と糖尿病に関する調査研究室 - LIMED で評価されます。

高齢者のT2DMは異なる行動をとります。 高齢患者では肝臓でのグルコース産生が増加しません。肥満の場合、インスリン分泌は正常ですが、その作用に対して極度の抵抗を示します。 非肥満の人では、インスリン分泌に必要なグルコース濃度が増加し、その作用は標準的です。 したがって、これらの発見は、アプローチがこれらの個人に対する差別化された治療であるべきであることを示唆しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人の2型糖尿病患者

説明

包含基準:

  • 過去 3 か月以内に体重が安定している (変動が 5% 未満)
  • 年齢：中年層35歳～50歳、高齢者層65歳～80歳
  • 体格指数 (BMI): 20 ～ 29.9kg/m2
  • 診断が35歳以上5年未満のT2DM（中年層）
  • 診断が65歳以上5年未満のT2DM（高齢者群）
  • 経口抗糖尿病薬の使用（過去3か月以内に安定した用量でなければなりません）
  • 過去6か月間、薬物介入に関する研究に参加していない。

除外基準:

  • エストロゲン、プロゲストゲン、活性抗精神病薬および全身性コルチコステロイドの使用
  • DPP-IV阻害剤およびインクレチン模倣薬の使用（現在または以前1か月以内）
  • インスリンまたはグリタゾンの継続使用
  • 肝硬変、腎不全、またはインスリン感受性障害を伴う臨床症状
  • 喫煙
  • 肥満
  • 制御されていない全身性疾患または生活に支障をきたす疾患
  • 非薬理学的方法で治療されるT2DM
  • 肥満手術を受けた患者
  • 成人の潜在性自己免疫性糖尿病（抗GAD抗体陽性）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
高齢者 T2DM
65～80歳の高齢者T2DM対象者
中年T2DM
35～50歳の中年T2DM対象者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
標準化混合食事耐性試験におけるグルコース、Cペプチド、インスリン、グルカゴン、GLP-1、GIPおよびグレリンの特徴的な曲線。中年のT2DM被験者と比較した、65歳以降のT2DM被験者における
時間枠：検診受診後1ヶ月以内
検診受診後1ヶ月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
中年のT2DM被験者と比較した、65歳以降のT2DM被験者における高血糖クランプによって推定された、独特の全身インスリン感受性。
時間枠：検診受診後1ヶ月以内
検診受診後1ヶ月以内
高血糖クランプによって測定した、中年のT2DM被験者と比較した65歳以降のT2DM被験者における特徴的なベータ細胞機能（ベータ細胞分泌および感度）
時間枠：検診受診後1ヶ月以内
検診受診後1ヶ月以内
中年のT2DM被験者と比較した、65歳以降のT2DM被験者におけるアルギニン刺激試験によって測定された独特の急性インスリン反応。
時間枠：検診受診後1ヶ月以内
検診受診後1ヶ月以内
中年のT2DM被験者と比較した、65歳以降のT2DM被験者における分光光度計で測定した際立ったDPP-IV活性。
時間枠：検診受診後1ヶ月以内
検診受診後1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Campinas, Brazil

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bruno Geloneze, MD, PhD、LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)
  • 主任研究者：José Carlos Pareja, MD, PhD、LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)
  • 主任研究者：Carla Fiori, Nurse、LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)
  • 主任研究者：Marcelo MO Lima, MD、LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)
  • 主任研究者：Ana Carolina Vasques, MSNutr、LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LIMED0007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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