肝移植を受けた肝がん患者の治療におけるトシル酸ソラフェニブ

包含基準:

• 外植片上のHCCを有する患者（これまでにHCCに対する全身性抗がん剤治療を受けていない）
• 同所性肝移植を受けたHCC患者、腫瘍再発のリスクが高い、または腫瘍再発の疑いまたは証拠が高い患者
• 余命が少なくとも12週間ある患者

• 患者は次のいずれかの病状を持っている必要があります。

  • 肝移植手術後（最初の治験治療まで）4週間以上60日以内で、肝移植後に肝細胞癌が残存していない患者。
  • 肝臓内または肝外部位に移植後再発肝細胞癌があり、肝細胞癌と一致する放射線画像検査（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって診断された、または移植後24か月以内に生検によって証明された患者。
  • 移植後24か月以内に疾患が確認されていない場合でも、α-フェタタンパク質レベルが500ng/mLを超えて上昇している移植後の患者
• 患者は、次の HCC の外植片の組織学的特徴のいずれかを持っていなければなりません: 双葉腫瘍。大血管浸潤;または多焦点性。患者が高分化型肝細胞癌を患っている場合、患者は 3 つの特徴をすべて備えている必要があります
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0、1、または 2 の患者
• 血小板数 >= 60 x 10^9/L
• ヘモグロビン >= 8.5 g/dL
• 総ビリルビン =< 3 mg/dL
• アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) =< 5 x 正常値の上限
• アミラーゼとリパーゼ =< 1.5 x 正常値の上限
• 血清クレアチニン =< 1.5 x 正常値の上限
• プロトロンビン時間 (PT) - 国際正規化比 (INR) =< 2.3 または PT が対照より 6 秒高い
• 書面によるインフォームドコンセントを与えた患者

除外基準:

• -原発部位または組織型がHCCとは異なる以前のまたは同時の癌。ただし、子宮頸部上皮内癌、治療された基底細胞癌、表層膀胱腫瘍（Ta、TisおよびT1）を除く。入国前3年以上に治癒治療を受けたがんは許可されます。
• 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全
• 心臓病の病歴: うっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 2。活動性冠動脈疾患（CAD）。 β遮断薬オルジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする不整脈。またはコントロールされていない高血圧。研究参加の6か月以上前の心筋梗塞は許可されます
• 進行中の臨床的に重篤な感染症 > グレード 2 (国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準バージョン 3.0)
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴
• 転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍
• -治験参加前30日以内に臨床的に重大な胃腸出血を起こした患者
• 薬物乱用、患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態
• 治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
• 経口薬を飲み込むことができない患者
• 不安定な状態、または患者の安全と研究の遵守を危険にさらす可能性のある状態
• 妊娠中または授乳中の患者;妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与開始前7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。この試験に参加する男性と女性の両方が、試験期間中適切なバリア避妊措置を使用する必要があります
• HCCに対する全身性抗がん化学療法の以前の使用
• HCCに対する全身性治験薬の以前の使用
• Rafキナーゼ阻害剤（RKI）、VEGF阻害剤、MEK阻害剤またはファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤の以前の使用
• -治験参加前3週間以内の顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）などの生物学的反応調整因子の使用（G-CSFおよび他の造血増殖因子は、発熱性好中球減少症などの急性毒性の管理に使用される場合があります）臨床的に必要な場合、または治験責任医師の裁量により使用されますが、必要な用量減量の代わりに使用することはできません）。
• 慢性エリスロポエチンを服用している患者は、研究前または研究中に用量調整が1か月以内に行われない限り許可されます。
• 治験薬の開始から4か月以内の自家骨髄移植または幹細胞救出
• リファンピシンとセントジョーンズワートの併用治療
• ワルファリンによる抗凝固療法の併用