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OptiVol® Care Pathway

2013年4月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic, Inc. is sponsoring the OptiVol® Care Pathway Study, a prospective, randomized, multi-center, post-market clinical trial in the United States. The purpose of this clinical trial is to compare monthly versus quarterly review of Cardiac Compass® Trends with OptiVol for initiation of clinical action. It is hypothesized that monthly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol will shorten time to clinical action as compared to quarterly review.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1682

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Mobile、Alabama、アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Ft. Smith、Arkansas、アメリカ
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ
      • Berkeley、California、アメリカ
      • Burbank、California、アメリカ
      • Chula Vista、California、アメリカ
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Larkspur、California、アメリカ
      • Pomona、California、アメリカ、91767
      • Rancho Mirage、California、アメリカ
      • Riverside、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
      • Torrance、California、アメリカ
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Brandenton、Florida、アメリカ
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
      • Gainesville、Florida、アメリカ
      • Inverness、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Jupiter、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Trinity、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ
      • Columbus、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Kankakee、Illinois、アメリカ
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ
      • Rockford、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ
      • Muncie、Indiana、アメリカ
      • Munster、Indiana、アメリカ
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、アメリカ
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ
      • Rockville、Maryland、アメリカ
      • Salisbury、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ
      • Petosky、Michigan、アメリカ
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
      • St. Cloud、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
      • Springfield、Missouri、アメリカ
      • St. Joseph、Missouri、アメリカ
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ
      • Galloway、New Jersey、アメリカ
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07105
      • Ocean、New Jersey、アメリカ、07712
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
      • Fayetteville、New York、アメリカ
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、アメリカ
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Kettering、Ohio、アメリカ
      • Poland、Ohio、アメリカ、44514
      • Steubenville、Ohio、アメリカ
      • Toledo、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
      • McAllen、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • Tyler、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subject (or subject's legally authorized representative) is willing and able to sign and date written consent form and Authorization for Access to and Use of Health Information
  • Subject is at least 18 years of age
  • Subject is willing and able to comply with Clinical Investigation Plan
  • Subject is willing and able to transmit data using Medtronic CareLink® Network
  • Subject has market released right atrial (RA) (if applicable), right ventricular (RV), and left ventricular (LV) (if applicable) leads and one of the following generators implanted: Concerto® CRT-D - Model C154DWK, Virtuoso® DR ICD - Model D154AWG, Virtuoso® VR ICD - Model D154VWC, Consulta™ CRT-D - Model D224TRK, Secura™ DR ICD - Model D224DRG, Secura™ VR ICD - Model D224VRC, or any future market released Medtronic generator with wireless telemetry, Cardiac Compass with OptiVol Fluid Status Monitoring, and that is supported by the Medtronic CareLink Network

Exclusion Criteria:

  • Subject is enrolled in a concurrent study with the exception of a study approved by the Medtronic Clinical Trial Leader prior to enrollment
  • Subject has life expectancy of less than 1 year

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Monthly Review Arm
Patients enrolled at centers that are assigned to the monthly review arm will have their device data reviewed monthly
他の：Monthly Review Arm
Monthly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol. This intervention is related to disease management.
アクティブコンパレータ：Quarterly Review Arm
Patients enrolled at centers that are assigned to the quarterly review arm will have their device data reviewed every 3 months
他の：Quarterly Review Arm
Quarterly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol. This intervention is related to disease management.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Compare the Time to Initiation of Clinical Action Prompted by an OptiVol Threshold Crossing Between Monthly and Quarterly Review of Cardiac Compass Trends With OptiVol
時間枠：1 year
1 year

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Compare Changes in Subject Self-care Over Time in the Monthly Review Arm vs. Quarterly Review Arm
時間枠：1 year

There are 3 summary scale scores for the Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) form: self-care maintenance score (Section A), management score (Section B), and confidence score (Section C). Each scale score is standardized to a 0 to 100 range, with 0 indicating the worst and 100 indicating the best performance for each scale score.

Here, changes in each scale score between 6 month follow-up and baseline and between 12 month follow-up and baseline are the secondary outcome measures. Specifically, change at 6 (or 12) month follow-up is calculated as a scale score at 6 (or 12) month follow-up subtracts that at baseline. These changes range from -100 to 100 with 0 indicating no change at all, -100 indicating maximum decrease and 100 indicating maximum increase that is possible from baseline for a self-care scale score.
1 year
Identify Patient Groups Who Are More Likely to Have Clinical Actions Triggered by Monthly Rather Than Quarterly Reviews
時間枠：1 year
The binary outcome of having clinical actions taken (Yes/No) is recorded within one month interval for the monthly review group, and within three months interval for the quarterly review group. To make the endpoints of both groups comparable, data from monthly review group are converted as they were collected quarterly. For example, the month 1, 2 and 3 visits of monthly review group are combined as one visit. If there is at least one action taken in any of these three monthly visits, the action taken variable for the combined visit will be recorded as 'yes'. Unscheduled visits in both groups are lumped to the next quarterly time point.
1 year
Compare the Time to Initiation of Clinical Action With or Without an OptiVol Threshold Crossing Between Monthly and Quarterly Review of Cardiac Compass Trends With OptiVol
時間枠：1 year
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wilson Tang, MD、Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OptiVol® Care Pathway

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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