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2 つの体位変換レジメンを使用した換気患者の褥瘡予防 (PUPPAS)

2013年3月9日 更新者：Francisco Manzano Manzano、University Hospital Virgen de las Nieves

交互圧式エアマットレスを使用する人工呼吸器を使用している患者の褥瘡予防における 2 つのターニング養生法の比較（4 時間ごとに 2 つと 4 時間ごと）。

この研究の目的は、ICU で人工呼吸器を 24 時間以上使用し、交互圧式エアマットレス (APAM) を使用している患者のグレード > II 褥瘡 (PU) の発生率について、2 時間ごとのターニングレジメンと 4 時間ごとのターニングレジメンを比較することです。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

褥瘡 (PU) は医療上の大きな課題であり、感染症や敗血症のリスクの増加、入院期間の長期化、入院費用の増加に関連しています。 救命救急患者で報告された発生率は、1% から 56% まで大きく異なります。 したがって、適切な予防措置を講じることが重要です。これは、確立された潰瘍の治療よりも成功し、費用がかからないことがよくあります。 これらの対策の中には、プロトコル化された方法での減圧面の使用と戦略の再配置があります。 人工呼吸器を使用している患者を含む救命救急患者は減圧面を使用しなければならないという一般的な合意がありますが、新しいハイテクマットレスを使用する場合の最適な体位変換スケジュールについて、文献には十分な証拠がありません. この新しい技術の使用は、再配置の頻度を減らすことができるという提案につながりました。 この主題 (時間間隔の回転) が取り上げられた唯一の臨床試験 (Vanderwee et al., Journal of Advanced Nursing) では、このような方法を使用して、4 時間ごとの回転レジメンは 2 時間の回転と同等に効果的であると結論付けられています。マットレスの。 それにもかかわらず、この研究は、褥瘡を発症する危険因子がより多い重篤な患者では行われていないため、この調査結果と推奨事項を一般化することはできません.

この研究の仮説は、APAM を使用している患者では、4 時間ごとのターニングレジメンと比較して、2 時間ごとのターニングレジメンが褥瘡の予防に最も効果的であり、同様に安全である可能性があるというものです。

この研究の目的は、交互圧を使用する人工呼吸器 (MV) が 24 時間以上の ICU 患者のグレード > II 褥瘡 (PU) の発生率に対する 4 時間ごとと比較した 2 時間ごとの体位回転の影響を調査することです。エアマットレス (APAM) この研究は、非盲検、無作為化、対照臨床試験です。 主な変数は、グレード II 以上の膿の発生率です。 二次変数として、患者の有効性と安全性の尺度が登録されます。 この研究は、APAM を備えた 26 床の医療外科 ICU で行われます。 ランダム化は、MV の開始から 24 時間から 48 時間の間に行われます。 最終的な分析は、治療の意図によるものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
330

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 内科外科 ICU に入院し、24 時間以上の人工呼吸が必要な患者。
  • 交互圧力式エアマットレスを使用している患者。
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者またはその法定代理人
  • 体重がマットレスの許容範囲内（45～140kg）の患者
  • 18歳以上

除外基準:

  • ICU入院時に褥瘡のある患者。
  • 妊娠中の患者
  • 人工呼吸器の最初の48時間でインフォームドコンセントが得られない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：4時間ごとに回転
4 時間の体位変換グループの患者は、次の順序で 4 時間ごとに向きを変えました: 左側、ベッドの頭の端と足の端を 30 度上げて背中、30 度の傾斜を使用して右側、背中。
他の：再配置
4時間か2時間ごとに向きを変える
実験的：2時間ごとに回転
2 時間の体位変換グループの患者は、次の順序で 2 時間ごとに向きを変えました: 左側、ベッドの頭の端と足の端を 30 度上げて後ろに、30 度の傾斜を使って右側に、後ろに。
他の：再配置
4時間か2時間ごとに向きを変える

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
褥瘡 (PU) グレード ≥ II の発生率
時間枠：集中治療室 (ICU) 滞在期間 (日)
褥瘡は、EPUAP 分類システムに従って分類されました。 グレード I の褥瘡は非消退性紅斑、グレード II は擦過傷または水疱、グレード III は表在性潰瘍、グレード IV は深部潰瘍です。
集中治療室 (ICU) 滞在期間 (日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU死亡率
時間枠：ICU滞在期間（平均28日）
ICU死亡率（ICUでの死亡者数）
ICU滞在期間（平均28日）
看護師の仕事量
時間枠：ICU滞在期間
看護師チームが手動での体位変換に実際に費やした時間 (分/日)
ICU滞在期間
人工呼吸の長さ（MV）
時間枠：ICU滞在期間
人工呼吸の開始から中止までの時間。 日々
ICU滞在期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Virgen de las Nieves

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francisco Manzano, MD,PhD、University Hospital Virgen de las Nieves

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HVN-2308-2008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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