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2 つの体位変換レジメンを使用した換気患者の褥瘡予防 (PUPPAS)

2013年3月9日 更新者:Francisco Manzano Manzano、University Hospital Virgen de las Nieves

交互圧式エアマットレスを使用する人工呼吸器を使用している患者の褥瘡予防における 2 つのターニング養生法の比較(4 時間ごとに 2 つと 4 時間ごと)。

この研究の目的は、ICU で人工呼吸器を 24 時間以上使用し、交互圧式エアマットレス (APAM) を使用している患者のグレード > II 褥瘡 (PU) の発生率について、2 時間ごとのターニングレジメンと 4 時間ごとのターニングレジメンを比較することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

褥瘡 (PU) は医療上の大きな課題であり、感染症や敗血症のリスクの増加、入院期間の長期化、入院費用の増加に関連しています。 救命救急患者で報告された発生率は、1% から 56% まで大きく異なります。 したがって、適切な予防措置を講じることが重要です。これは、確立された潰瘍の治療よりも成功し、費用がかからないことがよくあります。 これらの対策の中には、プロトコル化された方法での減圧面の使用と戦略の再配置があります。 人工呼吸器を使用している患者を含む救命救急患者は減圧面を使用しなければならないという一般的な合意がありますが、新しいハイテクマットレスを使用する場合の最適な体位変換スケジュールについて、文献には十分な証拠がありません. この新しい技術の使用は、再配置の頻度を減らすことができるという提案につながりました。 この主題 (時間間隔の回転) が取り上げられた唯一の臨床試験 (Vanderwee et al., Journal of Advanced Nursing) では、このような方法を使用して、4 時間ごとの回転レジメンは 2 時間の回転と同等に効果的であると結論付けられています。マットレスの。 それにもかかわらず、この研究は、褥瘡を発症する危険因子がより多い重篤な患者では行われていないため、この調査結果と推奨事項を一般化することはできません.

この研究の仮説は、APAM を使用している患者では、4 時間ごとのターニングレジメンと比較して、2 時間ごとのターニングレジメンが褥瘡の予防に最も効果的であり、同様に安全である可能性があるというものです。

この研究の目的は、交互圧を使用する人工呼吸器 (MV) が 24 時間以上の ICU 患者のグレード > II 褥瘡 (PU) の発生率に対する 4 時間ごとと比較した 2 時間ごとの体位回転の影響を調査することです。エアマットレス (APAM) この研究は、非盲検、無作為化、対照臨床試験です。 主な変数は、グレード II 以上の膿の発生率です。 二次変数として、患者の有効性と安全性の尺度が登録されます。 この研究は、APAM を備えた 26 床の医療外科 ICU で行われます。 ランダム化は、MV の開始から 24 時間から 48 時間の間に行われます。 最終的な分析は、治療の意図によるものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 内科外科 ICU に入院し、24 時間以上の人工呼吸が必要な患者。
  • 交互圧力式エアマットレスを使用している患者。
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者またはその法定代理人
  • 体重がマットレスの許容範囲内(45~140kg)の患者
  • 18歳以上

除外基準:

  • ICU入院時に褥瘡のある患者。
  • 妊娠中の患者
  • 人工呼吸器の最初の48時間でインフォームドコンセントが得られない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:4時間ごとに回転
4 時間の体位変換グループの患者は、次の順序で 4 時間ごとに向きを変えました: 左側、ベッドの頭の端と足の端を 30 度上げて背中、30 度の傾斜を使用して右側、背中。
4時間か2時間ごとに向きを変える
実験的:2時間ごとに回転
2 時間の体位変換グループの患者は、次の順序で 2 時間ごとに向きを変えました: 左側、ベッドの頭の端と足の端を 30 度上げて後ろに、30 度の傾斜を使って右側に、後ろに。
4時間か2時間ごとに向きを変える

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
褥瘡 (PU) グレード ≥ II の発生率
時間枠:集中治療室 (ICU) 滞在期間 (日)
褥瘡は、EPUAP 分類システムに従って分類されました。 グレード I の褥瘡は非消退性紅斑、グレード II は擦過傷または水疱、グレード III は表在性潰瘍、グレード IV は深部潰瘍です。
集中治療室 (ICU) 滞在期間 (日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU死亡率
時間枠:ICU滞在期間(平均28日)
ICU死亡率(ICUでの死亡者数)
ICU滞在期間(平均28日)
看護師の仕事量
時間枠:ICU滞在期間
看護師チームが手動での体位変換に実際に費やした時間 (分/日)
ICU滞在期間
人工呼吸の長さ(MV)
時間枠:ICU滞在期間
人工呼吸の開始から中止までの時間。 日々
ICU滞在期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Francisco Manzano, MD,PhD、University Hospital Virgen de las Nieves

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月9日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HVN-2308-2008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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