IIb保存頸部郭清の試み
口腔悪性腫瘍のN0ネック患者におけるIIb保存頸部解剖とIIb除去(選択的/機能的)を伴う頸部解剖のランダム化比較試験
口腔の悪性腫瘍における臨床的にN0ネックの治療は議論の余地があります。 オプションには、「待機と監視」(綿密な観察とフォローアップ)の方針、首の待機的照射、首の待機的手術(頸部解剖)が含まれます。
待機的頸部解剖では、一般的に行われる手順は、口腔内の原発病変の部位に応じて、変更された根治的頸部解剖-III (機能的頸部解剖) および選択的 (舌骨上) 頸部解剖です。 口腔がんの頸部郭清を維持する IIb の試験はありません。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
頸部リンパ系の外科手術は、1906 年に Crile によって古典的な頸部郭清術が導入されて以来、大きく進化してきました。これは後に Martin (1945) によって確立されました。 これには、非リンパ構造、すなわち顎下腺、耳下腺尾部、肩舌骨筋、神経の頸神経叢、脊髄副神経、内頸静脈および胸鎖乳突筋の除去とともに、頸部リンパ管レベル I-V の除去が含まれます。 根本的な頸部解剖の主な罹患率は、肩の低下を伴う僧帽筋の機能不全であり、痛みと肩の機能不全をもたらしました。 根治的頸部郭清の他の罹患率は、頸部の美容的変形、痛みを伴う神経腫、顔面の腫れの増加、頸部と耳のしびれでした。
過去 30 年間で、古典的な根本的な首の解剖 (変更された根本的な首の解剖) の多くの変更が記載されていたし、ますます適用されます。 主な修正は、主に脊髄副神経、内頸静脈、胸鎖乳突筋など、古典的な根治的頸部解剖で除去された非リンパ構造の1つまたは複数の保存でした(Bocca and Pignataro、1967)。 これらの変更を開発する理由は、機能的および美容的であり、手術の腫瘍学的安全性を維持するためでした。
1980 年代後半には、Lindberg (1972) と Skolnik (1976) が重要な基礎を築いた選択的頸部解剖の概念が導入されました。 選択的頸部解剖では、原発腫瘍の位置に応じて、転移を含む可能性が最も高いリンパ節のグループのみが除去されます (Shah、1990)。
導入された最初の選択的頸部解剖は、機能的頸部解剖として非リンパ構造を維持しながら、リンパ節レベルI-IIIの除去を含む舌骨上頸部解剖でした。 Medina と Byers は、プロスペクティブ研究で、口腔の悪性腫瘍を伴う臨床的に陰性の頸部リンパ節 (N0) を有する患者におけるこの舌骨上頸部解剖の有用性を実証しました。
後外側頸部解剖は、主に頭皮および耳介後皮膚の腫瘍の治療に使用されるリンパ節レベル II ~ V および後耳介および後頭下リンパ節を除去します。
N0ネックの喉頭または下咽頭の腫瘍に対しては、レベルII~IVのリンパ節の除去を含む外側頸部解剖が行われます。
前区画頸部郭清には、リンパ節レベル VI のみの除去が含まれます。これは、甲状腺悪性腫瘍で外側リンパ節腫脹の証拠がない場合に行われ、リンパ節が関与している場合は外側頸部郭清 (前外側) と組み合わされます。
最近、超選択的頸部解剖の概念が導入されました。 選択的頸部郭清よりも根治的でなく、リスクのあるリンパ節グループの数が少なくなります。
H Coskun (2004) は、IIb が N0 喉頭癌の腫瘍学的に安全な処置として超選択的頸部郭清を保存し、僧帽筋のより機能的な保存があり、したがって肩の障害が無視できることを発見しました。 この研究では、選択的頸部郭清でも、神経の後方および上方のリンパ節のクリアランス中に神経が退縮した結果として、ある程度の脊髄副神経機能障害および肩の障害が発生することがわかりました(IIb)。 これらのリンパ節を切除せずにそのままにしておくと、首の解剖中に脊髄副神経が伸ばされず、肩の障害を回避できます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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UP
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Varanasi、UP、インド、221005
- Banaras Hindu University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者。
- 組織学的に証明された扁平上皮癌
- 臨床および放射線 N0ネック
除外基準:
妊娠中および授乳中の女性
- 同期プライマリを持つ患者
- BCC以外の以前の悪性腫瘍
首の以前の手術
- 放射線治療後の再発。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:1
IIb 首の解剖を保存
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レベル IIb 頸部郭清を保存
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他の:2
従来の頸部解剖
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従来の首の解剖 (MRND タイプ III または上顎舌骨)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脊髄副神経機能
時間枠:2年
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2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ネックノード障害
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Manoj Pandey, MS、Banaras Hindu University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Coskun HH, Erisen L, Basut O. Selective neck dissection for clinically N0 neck in laryngeal cancer: is dissection of level IIb necessary? Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Nov;131(5):655-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.04.014.
- Robbins KT, Doweck I, Samant S, Vieira F. Effectiveness of superselective and selective neck dissection for advanced nodal metastases after chemoradiation. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Nov;131(11):965-9. doi: 10.1001/archotol.131.11.965.
- Orhan KS, Demirel T, Baslo B, Orhan EK, Yucel EA, Guldiken Y, Deger K. Spinal accessory nerve function after neck dissections. J Laryngol Otol. 2007 Jan;121(1):44-8. doi: 10.1017/S0022215106002052. Epub 2006 Jul 3.
- van Wilgen CP, Dijkstra PU, Nauta JM, Vermey A, Roodenburg JL. Shoulder pain and disability in daily life, following supraomohyoid neck dissection: a pilot study. J Craniomaxillofac Surg. 2003 Jun;31(3):183-6. doi: 10.1016/s1010-5182(03)00030-1.
- Taylor RJ, Chepeha JC, Teknos TN, Bradford CR, Sharma PK, Terrell JE, Hogikyan ND, Wolf GT, Chepeha DB. Development and validation of the neck dissection impairment index: a quality of life measure. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jan;128(1):44-9. doi: 10.1001/archotol.128.1.44.
- Pandey M, Karthikeyan S, Joshi D, Kumar M, Shukla M. Results of a randomized controlled trial of level IIb preserving neck dissection in clinically node-negative squamous carcinoma of the oral cavity. World J Surg Oncol. 2018 Nov 8;16(1):219. doi: 10.1186/s12957-018-1518-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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