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IIb保存頸部郭清の試み

2018年7月14日 更新者：Manoj Pandey、Banaras Hindu University

口腔悪性腫瘍のN0ネック患者におけるIIb保存頸部解剖とIIb除去（選択的/機能的）を伴う頸部解剖のランダム化比較試験

口腔の悪性腫瘍における臨床的にN0ネックの治療は議論の余地があります。 オプションには、「待機と監視」（綿密な観察とフォローアップ）の方針、首の待機的照射、首の待機的手術（頸部解剖）が含まれます。

待機的頸部解剖では、一般的に行われる手順は、口腔内の原発病変の部位に応じて、変更された根治的頸部解剖-III (機能的頸部解剖) および選択的 (舌骨上) 頸部解剖です。 口腔がんの頸部郭清を維持する IIb の試験はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

頸部リンパ系の外科手術は、1906 年に Crile によって古典的な頸部郭清術が導入されて以来、大きく進化してきました。これは後に Martin (1945) によって確立されました。 これには、非リンパ構造、すなわち顎下腺、耳下腺尾部、肩舌骨筋、神経の頸神経叢、脊髄副神経、内頸静脈および胸鎖乳突筋の除去とともに、頸部リンパ管レベル I-V の除去が含まれます。 根本的な頸部解剖の主な罹患率は、肩の低下を伴う僧帽筋の機能不全であり、痛みと肩の機能不全をもたらしました。 根治的頸部郭清の他の罹患率は、頸部の美容的変形、痛みを伴う神経腫、顔面の腫れの増加、頸部と耳のしびれでした。

過去 30 年間で、古典的な根本的な首の解剖 (変更された根本的な首の解剖) の多くの変更が記載されていたし、ますます適用されます。 主な修正は、主に脊髄副神経、内頸静脈、胸鎖乳突筋など、古典的な根治的頸部解剖で除去された非リンパ構造の1つまたは複数の保存でした（Bocca and Pignataro、1967）。 これらの変更を開発する理由は、機能的および美容的であり、手術の腫瘍学的安全性を維持するためでした。

1980 年代後半には、Lindberg (1972) と Skolnik (1976) が重要な基礎を築いた選択的頸部解剖の概念が導入されました。 選択的頸部解剖では、原発腫瘍の位置に応じて、転移を含む可能性が最も高いリンパ節のグループのみが除去されます (Shah、1990)。

導入された最初の選択的頸部解剖は、機能的頸部解剖として非リンパ構造を維持しながら、リンパ節レベルI-IIIの除去を含む舌骨上頸部解剖でした。 Medina と Byers は、プロスペクティブ研究で、口腔の悪性腫瘍を伴う臨床的に陰性の頸部リンパ節 (N0) を有する患者におけるこの舌骨上頸部解剖の有用性を実証しました。

後外側頸部解剖は、主に頭皮および耳介後皮膚の腫瘍の治療に使用されるリンパ節レベル II ～ V および後耳介および後頭下リンパ節を除去します。

N0ネックの喉頭または下咽頭の腫瘍に対しては、レベルII～IVのリンパ節の除去を含む外側頸部解剖が行われます。

前区画頸部郭清には、リンパ節レベル VI のみの除去が含まれます。これは、甲状腺悪性腫瘍で外側リンパ節腫脹の証拠がない場合に行われ、リンパ節が関与している場合は外側頸部郭清 (前外側) と組み合わされます。

最近、超選択的頸部解剖の概念が導入されました。 選択的頸部郭清よりも根治的でなく、リスクのあるリンパ節グループの数が少なくなります。

H Coskun (2004) は、IIb が N0 喉頭癌の腫瘍学的に安全な処置として超選択的頸部郭清を保存し、僧帽筋のより機能的な保存があり、したがって肩の障害が無視できることを発見しました。 この研究では、選択的頸部郭清でも、神経の後方および上方のリンパ節のクリアランス中に神経が退縮した結果として、ある程度の脊髄副神経機能障害および肩の障害が発生することがわかりました（IIb）。 これらのリンパ節を切除せずにそのままにしておくと、首の解剖中に脊髄副神経が伸ばされず、肩の障害を回避できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • UP
      • Varanasi、UP、インド、221005
        • Banaras Hindu University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者。
  • 組織学的に証明された扁平上皮癌
  • 臨床および放射線 N0ネック

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性

    • 同期プライマリを持つ患者
  • BCC以外の以前の悪性腫瘍

  • 首の以前の手術

    • 放射線治療後の再発。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
IIb 首の解剖を保存
手順：選択的頸部解剖
レベル IIb 頸部郭清を保存
他の：2
従来の頸部解剖
手順：従来の頸部解剖
従来の首の解剖 (MRND タイプ III または上顎舌骨)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脊髄副神経機能
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ネックノード障害
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Banaras Hindu University

捜査官

  • 主任研究者：Manoj Pandey, MS、Banaras Hindu University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月14日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SND_01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

口腔がんの臨床試験

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    終了しました
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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
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