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軽度から中等度の喘息における Prn ブデソニド/フォルモテロールと通常のブデソニド/フォルモテロールと Prn テルブタリンの比較

2014年5月29日 更新者：Alberto Papi, MD、Università degli Studi di Ferrara

軽度から中等度の持続性喘息における必要に応じたブデソニド/フォルモテロールの組み合わせと通常のブデソニド/フォルモテロールの組み合わせと必要に応じたテルブタリンの組み合わせ

Agnzia Italiana del FArmaco (イタリアの医薬品庁) が後援する ASthMA におけるブデソニド/フォルモテロールの使用に関する研究 No.001 (AIFA-ASMA-BF-001)ステップアップ療法が必要な場合は、長時間作用型ベータ アゴニスト/吸入コルチコステロイド (ICS/LABA) の組み合わせによる定期的なビッド治療、または維持療法がない場合の ICS/LABA の組み合わせの症状に応じた使用を推奨するガイドラインによって同等に制御できます。 この研究は、通常のプラセボと prn 吸入ブデソニド/フォルモテロール (実験的治療) と、通常の 1 日 2 回 160/4.5 mcg 吸入ブデソニド/フォルモテロールの組み合わせと prn 吸入テルブタリン (ガイドライン推奨治療) の非劣性を評価できるように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

喘息は世界中で問題となっており、推定 3 億人が罹患しています。イタリアを含む一部の国では、過去数十年で喘息の有病率が増加しているという証拠があります。 喘息の費用を分析すると、緊急治療は通常の治療よりも費用がかかるため、喘息の負担は増悪をどの程度回避できるかに依存すると結論付けられます。

固い証拠に基づいて、国際ガイドラインは、軽度の持続性喘息に対して低用量ICSによる定期的な治療を推奨し、低用量ICSのみではコントロールできない喘息患者に対して併用療法[低用量ICSと長時間作用型ベータ2作動薬（LABA）]による治療を推奨しています。 最近の研究では、ICS による治療は喘息のコントロールを達成し維持するために定期的に行わなければならないという公理が覆されました。増悪の開始時に10日間の高用量ICSの短期コース。 吸入 ICS/LABA 併用で定期的に治療されている中等度から重度の喘息では、緩和剤として同じ吸入 ICS/LABA 併用を症状に基づいて使用することは、症状に基づいて SABA または LABA を単独で使用するよりも優れています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
860

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Brindisi、イタリア
        • Servizio Pneumologico ASL Brindisi
      • Napoli、イタリア
        • Seconda Università degli stuidi di Napoli, unità Operativa di Pneumologia
      • Parma、イタリア、43100
        • Giuseppina Bertorelli
      • Roma、イタリア
        • Università di Roma Tor Vergata, unità di malattie dell'apparato Respiratorio
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア
        • Ospedale regionale Umberto I, Unità Operativa di Allergologia
    • BA
      • Cassano delle Murge、BA、イタリア
        • Fondazione S. Maugeri - IRCCS -dipartimento di Pneumologia riabilitativa
    • BN
      • Benevento、BN、イタリア、82100
        • Dipartimento di Scienze Mediche-Unità Operativa di Pneumologia
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi, Unità Operativa di Pneumologia
    • CT
      • Catania、CT、イタリア
        • Università degli Studi di Catania, Unità operativa di Pneumologia
    • CZ
      • Catanzaro、CZ、イタリア
        • Università Magna Grecia Catanzaro, unità operativa di Pneumologia
    • FC
      • Forlì、FC、イタリア
        • Ospedale Morgagni Pierantoni, azienda Ospedaliera di Forlì, Unitaà operativa di Pneumologia
    • FE
      • Ferrara、FE、イタリア、44100
        • UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
    • FG
      • Foggia、FG、イタリア
        • Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
    • MI
      • Milano、MI、イタリア
        • Ospadale San Carlo Borromeo - Unità operativa di Pneumologia
      • Sesto San Giovanni、MI、イタリア
        • Ospedale città di Sesto San Giovanni, Unità operativa di Pneumologia
    • MO
      • Modena、MO、イタリア
        • Università di Modena e Reggio Emilia, Unità operativa di Pneumologia
    • PD
      • Padova、PD、イタリア
        • Università degli studi di Padova, dipartimento di Pneunmologia
      • Padova、PD、イタリア
        • Università degli studi di Padova, Medicina del Lavoro
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア
        • Università degli studi di Pisa, Ospedale Cisanello, unità operativa di Pneumologia
    • PR
      • Parma、PR、イタリア
        • Università degli stiudi di Parma, unità operativa di Pneumologia
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア
        • IRCCS Fondazione S Maugeri, Dipartimento di Allergologia
      • Pavia、PV、イタリア
        • Università degli studi di Pavia, dipartimento di Pneumologia
    • Pa
      • Palermo、Pa、イタリア、90146
        • Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
    • RM
      • Roma、RM、イタリア
        • università Cattolica del Sacro Cuore, Columbus, unità operativa di allergologia
      • Roma、RM、イタリア
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico Gemelli, unità operativa di Pneumologia
      • Roma、RM、イタリア
        • Università Roma La Sapienza, servizio di Fisiopatologia respiratoria
    • TI
      • Terni、TI、イタリア
        • Università di Perugia -Terni, Medcina del lavoro Terni
    • TO
      • Torino、TO、イタリア
        • Università degli studi di Torino, Dipartimento di scienze biomediche ed oncologia umana
    • TS
      • Trieste、TS、イタリア
        • Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
    • VR
      • Bussolengo、VR、イタリア
        • Ospedale di Bussolengo, Unità operativa di Pneumologia
      • Verona、VR、イタリア
        • azienda universitaria-ospedaliera istituti ospitalieri di Verona, unità operativa di Allergologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの男性または女性の外来患者
  • -GINA改訂版2006ガイドラインによると、少なくとも6か月間中等度持続性喘息の臨床診断
  • 気管支拡張薬投与後の強制呼気量 (FEV1) が予測値の少なくとも 80%
  • メタコリンチャレンジ試験で陽性（PC20 FEV1<4mg/mlまたはPD20 FEV1<0.8mg）または昨年の可逆性試験で陽性反応
  • -喘息は、低用量（≤500 mcgベクロメタゾンまたは同等）の吸入コルチコステロイド（ICS）で適切に制御されていないか、低用量ICS /長時間作用型ベータ2アゴニスト（LABA）のビッド吸入の組み合わせによって制御されています
  • ドライパウダー吸入器を正しく使用し、ダイアリーカードを完成させるための協力的な態度と能力
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られた

除外基準:

  • 肺機能検査ができない
  • 肺機能の低下を伴う中等度重度の喘息
  • -致命的な喘息の病歴および/または喘息による集中治療室への入院
  • -前年中に3コース以上の経口コルチコステロイドまたは喘息のための入院
  • GOLDガイドラインで定義されたCOPDの診断
  • -過去8週間の重度の喘息増悪または気道の症候性感染の証拠
  • 現在の喫煙者または最近 (1 年未満) の元喫煙者で、年間 10 パック以上喫煙していると定義されます
  • -心不全、冠動脈疾患、心筋梗塞、重度の高血圧、または不整脈の病歴または現在の証拠
  • 糖尿病
  • -過去6か月間の経皮経管冠動脈形成術（PTCA）または冠動脈バイパス移植（CABG）
  • 心電図異常
  • -臨床的に重要または不安定な併発疾患：制御されていない甲状腺機能亢進症、重大な肝障害、制御不良の肺疾患（結核、肺の活動性真菌感染症）、胃腸（活動性消化性潰瘍など）、神経学的または血液学的自己免疫疾患
  • 悪性
  • -予後が2年未満の慢性疾患
  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を除外できない
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史
  • -モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系抗うつ薬、またはベータ遮断薬を常用として治療されている患者
  • 治験薬および/または治験薬製剤成分に対するアレルギー、過敏症または不耐性
  • -プロトコルを遵守する可能性が低い、または研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない患者
  • 過去12週間以内に治験薬を投与された患者
  • -以前にこの研究に登録された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：必要に応じて投薬
このアームに割り当てられた患者は、吸入プラセボと prn 吸入 160/4.5 mcg ブデソニド/ホルモテロールの組み合わせを入札します。
薬：ブデソニド・フォルモテロール配合剤（PRN）
ブデソニド/ホルモテロールの組み合わせ 160/4.5 mcg 1 吸入 必要に応じて 52 週間使用
他の名前：
  • ブデソニド・ホルモテロール配合
薬：プラセボ
入札吸入プラセボ
ACTIVE_COMPARATOR：ガイドライン治療
入札 吸入 160/4.5 mcg ブデソニド/ホルモテロールの組み合わせ プラス prn 500 mcg テルブタリン
薬：ブデソニド・ホルモテロール配合
ブデソニド/ホルモテロール 160/4.5 mcg 1 吸入入札
薬：テルブタリン
必要に応じてテルブタリン 500 mcg を 52 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療失敗の相対リスクのグループ間の比較
時間枠：52週
52週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
治療失敗数
時間枠：52週
52週
最初の治療失敗までの時間
時間枠：52週
52週
肺機能パラメーターのグループ間の違い、生活の質、症状スコア、必要に応じた投薬の使用、有害事象
時間枠：52週
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Università degli Studi di Ferrara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AIFA-ASMA-BF-001
  • EudraCT number: 2008-004127-36 (レジストリ：NCT00849095)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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