軽度から中等度の喘息における Prn ブデソニド/フォルモテロールと通常のブデソニド/フォルモテロールと Prn テルブタリンの比較
2014年5月29日 更新者：Alberto Papi, MD、Università degli Studi di Ferrara
軽度から中等度の持続性喘息における必要に応じたブデソニド/フォルモテロールの組み合わせと通常のブデソニド/フォルモテロールの組み合わせと必要に応じたテルブタリンの組み合わせ
Agnzia Italiana del FArmaco (イタリアの医薬品庁) が後援する ASthMA におけるブデソニド/フォルモテロールの使用に関する研究 No.001 (AIFA-ASMA-BF-001)ステップアップ療法が必要な場合は、長時間作用型ベータ アゴニスト/吸入コルチコステロイド (ICS/LABA) の組み合わせによる定期的なビッド治療、または維持療法がない場合の ICS/LABA の組み合わせの症状に応じた使用を推奨するガイドラインによって同等に制御できます。
この研究は、通常のプラセボと prn 吸入ブデソニド/フォルモテロール (実験的治療) と、通常の 1 日 2 回 160/4.5 mcg 吸入ブデソニド/フォルモテロールの組み合わせと prn 吸入テルブタリン (ガイドライン推奨治療) の非劣性を評価できるように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
喘息は世界中で問題となっており、推定 3 億人が罹患しています。イタリアを含む一部の国では、過去数十年で喘息の有病率が増加しているという証拠があります。 喘息の費用を分析すると、緊急治療は通常の治療よりも費用がかかるため、喘息の負担は増悪をどの程度回避できるかに依存すると結論付けられます。
固い証拠に基づいて、国際ガイドラインは、軽度の持続性喘息に対して低用量ICSによる定期的な治療を推奨し、低用量ICSのみではコントロールできない喘息患者に対して併用療法[低用量ICSと長時間作用型ベータ2作動薬（LABA）]による治療を推奨しています。 最近の研究では、ICS による治療は喘息のコントロールを達成し維持するために定期的に行わなければならないという公理が覆されました。増悪の開始時に10日間の高用量ICSの短期コース。 吸入 ICS/LABA 併用で定期的に治療されている中等度から重度の喘息では、緩和剤として同じ吸入 ICS/LABA 併用を症状に基づいて使用することは、症状に基づいて SABA または LABA を単独で使用するよりも優れています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
860
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brindisi、イタリア
- Servizio Pneumologico ASL Brindisi
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Napoli、イタリア
- Seconda Università degli stuidi di Napoli, unità Operativa di Pneumologia
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Parma、イタリア、43100
- Giuseppina Bertorelli
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Roma、イタリア
- Università di Roma Tor Vergata, unità di malattie dell'apparato Respiratorio
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AN
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Ancona、AN、イタリア
- Ospedale regionale Umberto I, Unità Operativa di Allergologia
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BA
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Cassano delle Murge、BA、イタリア
- Fondazione S. Maugeri - IRCCS -dipartimento di Pneumologia riabilitativa
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BN
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Benevento、BN、イタリア、82100
- Dipartimento di Scienze Mediche-Unità Operativa di Pneumologia
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BO
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Bologna、BO、イタリア
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi, Unità Operativa di Pneumologia
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CT
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Catania、CT、イタリア
- Università degli Studi di Catania, Unità operativa di Pneumologia
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CZ
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Catanzaro、CZ、イタリア
- Università Magna Grecia Catanzaro, unità operativa di Pneumologia
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FC
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Forlì、FC、イタリア
- Ospedale Morgagni Pierantoni, azienda Ospedaliera di Forlì, Unitaà operativa di Pneumologia
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FE
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Ferrara、FE、イタリア、44100
- UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
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FG
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Foggia、FG、イタリア
- Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
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MI
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Milano、MI、イタリア
- Ospadale San Carlo Borromeo - Unità operativa di Pneumologia
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Sesto San Giovanni、MI、イタリア
- Ospedale città di Sesto San Giovanni, Unità operativa di Pneumologia
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MO
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Modena、MO、イタリア
- Università di Modena e Reggio Emilia, Unità operativa di Pneumologia
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PD
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Padova、PD、イタリア
- Università degli studi di Padova, dipartimento di Pneunmologia
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Padova、PD、イタリア
- Università degli studi di Padova, Medicina del Lavoro
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PI
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Pisa、PI、イタリア
- Università degli studi di Pisa, Ospedale Cisanello, unità operativa di Pneumologia
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PR
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Parma、PR、イタリア
- Università degli stiudi di Parma, unità operativa di Pneumologia
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PV
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Pavia、PV、イタリア
- IRCCS Fondazione S Maugeri, Dipartimento di Allergologia
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Pavia、PV、イタリア
- Università degli studi di Pavia, dipartimento di Pneumologia
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Pa
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Palermo、Pa、イタリア、90146
- Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
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RM
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Roma、RM、イタリア
- università Cattolica del Sacro Cuore, Columbus, unità operativa di allergologia
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Roma、RM、イタリア
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico Gemelli, unità operativa di Pneumologia
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Roma、RM、イタリア
- Università Roma La Sapienza, servizio di Fisiopatologia respiratoria
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TI
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Terni、TI、イタリア
- Università di Perugia -Terni, Medcina del lavoro Terni
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TO
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Torino、TO、イタリア
- Università degli studi di Torino, Dipartimento di scienze biomediche ed oncologia umana
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TS
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Trieste、TS、イタリア
- Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
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VR
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Bussolengo、VR、イタリア
- Ospedale di Bussolengo, Unità operativa di Pneumologia
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Verona、VR、イタリア
- azienda universitaria-ospedaliera istituti ospitalieri di Verona, unità operativa di Allergologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性または女性の外来患者
- -GINA改訂版2006ガイドラインによると、少なくとも6か月間中等度持続性喘息の臨床診断
- 気管支拡張薬投与後の強制呼気量 (FEV1) が予測値の少なくとも 80%
- メタコリンチャレンジ試験で陽性（PC20 FEV1<4mg/mlまたはPD20 FEV1<0.8mg）または昨年の可逆性試験で陽性反応
- -喘息は、低用量（≤500 mcgベクロメタゾンまたは同等）の吸入コルチコステロイド（ICS）で適切に制御されていないか、低用量ICS /長時間作用型ベータ2アゴニスト（LABA）のビッド吸入の組み合わせによって制御されています
- ドライパウダー吸入器を正しく使用し、ダイアリーカードを完成させるための協力的な態度と能力
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- 肺機能検査ができない
- 肺機能の低下を伴う中等度重度の喘息
- -致命的な喘息の病歴および/または喘息による集中治療室への入院
- -前年中に3コース以上の経口コルチコステロイドまたは喘息のための入院
- GOLDガイドラインで定義されたCOPDの診断
- -過去8週間の重度の喘息増悪または気道の症候性感染の証拠
- 現在の喫煙者または最近 (1 年未満) の元喫煙者で、年間 10 パック以上喫煙していると定義されます
- -心不全、冠動脈疾患、心筋梗塞、重度の高血圧、または不整脈の病歴または現在の証拠
- 糖尿病
- -過去6か月間の経皮経管冠動脈形成術（PTCA）または冠動脈バイパス移植（CABG）
- 心電図異常
- -臨床的に重要または不安定な併発疾患：制御されていない甲状腺機能亢進症、重大な肝障害、制御不良の肺疾患（結核、肺の活動性真菌感染症）、胃腸（活動性消化性潰瘍など）、神経学的または血液学的自己免疫疾患
- 悪性
- -予後が2年未満の慢性疾患
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を除外できない
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系抗うつ薬、またはベータ遮断薬を常用として治療されている患者
- 治験薬および/または治験薬製剤成分に対するアレルギー、過敏症または不耐性
- -プロトコルを遵守する可能性が低い、または研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない患者
- 過去12週間以内に治験薬を投与された患者
- -以前にこの研究に登録された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：必要に応じて投薬
このアームに割り当てられた患者は、吸入プラセボと prn 吸入 160/4.5 mcg ブデソニド/ホルモテロールの組み合わせを入札します。
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ブデソニド/ホルモテロールの組み合わせ 160/4.5 mcg 1 吸入 必要に応じて 52 週間使用
他の名前：
入札吸入プラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：ガイドライン治療
入札 吸入 160/4.5 mcg ブデソニド/ホルモテロールの組み合わせ プラス prn 500 mcg テルブタリン
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ブデソニド/ホルモテロール 160/4.5 mcg 1 吸入入札
必要に応じてテルブタリン 500 mcg を 52 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療失敗の相対リスクのグループ間の比較
時間枠：52週
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療失敗数
時間枠：52週
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52週
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最初の治療失敗までの時間
時間枠：52週
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52週
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肺機能パラメーターのグループ間の違い、生活の質、症状スコア、必要に応じた投薬の使用、有害事象
時間枠：52週
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月29日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AIFA-ASMA-BF-001
- EudraCT number: 2008-004127-36 (レジストリ：NCT00849095)
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