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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用した脳卒中後のリハビリテーションへの反応の強化

2013年4月22日 更新者：Lisa Koski、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

経頭蓋磁気刺激を使用した脳卒中後のリハビリ介入に対する反応の強化

脳卒中を患う多くの人にとって、腕と手の衰弱は長期的な身体障害につながります。 最初の回復段階の後、弱った肢を再訓練して日常のタスクを実行することによって得られる利益は限られています。 ただし、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) などの新しい治療戦略は、脳卒中後の運動回復を促進する可能性を示しています。 rTMS は、脳卒中後に発生する異常なパターンを修正することによって運動機能を改善することを目的とした、脳活動を修正するための非侵襲的手法です。 治療セッションの直前に rTMS を投与することで脳が準備され、患者が手と腕のトレーニングに参加し、その恩恵を受けることができるようになると考えています。 この研究の目的は、この新しい戦略が、脳卒中後の腕と手の軽度から中等度の衰弱を持つ人々の回復を改善するためにどの程度効果があるかをテストすることです.

参加者は一連の 8 つのセッションの腕と手のトレーニングの直前に、脳の運動領域の磁気刺激を受けます。 介入後と1か月後に手と腕の機能の変化を評価し、変化が維持されているかどうかを確認します. また、一部の人々のグループが他のグループよりも介入から恩恵を受けるかどうかもテストします. 介入後に手と腕の機能の改善が観察された場合は、参加者がさまざまな治療条件にランダムに割り当てられる将来の臨床試験で、より厳密にテストします. この研究は、リハビリテーションケアの有効性を改善するために脳刺激を使用できるかどうかを示します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MUHCでの急性期治療中にCTまたはMRIスキャンによって確認された中大脳動脈を含む最初の臨床的脳卒中、または最初の脳卒中からの臨床的残存効果がなかった場合、同じ半球を含む2回目の脳卒中;
  • 片麻痺をもたらす皮質または皮質下の脳卒中;
  • 脳卒中後少なくとも 3 か月;
  • 標準的なリハビリテーションから解放されました。
  • -インフォームドコンセントを提供し、指示に従い、治療に参加できる ミニメンタルステート試験スコア> 14によって証明される;
  • 英語またはフランス語の指示が理解できること。

除外基準:

  • 上肢の運動障害が最小限または残存していない;
  • 固有の手の筋肉の任意の収縮を生み出すことができないことによって示される重度の上肢運動障害; -同意または介入手順中のコミュニケーションを損なうのに十分な言語または注意の重度の認知障害（ミニメンタルステータス試験のスコア<14）;
  • 上肢の他の中枢神経系障害または末梢神経障害;
  • 介入への参加を妨げる痛み、痙縮、またはその他の合併症;
  • インタビューとカルテのレビューによって確認された発作の履歴;
  • パーキンソン病、変形性関節症、または癌などの併存疾患により、評価および実験的介入への完全な参加が妨げられている。
  • rTMS 処置による副作用のリスクを高めるその他の状態: 頭蓋内の金属、心臓内ライン、頭蓋内圧の上昇、妊娠、心臓ペースメーカー、投薬ポンプ、三環系抗うつ薬、神経弛緩薬、近親者の発作歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リアルrTMS
実際の rTMS - 実際の反復 TMS を受信した被験者 - 影響を受けていない半球で 1Hz
手順：反復経頭蓋磁気刺激
実際の rTMS では、ベースラインで確立された運動閾値の 115% に等しい強度で、1 Hz の周波数で 1200 パルスが配信されます。 偽の rTMS の手順は、実際のコイルのような聴覚的および感覚的刺激を提供しますが、神経組織を刺激しないプ​​ラセボ コイルが使用されることを除いて、実際の rTMS に使用される手順と同じです。 20 分間のリアルおよびシャム刺激セッションは、隔週で 4 週間にわたって実施されます。
偽コンパレータ：偽rTMS
手順：反復経頭蓋磁気刺激
実際の rTMS では、ベースラインで確立された運動閾値の 115% に等しい強度で、1 Hz の周波数で 1200 パルスが配信されます。 偽の rTMS の手順は、実際のコイルのような聴覚的および感覚的刺激を提供しますが、神経組織を刺激しないプ​​ラセボ コイルが使用されることを除いて、実際の rTMS に使用される手順と同じです。 20 分間のリアルおよびシャム刺激セッションは、隔週で 4 週間にわたって実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
手先の器用さの箱とブロックのテスト
時間枠：介入後と1ヶ月後
介入後と1ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
運動系の皮質興奮性
時間枠：介入後と1ヶ月後
介入後と1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lisa M Koski, PhD、McGill University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 172502
  • CHIR MOP 84354 (その他の識別子：CHIR)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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