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進行上皮性卵巣がん患者における術後早期の経腸栄養 (OPEN)

2014年6月10日 更新者：Queensland Centre for Gynaecological Cancer

卵巣がん患者は、体重減少、食欲不振、食事摂取量の減少により、栄養失調のリスクにさらされることがよくあります。 栄養失調になると、がん治療の副作用の発生率や重症度が高まり、感染症のリスクが高まる可能性があります。 現在、進行性卵巣がん患者は栄養チューブを使用して早期に栄養補給を受けていません。

この研究の目的は、経腸栄養と標準的な術後ケアを現在の標準的な術後ケア単独と比較することです。 この研究では、栄養チューブを使用した早期の栄養補給が、進行性上皮性卵巣がん（EOC）患者の入院期間、手術からの回復、手術の合併症、栄養状態、そして最終的には治療費の削減に影響を与えるかどうかを確認する予定です。 原発性腹膜がん（PPC）または卵管がん。 栄養サポートには次の効果があることが証明されています。

  • 栄養不足の予防と治療、
  • 抗腫瘍治療効果を高め、
  • 抗腫瘍療法の副作用を軽減し、
  • 生活の質を向上させます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
109

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
        • Brisbane Private Hospital
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Health Services
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Coast Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -進行性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの疑いがある、または組織学的に証明されているため、計画的な初回手術を必要とする患者。
  • 中等度または重度の栄養失調の兆候 - 患者生成主観的総合評価 (PG-SGA) カテゴリー B または C、および/または PG-SGA の合計数値スコアが 4 以上
  • 一次手術に医学的に適合
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上の女性

除外基準:

  • 卵巣がん、腹膜がん、卵管がん以外の組織型
  • 再発性卵巣がん、腹膜がんまたは卵管がん
  • イレウス、胃腸虚血、胆汁性または持続性嘔吐、または機械的閉塞などの経腸栄養に対する既存の禁忌
  • 尿妊娠検査薬が陽性
  • 手術には不向き。研究と適合しない重篤な全身性疾患を併発している（研究者の裁量による）
  • この試験の結果に影響を与える可能性のある他の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：術後早期の経腸栄養
標準的な術後ケアと食事、および術後早期の経腸栄養
ダイエットサプリメント：術後早期の経腸栄養
最初の外科的治療では、経腸栄養チューブが患者の鼻から小腸に挿入されます。 経腸栄養は、手術から病棟に戻ってから 4 時間後に始まります。 最初の 24 時間は 40 ml/hr の速度で給餌が開始され、その後目標体重まで増加します。 目標は、125 キロジュール/調整体重キログラムによって計算されます。
介入なし：標準的な術後ケアと食事
標準的な術後ケアと食事のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経腸栄養の入院期間と費用対効果で表される費用効果 / 生活の質
時間枠：学習の終了

進行上皮性卵巣がんに対する標準的な術後ケアを伴う早期経腸栄養と、現在の標準的な肛門手術ケアとの治療費と費用対効果を比較します。

標準的な術後ケアとともに早期に経腸栄養を受けた女性と、進行性上皮性卵巣がんに対して現在の標準的な術後ケアを受けた女性との間で、術後の生活の質を比較する
学習の終了

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠：退院まで
集中治療室または高度依存症病棟での入院期間と全体の入院期間。
退院まで
変力薬の必要性と静脈内治療の必要性
時間枠：退院まで
退院まで
術後6週間の栄養状態
時間枠：手術後6週間
手術後6週間
治療に関連した有害事象
時間枠：学習の終了
学習の終了
化学療法の遅延と用量削減 / 化学療法中の生活の質
時間枠：学習の終了
学習の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Queensland Centre for Gynaecological Cancer

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The University of Queensland
Cancer Australia Priority-driven Collaborative Cancer Research Scheme

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO、Queensland Centre for Gynaecological Cancer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OPEN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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