進行上皮性卵巣がん患者における術後早期の経腸栄養 (OPEN)
2014年6月10日 更新者：Queensland Centre for Gynaecological Cancer
卵巣がん患者は、体重減少、食欲不振、食事摂取量の減少により、栄養失調のリスクにさらされることがよくあります。 栄養失調になると、がん治療の副作用の発生率や重症度が高まり、感染症のリスクが高まる可能性があります。 現在、進行性卵巣がん患者は栄養チューブを使用して早期に栄養補給を受けていません。
この研究の目的は、経腸栄養と標準的な術後ケアを現在の標準的な術後ケア単独と比較することです。 この研究では、栄養チューブを使用した早期の栄養補給が、進行性上皮性卵巣がん（EOC）患者の入院期間、手術からの回復、手術の合併症、栄養状態、そして最終的には治療費の削減に影響を与えるかどうかを確認する予定です。 原発性腹膜がん（PPC）または卵管がん。 栄養サポートには次の効果があることが証明されています。
- 栄養不足の予防と治療、
- 抗腫瘍治療効果を高め、
- 抗腫瘍療法の副作用を軽減し、
- 生活の質を向上させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- The Wesley Hospital
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
- Brisbane Private Hospital
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Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- Greenslopes Private Hospital
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Health Services
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -進行性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの疑いがある、または組織学的に証明されているため、計画的な初回手術を必要とする患者。
- 中等度または重度の栄養失調の兆候 - 患者生成主観的総合評価 (PG-SGA) カテゴリー B または C、および/または PG-SGA の合計数値スコアが 4 以上
- 一次手術に医学的に適合
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の女性
除外基準:
- 卵巣がん、腹膜がん、卵管がん以外の組織型
- 再発性卵巣がん、腹膜がんまたは卵管がん
- イレウス、胃腸虚血、胆汁性または持続性嘔吐、または機械的閉塞などの経腸栄養に対する既存の禁忌
- 尿妊娠検査薬が陽性
- 手術には不向き。研究と適合しない重篤な全身性疾患を併発している（研究者の裁量による）
- この試験の結果に影響を与える可能性のある他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術後早期の経腸栄養
標準的な術後ケアと食事、および術後早期の経腸栄養
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最初の外科的治療では、経腸栄養チューブが患者の鼻から小腸に挿入されます。
経腸栄養は、手術から病棟に戻ってから 4 時間後に始まります。
最初の 24 時間は 40 ml/hr の速度で給餌が開始され、その後目標体重まで増加します。
目標は、125 キロジュール/調整体重キログラムによって計算されます。
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介入なし：標準的な術後ケアと食事
標準的な術後ケアと食事のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経腸栄養の入院期間と費用対効果で表される費用効果 / 生活の質
時間枠：学習の終了
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進行上皮性卵巣がんに対する標準的な術後ケアを伴う早期経腸栄養と、現在の標準的な肛門手術ケアとの治療費と費用対効果を比較します。 標準的な術後ケアとともに早期に経腸栄養を受けた女性と、進行性上皮性卵巣がんに対して現在の標準的な術後ケアを受けた女性との間で、術後の生活の質を比較する |
学習の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：退院まで
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集中治療室または高度依存症病棟での入院期間と全体の入院期間。
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退院まで
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変力薬の必要性と静脈内治療の必要性
時間枠：退院まで
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退院まで
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術後6週間の栄養状態
時間枠：手術後6週間
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手術後6週間
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治療に関連した有害事象
時間枠：学習の終了
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学習の終了
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化学療法の遅延と用量削減 / 化学療法中の生活の質
時間枠：学習の終了
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学習の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Andreas Obermair, MD FRANZCOG CGO、Queensland Centre for Gynaecological Cancer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月10日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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