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高ビリルビン血症の新生児におけるスタンソポルフィンの安全性と有効性試験

2019年10月25日 更新者：InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

高ビリルビン血症の新生児におけるスタンソポルフィンのフェーズ2b、多施設、単回投与、盲検、無作為化、プラセボ対照、用量漸増、安全性および有効性試験

ビリルビンを作る赤血球が死滅するのは、人体の正常なプロセスです。

ビリルビンは肝臓から排出されます。

一部の赤ちゃんは、肝臓がまだ十分に機能していないか、赤血球の死滅が速すぎるため、赤ちゃんが黄色に見えます (黄疸)。

これは、体内のビリルビンが多すぎることを意味します。 赤ちゃんのビリルビンが高くなりすぎると危険です。

光線療法は、肝臓がビリルビンを取り除くのを助けるために、生まれたばかりの赤ちゃんに光を当てます.

この研究では、実験薬をテストして、最初に作られるビリルビンの量を減らすことができるかどうかを確認します.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、治験薬であるスタンソポルフィンが、新生児の溶血における高ビリルビン血症の治療に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • Arrowhead Regional Med Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • ECU Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University College of Medicine, Clinical Research Group
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58023
        • Municipal Medical Institution "Regional pediatric clinical hospital #1", Department of pathology of the newborns; Bukovynian State Medical University, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
      • Kiev、ウクライナ、1135
        • National Pediatric Specialized Hospital "OHMATDYT".
      • Kiev、ウクライナ、4050
        • State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Science of the Ukraine", Neonatology Department
      • Odessa、ウクライナ、65031
        • Municipal Institution "Odessa regional clinical hospital", Department of pathology of the newborns and premature infants; Odessa State Medical University; Chair of Pediatrics #1 and Neonatology
      • Vinnitsa、ウクライナ、21029
        • Vinnytsia regional pediatric hospital, Department of pathology of the newborns, Vinnytsia National Medical University named after M.I.Pirogov, Chair of Pediatrics #1
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona、スペイン、E-08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • La Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • University Hospital Santiago de Compostela-L Coruna
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Jan Bizel University Hospital No. 2; Department of Neonatal, Preemies and Neonatal Intensive Care
      • Warszawa、ポーランド、00-315
        • Neonatal Department Warsaw Medical University
      • Łódź、ポーランド、93-338
        • Research Institute of Polish Mother's Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1分～2日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の条件をすべて満たす赤ちゃんのみご参加いただけます。

  • 正期産または後期早産児です
  • プロトコル定義の溶血性疾患のリスクがある
  • 重量が 2500 g (5.5 ポンド) 以上であること
  • -総血清ビリルビン（TSB）が、年齢の光線療法の閾値よりも低い特定の量を持っています
  • -軽い予防策に従い、インフォームドコンセントに署名する意思のある親/保護者がいる

除外基準:

以下の基準に該当する赤ちゃんは、参加資格がありません。

  • QT間隔を延長する可能性のある薬が必要
  • QT延長症候群、乳幼児突然死症候群、またはポルフィリン症の家族歴または危険因子がある
  • 生後5分でアプガースコアが6以下
  • -プロトコルごとまたは研究者の意見で、赤ちゃんの安全と健康を損なう可能性のある異常または感染症（母子）がある 研究結果の分析

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1: スタンソポルフィン 1.5 mg/kg
参加者は、必要に応じて光線療法 (PT) と共に、筋肉内 (IM) 注射によって 1.5 mg/kg の単回投与を受けます。
薬：スタンソポルフィン
単回筋肉内注射として投与されるスタンソポルフィン
他の名前：
  • 実験品
他の：光線療法（必要に応じて）
治療期間中のビリルビン値に基づいて、必要に応じて PT 標準治療を実施
他の名前：
  • PT
実験的：コホート 2: スタンソポルフィン 3.0 mg/kg
参加者は、必要に応じて PT と共に、筋肉内 (IM) 注射によって 3.0 mg/kg の単回投与を受けます。
薬：スタンソポルフィン
単回筋肉内注射として投与されるスタンソポルフィン
他の名前：
  • 実験品
他の：光線療法（必要に応じて）
治療期間中のビリルビン値に基づいて、必要に応じて PT 標準治療を実施
他の名前：
  • PT
実験的：コホート 3: スタンソポルフィン 4.5 mg/kg
参加者は、必要に応じて PT とともに、筋肉内 (IM) 注射によって 4.5 mg/kg の単回投与を受けます。
薬：スタンソポルフィン
単回筋肉内注射として投与されるスタンソポルフィン
他の名前：
  • 実験品
他の：光線療法（必要に応じて）
治療期間中のビリルビン値に基づいて、必要に応じて PT 標準治療を実施
他の名前：
  • PT
プラセボコンパレーター：コホート 4: プラセボ
参加者は、必要に応じて PT と共に、IM 注射によってプラセボ (滅菌生理食塩水) の単回投与を受けます。
他の：光線療法（必要に応じて）
治療期間中のビリルビン値に基づいて、必要に応じて PT 標準治療を実施
他の名前：
  • PT
他の：プラセボ
単回筋肉内注射として投与されるプラセボ（無菌生理食塩水）
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療後 48 時間までの調整済み総血清ビリルビン (TSB) の変化。
時間枠：ベースライン、48 時間
調整済み TSB は、米国小児科学会 (AAP) ガイドラインによる PT 開始の年齢別しきい値からの TSB レベルの差の割合の計算です。 TSB - PT 閾値/PT 閾値) x 100%)。
ベースライン、48 時間
48 時間での総血清ビリルビン (TSB) のベースラインからの変化 (ITT 集団
時間枠：ベースライン、48 時間
血清中の総ビリルビンは、ベースライン時と注射後 48 時間で測定されました。 ベースラインからの変化は、48 時間の値からベースラインの値を差し引いて計算されます。 数値が低いほど優れています。
ベースライン、48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 64,185-202
  • 2009-017434-45 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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