高ビリルビン血症の新生児におけるスタンソポルフィンの安全性と有効性試験
2019年10月25日 更新者：InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
高ビリルビン血症の新生児におけるスタンソポルフィンのフェーズ2b、多施設、単回投与、盲検、無作為化、プラセボ対照、用量漸増、安全性および有効性試験
ビリルビンを作る赤血球が死滅するのは、人体の正常なプロセスです。
ビリルビンは肝臓から排出されます。
一部の赤ちゃんは、肝臓がまだ十分に機能していないか、赤血球の死滅が速すぎるため、赤ちゃんが黄色に見えます (黄疸)。
これは、体内のビリルビンが多すぎることを意味します。 赤ちゃんのビリルビンが高くなりすぎると危険です。
光線療法は、肝臓がビリルビンを取り除くのを助けるために、生まれたばかりの赤ちゃんに光を当てます.
この研究では、実験薬をテストして、最初に作られるビリルビンの量を減らすことができるかどうかを確認します.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、治験薬であるスタンソポルフィンが、新生児の溶血における高ビリルビン血症の治療に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Colton、California、アメリカ、92324
- Arrowhead Regional Med Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Medical Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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New York
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- ECU Brody School of Medicine
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- St. Vincent Mercy Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University College of Medicine, Clinical Research Group
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Chernivtsi、ウクライナ、58023
- Municipal Medical Institution "Regional pediatric clinical hospital #1", Department of pathology of the newborns; Bukovynian State Medical University, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
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Kiev、ウクライナ、1135
- National Pediatric Specialized Hospital "OHMATDYT".
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Kiev、ウクライナ、4050
- State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Science of the Ukraine", Neonatology Department
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Odessa、ウクライナ、65031
- Municipal Institution "Odessa regional clinical hospital", Department of pathology of the newborns and premature infants; Odessa State Medical University; Chair of Pediatrics #1 and Neonatology
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Vinnitsa、ウクライナ、21029
- Vinnytsia regional pediatric hospital, Department of pathology of the newborns, Vinnytsia National Medical University named after M.I.Pirogov, Chair of Pediatrics #1
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d´hebron
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Barcelona、スペイン、E-08036
- Hospital Clinic I Provincial
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La Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Doce de Octubre
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- University Hospital Santiago de Compostela-L Coruna
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Jan Bizel University Hospital No. 2; Department of Neonatal, Preemies and Neonatal Intensive Care
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Warszawa、ポーランド、00-315
- Neonatal Department Warsaw Medical University
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Łódź、ポーランド、93-338
- Research Institute of Polish Mother's Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～2日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の条件をすべて満たす赤ちゃんのみご参加いただけます。
- 正期産または後期早産児です
- プロトコル定義の溶血性疾患のリスクがある
- 重量が 2500 g (5.5 ポンド) 以上であること
- -総血清ビリルビン（TSB）が、年齢の光線療法の閾値よりも低い特定の量を持っています
- -軽い予防策に従い、インフォームドコンセントに署名する意思のある親/保護者がいる
除外基準:
以下の基準に該当する赤ちゃんは、参加資格がありません。
- QT間隔を延長する可能性のある薬が必要
- QT延長症候群、乳幼児突然死症候群、またはポルフィリン症の家族歴または危険因子がある
- 生後5分でアプガースコアが6以下
- -プロトコルごとまたは研究者の意見で、赤ちゃんの安全と健康を損なう可能性のある異常または感染症（母子）がある 研究結果の分析
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: スタンソポルフィン 1.5 mg/kg
参加者は、必要に応じて光線療法 (PT) と共に、筋肉内 (IM) 注射によって 1.5 mg/kg の単回投与を受けます。
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単回筋肉内注射として投与されるスタンソポルフィン
他の名前：
治療期間中のビリルビン値に基づいて、必要に応じて PT 標準治療を実施
他の名前：
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実験的：コホート 2: スタンソポルフィン 3.0 mg/kg
参加者は、必要に応じて PT と共に、筋肉内 (IM) 注射によって 3.0 mg/kg の単回投与を受けます。
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単回筋肉内注射として投与されるスタンソポルフィン
他の名前：
治療期間中のビリルビン値に基づいて、必要に応じて PT 標準治療を実施
他の名前：
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実験的：コホート 3: スタンソポルフィン 4.5 mg/kg
参加者は、必要に応じて PT とともに、筋肉内 (IM) 注射によって 4.5 mg/kg の単回投与を受けます。
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単回筋肉内注射として投与されるスタンソポルフィン
他の名前：
治療期間中のビリルビン値に基づいて、必要に応じて PT 標準治療を実施
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート 4: プラセボ
参加者は、必要に応じて PT と共に、IM 注射によってプラセボ (滅菌生理食塩水) の単回投与を受けます。
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治療期間中のビリルビン値に基づいて、必要に応じて PT 標準治療を実施
他の名前：
単回筋肉内注射として投与されるプラセボ（無菌生理食塩水）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療後 48 時間までの調整済み総血清ビリルビン (TSB) の変化。
時間枠：ベースライン、48 時間
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調整済み TSB は、米国小児科学会 (AAP) ガイドラインによる PT 開始の年齢別しきい値からの TSB レベルの差の割合の計算です。 TSB - PT 閾値/PT 閾値) x 100%)。
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ベースライン、48 時間
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48 時間での総血清ビリルビン (TSB) のベースラインからの変化 (ITT 集団
時間枠：ベースライン、48 時間
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血清中の総ビリルビンは、ベースライン時と注射後 48 時間で測定されました。
ベースラインからの変化は、48 時間の値からベースラインの値を差し引いて計算されます。
数値が低いほど優れています。
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ベースライン、48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月25日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 64,185-202
- 2009-017434-45 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。