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外陰痛の治療のためのプレガバリン

2021年6月22日 更新者：The Cleveland Clinic

外陰痛の治療のためのプレガバリン（リリカ）：ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究

この研究の目的は、プレガバリンが外陰痛の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外陰痛は女性に特有の状態であり、主に外尿生殖路の灼熱感、皮むけ、かゆみを伴い、性交時に痛みを伴うことがよくあります。 外陰痛が重度の罹患率または死亡率をもたらすことはめったにありません。むしろ、女性の日常活動に影響を与え、生活の質に悪影響を与える可能性のある下部生殖器、尿路、および胃腸管の症状を引き起こします.

慢性外陰膣症状が婦人科クリニックを訪れる最も一般的な理由の 1 つであるという事実にもかかわらず、これらの症状の発生率と有病率に関する疫学的研究はまれであり、利用可能な人口ベースの研究は限られています。 女性の約 16% が生涯のある時点で慢性的な外陰部の痛みを経験します。 5% が 25 歳になる前にこの状態を経験しています。

治療アプローチには、行動の変化、医学的管理、手術、特に外陰前庭切除術が含まれます。 外科的介入を検討する前に、すべての治療オプションを使い果たす必要があります。 外陰痛は非常に蔓延しており、衰弱性疾患になる可能性がありますが、外陰痛の医学的管理を批判的に評価する研究はほとんどありません. プレガバリンは、糖尿病性神経障害、帯状疱疹後神経痛、および線維筋痛症の治療に有効であることが証明されている抗けいれん薬です。 逸話的なデータと 1 つの症例報告は、この薬が外陰部痛の治療にも有効である可能性を示しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人女性
  • 慢性的な外陰部の不快感または痛みとして定義される外陰痛で、これらの症状を引き起こす外陰部または膣の感染症または皮膚疾患がない場合に、女性の性器の灼熱感、刺すような痛み、刺激または剥がれを特徴とします。 痛みは一定または断続的で、局所的またはびまん性です。 症状は、全身性外陰痛（必ずしも大陰唇、小陰唇、および/または外陰部への接触または圧力によって引き起こされるとは限らない前庭に存在するびまん性または局所的で一定または絶え間ない症状）または外陰前庭炎症候群（痛み前庭のみで、接触または圧力が加えられている間または後にのみ)。
  • 100mm VASで40以上の痛み
  • 避妊、ホルモン避妊、禁欲、IUDとして定義された信頼できる形の避妊の実践
  • -フォローアップ訪問に参加できなければならず、調査期間中にその地域を離れることはほとんどありません

除外基準:

  • 萎縮性膣炎、活動性細菌性膣炎、イースト菌、ヘルペス感染症
  • 陽性の血清または尿妊娠検査によって診断された現在の妊娠
  • 現在の授乳
  • 発作性疾患またはその他の慢性神経疾患
  • -クレアチニン> 1.4として定義される慢性腎不全の診断
  • 英語の読み書きができない
  • -プレガバリンの禁忌またはプレガブリンの以前の使用歴
  • 慢性的な麻薬またはベンゾジアゼピンの使用
  • 慢性アルコール乱用
  • その他の慢性疼痛障害 (すなわち. 慢性骨盤痛、子宮内膜症、間質性膀胱炎)
  • 慢性神経因性疼痛または感覚に影響を与えるもの (すなわち. MS、脳卒中)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プレガバリン/プラセボ
クロスオーバーデザインを使用して投与されたプレガバリンとプラセボ
薬：プレガバリン
プレガバリン 150mg を 1 日 2 回、4 週間
他の名前：
  • リリカ
実験的：プラセボ/プレガバリン
クロスオーバーデザインを使用して投与されたプラセボとプレガバリン
薬：プレガバリン
プレガバリン 150mg を 1 日 2 回、4 週間
他の名前：
  • リリカ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
11 段階スケール (0-10) を使用した各腕の最後の 7 日間の平均的な痛みの軽減
時間枠：4週間

このプロトコルの主な目的は、治療の 4 週間で 11 ポイント スケール (0-10) を使用して痛みの軽減を比較することです。 レスポンダーは、この尺度を使用して痛みが 50% 以上減少したことに注目する被験者として定義されます。

NRS は、0 から 10 までの数字で構成される 11 ポイントのスケールです。 0 は「痛みがない」ことを示し、10 は「想像できる最悪の痛み」を示します。

募集が不十分なために早期に中止されたため、アウトカム測定値は評価されませんでした。 そのため、指定されたフォローアップ間隔の前に研究が終了しました。 したがって、結果データは収集されませんでした。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kessler Psychological Distress Scale（K10）に基づく外陰痛のある女性の不安とうつ病への影響
時間枠：4週間

被験者は、ケスラー心理的苦痛尺度 (K10) を完了します。 精神的苦痛の尺度です。 スコアは10から50まであり、スコアが高いほど精神的苦痛が高くなります

指定されたフォローアップ時間枠の前に研究を早期に中止したため、データは測定されませんでした。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Cleveland Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Beri M Ridgeway, MD、The Cleveland Clinic
  • スタディディレクター：Matthew D Barber, MD, MHS、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCF 08-195

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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