外陰痛の治療のためのプレガバリン
外陰痛の治療のためのプレガバリン（リリカ）：ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
外陰痛は女性に特有の状態であり、主に外尿生殖路の灼熱感、皮むけ、かゆみを伴い、性交時に痛みを伴うことがよくあります。 外陰痛が重度の罹患率または死亡率をもたらすことはめったにありません。むしろ、女性の日常活動に影響を与え、生活の質に悪影響を与える可能性のある下部生殖器、尿路、および胃腸管の症状を引き起こします.
慢性外陰膣症状が婦人科クリニックを訪れる最も一般的な理由の 1 つであるという事実にもかかわらず、これらの症状の発生率と有病率に関する疫学的研究はまれであり、利用可能な人口ベースの研究は限られています。 女性の約 16% が生涯のある時点で慢性的な外陰部の痛みを経験します。 5% が 25 歳になる前にこの状態を経験しています。
治療アプローチには、行動の変化、医学的管理、手術、特に外陰前庭切除術が含まれます。 外科的介入を検討する前に、すべての治療オプションを使い果たす必要があります。 外陰痛は非常に蔓延しており、衰弱性疾患になる可能性がありますが、外陰痛の医学的管理を批判的に評価する研究はほとんどありません. プレガバリンは、糖尿病性神経障害、帯状疱疹後神経痛、および線維筋痛症の治療に有効であることが証明されている抗けいれん薬です。 逸話的なデータと 1 つの症例報告は、この薬が外陰部痛の治療にも有効である可能性を示しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人女性
- 慢性的な外陰部の不快感または痛みとして定義される外陰痛で、これらの症状を引き起こす外陰部または膣の感染症または皮膚疾患がない場合に、女性の性器の灼熱感、刺すような痛み、刺激または剥がれを特徴とします。 痛みは一定または断続的で、局所的またはびまん性です。 症状は、全身性外陰痛（必ずしも大陰唇、小陰唇、および/または外陰部への接触または圧力によって引き起こされるとは限らない前庭に存在するびまん性または局所的で一定または絶え間ない症状）または外陰前庭炎症候群（痛み前庭のみで、接触または圧力が加えられている間または後にのみ)。
- 100mm VASで40以上の痛み
- 避妊、ホルモン避妊、禁欲、IUDとして定義された信頼できる形の避妊の実践
- -フォローアップ訪問に参加できなければならず、調査期間中にその地域を離れることはほとんどありません
除外基準:
- 萎縮性膣炎、活動性細菌性膣炎、イースト菌、ヘルペス感染症
- 陽性の血清または尿妊娠検査によって診断された現在の妊娠
- 現在の授乳
- 発作性疾患またはその他の慢性神経疾患
- -クレアチニン> 1.4として定義される慢性腎不全の診断
- 英語の読み書きができない
- -プレガバリンの禁忌またはプレガブリンの以前の使用歴
- 慢性的な麻薬またはベンゾジアゼピンの使用
- 慢性アルコール乱用
- その他の慢性疼痛障害 (すなわち. 慢性骨盤痛、子宮内膜症、間質性膀胱炎)
- 慢性神経因性疼痛または感覚に影響を与えるもの (すなわち. MS、脳卒中)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレガバリン/プラセボ
クロスオーバーデザインを使用して投与されたプレガバリンとプラセボ
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プレガバリン 150mg を 1 日 2 回、4 週間
他の名前：
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実験的：プラセボ/プレガバリン
クロスオーバーデザインを使用して投与されたプラセボとプレガバリン
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プレガバリン 150mg を 1 日 2 回、4 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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11 段階スケール (0-10) を使用した各腕の最後の 7 日間の平均的な痛みの軽減
時間枠：4週間
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このプロトコルの主な目的は、治療の 4 週間で 11 ポイント スケール (0-10) を使用して痛みの軽減を比較することです。 レスポンダーは、この尺度を使用して痛みが 50% 以上減少したことに注目する被験者として定義されます。 NRS は、0 から 10 までの数字で構成される 11 ポイントのスケールです。 0 は「痛みがない」ことを示し、10 は「想像できる最悪の痛み」を示します。 募集が不十分なために早期に中止されたため、アウトカム測定値は評価されませんでした。 そのため、指定されたフォローアップ間隔の前に研究が終了しました。 したがって、結果データは収集されませんでした。 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Kessler Psychological Distress Scale（K10）に基づく外陰痛のある女性の不安とうつ病への影響
時間枠：4週間
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被験者は、ケスラー心理的苦痛尺度 (K10) を完了します。 精神的苦痛の尺度です。 スコアは10から50まであり、スコアが高いほど精神的苦痛が高くなります 指定されたフォローアップ時間枠の前に研究を早期に中止したため、データは測定されませんでした。 |
4週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Beri M Ridgeway, MD、The Cleveland Clinic
- スタディディレクター：Matthew D Barber, MD, MHS、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCF 08-195
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