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脊髄損傷者の排便のための運動促進薬の鼻腔内投与 (IN NEO)

2013年7月23日 更新者：US Department of Veterans Affairs

排便のためのネオスチグミンとグリコピロレートの鼻腔内投与

DWE (避難困難) は、脊髄損傷後の一般的で重要な生活の質の問題です。 DWE の管理は時間がかかり不快であるだけでなく、失禁や埋伏などの合併症の点で結果が最適ではないことがよくあります。 脊髄損傷後の排便管理は、何年にもわたって大きな変化はありません。 排便を達成するための通常の戦略には、食事の操作（高繊維食や水分補給など）、週3回の下剤投与（センナとカスカラ）、および週3回の下剤の肛門直腸注入（浣腸と座薬）が含まれます。 腸のケアにはかなりの時間がかかり（多くの場合 2 時間以上）、大がかりな介護が必要になることもあります。 最後に、不完全な避難は、これらの患者に重大な罹患率をもたらす便失禁の一因となる可能性があります。

JJPVAMC で実施された予備研究では、グリコピロレートと組み合わせたネオスチグミンの IV、IM、および皮下注射が、SCI 集団の排便を促進するのに非常に効果的であることが実証されました。 この手順のより現実的な管理を提供するために、ネオスチグミンとグリコピロレートの鼻腔内スプレー注射の安全性と有効性をテストすることを提案します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちは脊髄損傷が腸に及ぼす影響を10年以上研究してきました。 私たちのデータは、脊髄損傷の基本的な結果の 1 つは、おそらく副交感神経経路のダウンレギュレーションの結果として、腸の蠕動活動の減速であることを示唆しています。 さらに、腸への副交感神経刺激を増加させる対策は、排便をもたらし、腸のケアを改善します。 この点で、コリン作動薬ネオスチグミンの静脈内投与後に有意な急性効果が実証されている(Am J Gastro 100:1560-5, 2005)。 ネオスチグミンの筋肉内投与を使用した長期有効性も示されている (Gastro 128:P258, 2005)。 現在、ネオスチグミンの皮下投与が進行中です。 排便も皮下投与によって促進されますが、多くの場合、2 回目の投与が必要です (最初の投与の 30 分後)。 この観察結果は、この組織コンパートメントからの吸収速度の低下と、対応するネオスチグミンのピークレベルの低下によるものと思われます (下記参照)。 ネオスチグミンの潜在的な心肺毒性 (徐脈および気管支収縮) を考慮して、ネオスチグミンは抗コリン作動薬グリコピロレートと組み合わせてこれらの研究で投与されました。 後者は、運動性蠕動反応を大幅に減少させることなく、ネオスチグミンの心肺副作用を選択的にブロックすることを報告しました。 要約すると、これまでのデータは、ネオスチグミンとグリコピロレートの併用投与が脊髄損傷後に安全であり、予測可能で迅速な排便をもたらすことを示しています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • VA Medical Center, Bronx

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 不完全または完全な SCI
  • 四肢麻痺または対麻痺
  • 男性または女性
  • 18歳（年齢上限なし）
  • 排便のための過剰な時間（排便トレーニング セッションあたり > 60 分）

除外基準:

  • 必要のない脊髄損傷者は、追加の腸のケアを必要としないか、「正常な腸機能」を持っています
  • -ネオスチグミンまたはグリコピロレートに対する既知の過敏症
  • -腸または尿路の機械的閉塞の病歴。
  • -試験から6か月以内の心筋梗塞。
  • 血行動態の不安定性
  • 妊娠の可能性。 (性的活動が活発で、出産の可能性がある女性 (つまり、 -外科的に無菌ではない、または閉経後少なくとも2年）は、血清妊娠検査が陰性であり、スクリーニング前に次の避妊方法のいずれかを使用している必要があります：バリア（コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜）子宮内器具、または少なくとも開始する卵管結紮30日前;少なくとも3か月前に開始されたホルモン（経口、注射、経皮、または埋め込み）;または精管切除されたパートナーが、少なくとも過去 6 か月間。 被験者は、研究の完了までこれらの避妊方法を維持することに同意する必要があります.)
  • 授乳中/授乳中の女性
  • 重大な徐脈（ＨＲ＜４２ｂｐｍ）または他の重大な抗コリン作動性症状（例えば、重度のけいれん、口渇など）を発症した患者は、試験中いつでも中止される。
  • -他の臨床試験への同時参加（30日以内）。
  • 心拍出量に影響を与える併用薬の使用（例： 三環系、β遮断薬など）
  • -併用薬の変動する使用（3〜4週間前に安定している必要があり、研究全体で変化は予想されません）。
  • -心筋梗塞および血行動態の不安定性に加えて、心拍出量の減少の病歴（病歴およびECGによる）。
  • 末梢血管疾患、腎疾患等の既往歴
  • 喘息またはその他の気管支収縮性疾患。
  • ヘモグロビン値 < 12 g/dL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム1
科学者
薬：ネオで
鼻腔内および舌下投与によるネオスチグミン20mg
薬：ネオで
鼻腔内投与によるネオスチグミン40mg
薬：ネオで
鼻腔内投与によるネオスチグミン60mg
薬：IN NEO + IN グリコピロレート
鼻腔内または舌下ネオスチグミン (有効用量: 20、40、または 60 mg) + 鼻腔内または舌下グリコピロレート 4-12 mg
薬：IV訪問
2mg NEOおよび0.4mg 被験者が介入に反応するかどうかを確認するために GLY を静脈内投与します。 彼らが応答した場合、研究の IN 部分に進みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
排便
時間枠：<60分
<60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
US Department of Veterans Affairs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B4162C-2
  • KOR-11-018 (他の：James J. Peters VA Medical Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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