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Somministrazione intranasale di un procinetico per l'evacuazione intestinale in persone con LM (IN NEO)

23 luglio 2013 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Somministrazione intranasale di neostigmina e glicopirrolato per evacuazione intestinale

DWE (difficoltà con l'evacuazione) è un problema di qualità della vita comune e importante dopo una lesione del midollo spinale. Non solo la gestione del DWE è lunga e spiacevole, ma i risultati sono spesso subottimali in termini di complicanze come incontinenza e impattamento. I regimi di cura dell'intestino dopo una lesione del midollo spinale non sono cambiati in modo significativo da molti anni. Le solite strategie per ottenere l'evacuazione intestinale comportano la manipolazione della dieta (p. Es., Diete ricche di fibre e idratazione), la somministrazione di lassativi tre volte alla settimana (senna e cascara) e l'instillazione anorettale tre volte alla settimana di catartici (clisteri e supposte). La cura dell'intestino può richiedere molto tempo (più di 2 ore in molti casi) e può anche richiedere un'assistenza infermieristica estesa. Infine, l'evacuazione incompleta potrebbe contribuire all'incontinenza fecale che ha una significativa morbilità in questi pazienti.

In studi preliminari condotti presso il JJPVAMC, l'iniezione IV, IM e sottocutanea di neostigmina combinata con glicopirrolato si è dimostrata altamente efficace nel promuovere l'evacuazione intestinale nella popolazione con LM. Nel tentativo di fornire una somministrazione più realistica di questa procedura, proponiamo di testare l'iniezione spray intranasale di neostigmina e glicopirrolato per la sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Da oltre dieci anni studiamo gli effetti delle lesioni del midollo spinale sull'intestino. I nostri dati suggeriscono che una delle conseguenze fondamentali della lesione del midollo spinale è un rallentamento dell'attività peristaltica intestinale, molto probabilmente a causa della regolazione verso il basso delle vie neurali parasimpatiche. Inoltre, le misure che aumentano la stimolazione parasimpatica dell'intestino determinano l'evacuazione intestinale e migliorano la cura dell'intestino. A questo proposito, sono stati dimostrati effetti acuti significativi dopo la somministrazione endovenosa dell'agente colinergico neostigmina (Am J Gastro 100:1560-5, 2005). L'efficacia a lungo termine è stata dimostrata anche con la somministrazione intramuscolare di neostigmina (Gastro 128:P258, 2005). Attualmente è in corso la somministrazione sottocutanea di neostigmina. Anche l'evacuazione intestinale è facilitata dalla somministrazione sottocutanea ma spesso richiede una seconda dose (30 minuti dopo la prima). Questa osservazione è probabilmente dovuta a un ridotto tasso di assorbimento da questo compartimento tissutale e a un livello di picco di neostigmina corrispondentemente inferiore (vide infra). Data la potenziale tossicità cardiopolmonare della neostigmina (bradicardia e broncocostrizione), in questi studi la neostigmina è stata somministrata in combinazione con l'agente anticolinergico glicopirrolato. Abbiamo riportato che quest'ultimo blocca selettivamente gli effetti collaterali cardiopolmonari della neostigmina senza diminuire significativamente la risposta peristaltica procinetica. In sintesi, i nostri dati fino ad oggi indicano che la somministrazione combinata di neostigmina e glicopirrolato è sicura dopo il danno del midollo spinale e si traduce in un'evacuazione intestinale prevedibile e tempestiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCI incompleta o completa
  • Tetraplegia o paraplegia
  • Maschi o femmine
  • Età 18 (nessun limite massimo di età)
  • Tempo in eccesso per l'evacuazione intestinale (> 60 minuti per sessione di allenamento intestinale)

Criteri di esclusione:

  • Le persone con LM che non richiedono cure intestinali aggiuntive o hanno una "funzione intestinale normale"
  • Ipersensibilità nota alla neostigmina o al glicopirrolato
  • Storia di ostruzione meccanica dell'intestino o delle vie urinarie.
  • Infarto del miocardio entro meno di 6 mesi dal processo.
  • Instabilità emodinamica
  • Potenziale gravidanza. (Donne sessualmente attive e potenzialmente fertili (ad es. non chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno 2 anni) devono avere un test di gravidanza su siero negativo e aver utilizzato uno dei seguenti metodi contraccettivi prima dello screening: barriera (preservativo, diaframma con spermicida) dispositivo intrauterino o legatura delle tube che inizia almeno 30 giorni prima; ormonale (orale, iniettabile, transdermico o impiantato) che inizia almeno 3 mesi prima; o partner vasectomizzato per almeno i 6 mesi precedenti. I soggetti devono accettare di mantenere questi metodi contraccettivi fino al completamento dello studio.)
  • Femmine in allattamento/allattamento
  • I pazienti che sviluppano bradicardia significativa (HR <42 bpm) o altri sintomi anticolinergici significativi (ad esempio, crampi gravi, secchezza delle fauci, ecc.) in qualsiasi momento durante lo studio verranno interrotti.
  • Partecipazione concomitante ad altri studi clinici (entro 30 giorni).
  • Uso concomitante di farmaci che influiscono sulla gittata cardiaca (ad es. triciclici, beta-bloccanti, ecc.)
  • Uso fluttuante di farmaci concomitanti (dovrebbe essere stabile per 3-4 settimane prima e nessun cambiamento previsto durante lo studio).
  • Anamnesi di ridotta gittata cardiaca (tramite anamnesi ed ECG) oltre a infarto del miocardio e instabilità emodinamica.
  • Storia concomitante di malattia vascolare periferica, malattia renale, ecc.
  • Asma o altri disturbi broncocostrittivi.
  • Livello di emoglobina < 12 g/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio 1
SCI
Droga: IN NEO
Neostigmina 20 mg tramite somministrazione intranasale e sublinguale
Droga: IN NEO
40 mg di neostigmina per somministrazione intranasale
Droga: IN NEO
60 mg di neostigmina per somministrazione intranasale
Droga: IN NEO + IN Glicopirrolato
Neostigmina intranasale o sublinguale (alla dose efficace: 20, 40 o 60 mg) + 4-12 mg di glicopirolato intranasale o sublinguale
Droga: IV Visita
2 mg NEO e 0,4 mg GLY dato per via endovenosa per vedere se il soggetto risponde all'intervento. Se rispondono, procederanno alla parte IN dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Evacuazione intestinale
Lasso di tempo: <60 min
<60 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
US Department of Veterans Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B4162C-2
  • KOR-11-018 (ALTRO: James J. Peters VA Medical Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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