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血栓後症候群 (PTS) の症状を改善するための VeinoPlus のパイロット研究 (VeinoPlus)

2017年10月30日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

血栓症後症候群の症状を改善するためのポータブル電気筋肉刺激装置 (VeinoPlus) の最適な強度と頻度

研究者らは、脚の電気刺激が血栓後症候群（PTS）の症状と臨床所見、およびPTS患者の生活の質に及ぼす影響を調査するための探索的研究を行う予定です。 研究者らは、電気刺激は、筋肉の収縮と影響を受けた四肢からの静脈流出の増加による機械的利益の両方を提供するだけでなく、症状の改善、生活の質（QOL）の利益につながると研究者が予想する麻酔効果の両方を提供すると理論付けています。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、ポータブル電気筋肉刺激装置 (VeinoPlus) を使用している被験者が血栓症後の症状を緩和するための最大の利益を得る最適な電気刺激強度レベルを決定することです。 被験者がデバイスの恩恵を受けているかどうか、およびデバイスの使用を継続する意思があるかどうかを判断すること。

被験者は適格性について電話で事前にスクリーニングされ、最初の予約が設定されます。 被験者にはデバイスが与えられ、生活の質の調査が完了します。 被験者は、Villalta スケールでも評価されます。 2 か月後、被験者は最後の訪問に戻り、Villalta スケールと生活の質の調査が再評価され、デバイスが取り戻されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill; University of North Carolina Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • -以前に客観的に文書化された片側性の下肢の深部静脈血栓症の存在
  • PTS の存在 (典型的な痛みと腫れ - 立ったり垂直に活動した後に悪化し、休息や水平姿勢で緩和)、患者がこれらの症状を改善する可能性のある治療オプションを探索することに関心があるほど深刻です。 症状は 3 か月以上安定している必要があります。 不安定な症状は次のように定義されます: 数ヶ月前に症状が悪化、改善、または変動します。
  • 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できないまたは拒否
  • 妊娠
  • -妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない妊娠可能性（WOCBP）の女性 研究期間全体
  • 予定された返品評価を妨げる地理的なアクセス不能
  • アンケートに回答できない
  • 期待寿命 <6ヶ月
  • 心臓ペースメーカーの存在
  • 不整脈の病歴
  • 感染した、または炎症を起こした領域または皮膚発疹の存在;静脈炎、血栓性静脈炎、活動性静脈潰瘍
  • 発作の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヴェノプラス
研究に登録されたすべての被験者は、この実験群になります。 VeinoPlus デバイスは、登録されたすべての被験者によって使用されます。
デバイス：静脈プラス
Veinoplus® デバイスは、運動神経を介して脚の筋肉を電気的に刺激し、ふくらはぎの筋肉の収縮を引き起こします。 2つの電極を足の裏のふくらはぎの筋肉の中央部分に置き、装置の電源を入れると、治療時間は20分です。 デバイスには可変強度設定があり、被験者は自分のレベルを選択し、必要に応じてサイクルの途中で刺激を変更できます。 被験者はデバイスを 2 か月間使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の緩和における最大の利益のための最適な電気刺激強度レベルの中央値
時間枠：訪問 2 (8 週目)
VeinoPlus® は、運動神経を介して脚の筋肉を電気的に刺激し、筋肉の収縮を引き起こします。 脚の皮膚に 2 つの電極パッドを配置します。 パッドの位置は、(a) 片方の脚のふくらはぎの筋肉にある両方のパッド、(b) 片方の脚のふくらはぎの筋肉にある 1 つのパッドと足の足底側面にあるパッド、および (c)各ふくらはぎの後方にパッド。 治療時間は装置にプログラムされており、20 分です。 デバイスには可変強度設定があり、被験者は自分のレベルを選択し、必要に応じて治療サイクル中に刺激を変更できます。 強度の範囲は 0 から 50 で、0 は電気刺激なし、50 は最高強度で、少量の電気エネルギー (<5 マイクロ クーロン) を運びます。 この研究では、被験者は任意の設定でデバイスを 1 日に好きなだけ使用し、電極の配置を変えました。
訪問 2 (8 週目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「臨床的成功」と分類された研究参加者の数
時間枠：訪問 2 (8 週目)
臨床的成功は、患者の報告による利点 (デバイスを使用した後の症状の中程度の改善) と、デバイスを使用し続けることへの関心と意欲によって定義されました。 この研究では、両方の脚が測定されましたが、臨床的成功を判断するために使用されたのは、より深刻な影響を受けた脚 (Villalta スコアが高いことによって決定されます) のみでした。 患者は次の質問をされました：「症状はどの程度改善しましたか？」 次の可能な応答を使用して:「少し;」 "適度;" 「結構です」 "大いに;"または「非常に多くの」。
訪問 2 (8 週目)
PTS重症度（Villaltaスコア）が改善された研究参加者の数
時間枠：訪問 2 (8 週目)
Villalta PTS スケールは、けいれん、痛み、発赤などの患者の症状に基づいており、PTS の重症度を特徴付けるために使用されました。 0 (存在しない) から 3 (重度) までの重症度に応じて 11 の記述子にポイントが与えられ、全体のスコアは 0 から 33 の範囲です。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。 5 以上のスコアは、軽度の PTS を示します。 10 ～ 14 の中程度の PTS。 15以上のスコア、または静脈潰瘍の存在は、重度のPTSを示しました。 訪問 1 と比較して訪問 2 で Villalta スコアが減少した参加者は、改善したと見なされました。
訪問 2 (8 週目)
QOL（VEINES-QOL Score）が改善した研究参加者数
時間枠：ビスト 2 (第 8 週)
VEINES-QOL/Sym は、自己完結型の患者ベースの質問票であり、DVT が症状や QOL に与える影響を患者の視点から測定します。 症状、日常生活の制限、心理的影響など、患者の DVT をカバーする 26 の項目が含まれています。 0 から 100 までの 2 つの個別の要約スコアが生成されます。疾患特異的QOL（VEINES-QOL）と静脈症状（VEINES-Sym）。 VEINES-QOL と VEINES-Sym の両方で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。 インスツルメントは訪問 1 および 2 (フォローアップ) で完了しました。 訪問 1 と比較して訪問 2 で VEINES-QOL スコアが増加した参加者は、改善したと見なされました。
ビスト 2 (第 8 週)
静脈症状が改善した研究参加者数（VEINES-Symスコア）
時間枠：ビスト 2 (第 8 週)
VEINES-QOL/Sym は、自己完結型の患者ベースの質問票であり、DVT が症状や QOL に与える影響を患者の視点から測定します。 症状、日常生活の制限、心理的影響など、患者の DVT をカバーする 26 の項目が含まれています。 0 から 100 までの 2 つの個別の要約スコアが生成されます。疾患特異的QOL（VEINES-QOL）と静脈症状（VEINES-Sym）。 VEINES-QOL と VEINES-Sym の両方で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。 インスツルメントは訪問 1 および 2 (フォローアップ) で完了しました。 訪問 1 と比較して訪問 2 で VEINES-Sym スコアが増加した参加者は、改善したと見なされました。
ビスト 2 (第 8 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
VeinoPlus USA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephan Moll, MD、UNC Chapel Hill, Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 08-2143Veinoplus

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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