Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование препарата VeinoPlus для улучшения симптомов посттромботического синдрома (ПТС) (VeinoPlus)

30 октября 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Оптимальная интенсивность и частота портативного электростимулятора мышц (VeinoPlus) для улучшения симптомов посттромботического синдрома

Исследователи планируют провести предварительное исследование для изучения влияния электростимуляции ног на симптомы и клинические проявления посттромботического синдрома (ПТС), а также на качество жизни пациентов с ПТС. Исследователи предполагают, что электростимуляция обеспечит как механический эффект за счет сокращения мышц и увеличения венозного оттока от пораженной конечности, так и анестезирующий эффект, который, как ожидают исследователи, приведет к улучшению симптоматических исходов и повышению качества жизни (КЖ). .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является определение оптимального уровня интенсивности электростимуляции, при котором субъекты, использующие портативный электрический стимулятор мышц (VeinoPlus), получают наибольшую пользу для облегчения посттромботических симптомов. Чтобы определить, сообщили ли субъекты о пользе от устройства и готовности продолжать использовать устройство.

Субъекты будут предварительно проверены по телефону на соответствие требованиям, и будет назначена начальная встреча. Субъекту будет предоставлено устройство, и он пройдет обследование качества жизни. Субъект также будет оцениваться по шкале Villalta. Через два месяца испытуемые вернутся на последний визит, во время которого будут повторно оценены шкала Вильяльта и исследование качества жизни, а устройство возвращено.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill; University of North Carolina Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18
  • Наличие ранее объективно документированного одностороннего тромбоза глубоких вен нижних конечностей
  • Наличие ПТС (типичная боль и отек, усиливающиеся после стояния и вертикальной активности и уменьшающиеся в покое и в горизонтальном положении), достаточно сильные, чтобы пациент заинтересовался вариантом лечения, который мог бы улучшить эти симптомы. Симптомы должны были быть стабильными в течение ≥ 3 месяцев. Нестабильные симптомы определяются как ухудшение, улучшение или изменение симптомов в течение предыдущих месяцев.
  • Субъекты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Неспособность или отказ дать информированное согласие
  • Беременность
  • Женщины детородного возраста (WOCBP), которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования.
  • Географическая недоступность для предотвращения запланированных оценок возвращения
  • Не умеет отвечать на анкеты
  • Ожидаемый срок службы <6 месяцев
  • Наличие кардиостимулятора
  • История сердечной аритмии
  • Наличие инфицированных или воспаленных участков или кожных высыпаний; флебит, тромбофлебит, активная венозная язва
  • История приступов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вейноплюс
Каждый субъект, включенный в исследование, будет в этой экспериментальной группе. Устройство VeinoPlus будет использоваться всеми зарегистрированными субъектами.
Устройство: VeinOPlus
Устройство Veinoplus® электрически стимулирует мышцы ног через двигательные нервы, вызывая сокращения икроножных мышц. Два электрода помещаются в центральную часть икроножной мышцы на задней части ног, и после включения устройства продолжительность лечения составляет 20 минут. Устройство имеет настройку переменной интенсивности, которая позволяет субъектам выбирать свой собственный уровень и при желании менять стимуляцию в середине цикла. Субъекты будут использовать устройство так, как они считают нужным, в течение 2 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана оптимального уровня интенсивности электростимуляции для максимального облегчения симптомов
Временное ограничение: Визит 2 (Неделя 8)
VeinoPlus® электрически стимулирует мышцы ног через двигательные нервы, вызывая мышечные сокращения. На кожу голени накладываются две электродные подушечки. Положения подушечек могут быть выбраны пациентом, например (а) обе подушечки на икроножной мышце одной ноги, (б) одна подушечка на икроножной мышце и одна на подошвенной поверхности стопы одной ноги, и (в) подушечка сзади на каждую икру. Продолжительность лечения запрограммирована в приборе и составляет 20 минут. Устройство имеет настройку переменной интенсивности, которая позволяет субъектам выбирать свой собственный уровень и при желании изменять стимуляцию во время цикла лечения. Интенсивность колеблется от нуля до пятидесяти, где ноль означает отсутствие электрической стимуляции, а пятьдесят — самая высокая интенсивность, которая несет небольшое количество электрической энергии (<5 микрокулонов). В этом исследовании испытуемые использовали устройство в любых условиях, столько раз в день, сколько хотели, и меняя расположение электродов.
Визит 2 (Неделя 8)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников исследования, классифицированных как «клинически успешные»
Временное ограничение: Визит 2 (Неделя 8)
Клинический успех определялся сообщением пациента о пользе (умеренное улучшение симптомов после использования устройства), а также интересом и готовностью продолжать использование устройства. В этом исследовании были измерены обе ноги, но для определения клинического успеха использовалась только нога с более тяжелым поражением (о чем свидетельствует более высокая оценка по Вильяльте). Пациентам задавали следующий вопрос: «Насколько улучшились симптомы?» со следующими возможными ответами: «немного»; "умеренный;" "хорошая сделка;" "отличная сделка;" или «очень много».
Визит 2 (Неделя 8)
Количество участников исследования с улучшением тяжести ПТС (оценка Виллальта)
Временное ограничение: Визит 2 (Неделя 8)
Шкала Villalta PTS основана на симптомах пациента, включая судороги, боль и покраснение, и использовалась для характеристики тяжести PTS. Баллы присваиваются по 11 дескрипторам в соответствии со степенью серьезности от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая) с общей оценкой от 0 до 33. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое заболевание. Оценка ≥ 5 указывала на легкий ПТС; 10-14 умеренных ПТС; и оценка ≥15 или наличие венозной язвы указывали на тяжелый ПТС. Те участники, у которых показатель Villalta снизился при визите 2 по сравнению с визитом 1, считались имеющими улучшение.
Визит 2 (Неделя 8)
Количество участников исследования с улучшением качества жизни (оценка VEINES-QOL)
Временное ограничение: Вист 2 (Неделя 8)
VEINES-QOL/Sym представляет собой опросник для пациентов, предназначенный для самостоятельного заполнения и измеряющий влияние ТГВ на симптомы и качество жизни с точки зрения пациентов. Он содержит 26 пунктов, охватывающих пациента ТГВ: симптомы, ограничения в повседневной деятельности и психологическое воздействие. Выводятся две отдельные итоговые оценки в диапазоне от 0 до 100; специфическое для заболевания КЖ (VEINES-QOL) и венозные симптомы (VEINES-Sym). Как для VEINES-QOL, так и для VEINES-Sym более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Инструменты были заполнены во время визитов 1 и 2 (последующее наблюдение). Те участники, у которых оценка VEINES-QOL увеличилась на визите 2 по сравнению с визитом 1, считались улучшенными.
Вист 2 (Неделя 8)
Количество участников исследования с улучшением венозных симптомов (оценка VEINES-Sym)
Временное ограничение: Вист 2 (Неделя 8)
VEINES-QOL/Sym представляет собой опросник для пациентов, предназначенный для самостоятельного заполнения и измеряющий влияние ТГВ на симптомы и качество жизни с точки зрения пациентов. Он содержит 26 пунктов, охватывающих пациента ТГВ: симптомы, ограничения в повседневной деятельности и психологическое воздействие. Выводятся две отдельные итоговые оценки в диапазоне от 0 до 100; специфическое для заболевания КЖ (VEINES-QOL) и венозные симптомы (VEINES-Sym). Как для VEINES-QOL, так и для VEINES-Sym более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Инструменты были заполнены во время визитов 1 и 2 (последующее наблюдение). Те участники, у которых показатель VEINES-Sym увеличился на визите 2 по сравнению с визитом 1, считались улучшенными.
Вист 2 (Неделя 8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
VeinoPlus USA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephan Moll, MD, UNC Chapel Hill, Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 08-2143Veinoplus

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками