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1型糖尿病の青年におけるグルタチオン代謝 - 研究A

2023年6月17日 更新者：Dominique Darmaun、Nemours Children's Clinic

1型糖尿病の青年におけるグルタチオン恒常性の調節 - 研究A

グルタチオンは通常、血中に高レベル (ミリモル) で存在し、酸化ストレスに対する身体の防御、つまり、グルコースを含むほとんどの栄養素の代謝によって生成される活性酸素種によって身体に引き起こされる損傷に対して重要な役割を果たします。 グルタチオンは、グルタミン酸、システイン、グリシンの 3 つのアミノ酸からなる小さなペプチドです。

この研究は、血糖値がグルタチオンが作られ、体内で使用される方法にどのように影響するかを調べています. グルタチオンは継続的に合成および分解されるため、血液中に存在するグルタチオンの量は、合成速度と使用速度のバランスに依存します。

以前の研究では、研究者は、コントロールが不十分な糖尿病のティーンエイジャーでは、グルタチオンの産生が減少したためではなく、過剰な割合で使用されたため、グルタチオンが低いことを発見しました. この研究では、研究者は、血糖値の短期的な変化がグルタチオン値にどのように影響するかを決定したいと考えています. これは、糖尿病が代謝にどのように影響するかについての理解を深めるのに役立ちます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

合併症のない T1D の青年は、数週間離れた 2 つの別々の日に重水素標識システインの 5 時間注入を 2 回受けますが、静脈内インスリン注入を使用して血糖値を維持します。

  • ある試験日に高血糖範囲 (200-250 mg/dL) であり、かつ
  • 別の研究日にほぼ正常血糖（80〜140 mg / dL）。

学習日の順序はランダム化されます。

研究時の血糖値が血中グルタチオン濃度に影響を与えるかどうか、もしそうなら、血中グルタチオンへの標識システインの取り込みから決定されるように、これがグルタチオン合成の分画速度の変化に関連しているかどうかを決定します。標識システインの5時間の注入の過程。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 糖尿病、治療前の高血糖などの通常の基準を使用した1型糖尿病
  • BMI <25 kg/m2
  • 14～18歳
  • HbA1c>7.5%
  • 糖尿病合併症の証拠なし
  • 両親または法的保護者からの書面によるインフォームドコンセント、および患者からの同意

除外基準:

  • 著しい貧血の存在 (ヘモグロビン <11g/dL)
  • 感染症などの併発疾患の存在
  • 他の内分泌欠乏症、慢性呼吸器疾患または心疾患などの慢性疾患の存在
  • インスリン以外の薬の慢性使用
  • -研究の2週間以内のビタミンまたはミネラルサプリメントの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：正常血糖症
80-140mg/dL
他の：正常血糖 vs 高血糖でのシステイン同位体注入
L-[3,3-2H2]システイン
薬：レギュラーインスリン
定期的なインスリン、IV、必要に応じて、代謝試験中に血糖値を正常血糖範囲 (80 ～ 140 mg/dL) または高血糖範囲 (200 ～ 250 mg/mL) に維持する
実験的：高血糖
200-250mg/dL
他の：正常血糖 vs 高血糖でのシステイン同位体注入
L-[3,3-2H2]システイン
薬：レギュラーインスリン
定期的なインスリン、IV、必要に応じて、代謝試験中に血糖値を正常血糖範囲 (80 ～ 140 mg/dL) または高血糖範囲 (200 ～ 250 mg/mL) に維持する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルタチオン濃度
時間枠：1 日目の 5 時間注入後最大 30 分（最初の介入）、および 14 日目の 5 時間注入後最大 30 分（2 回目の介入）
μmol/L
1 日目の 5 時間注入後最大 30 分（最初の介入）、および 14 日目の 5 時間注入後最大 30 分（2 回目の介入）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nemours Children's Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Juvenile Diabetes Research Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dominique Darmaun, MD, PhD、Nemours Children's Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月9日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JDRF 1-2006-627-A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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