高コレステロール血症の被験者におけるアトルバスタチンと同時投与されたラパキスタット酢酸塩の有効性と安全性

包含基準:

• 性的に活発な出産の可能性のある女性は、医学的に認められた避妊手段を使用することに同意する必要があり、研究期間中、スクリーニングから妊娠または授乳することはできません。
• -スクリーニングの前に、参加者は脂質低下剤を服用しておらず、低密度リポタンパク質コレステロールが145 mg / dLを超え、トリグリセリドが400 mg / dL未満であるか、アトルバスタチン（10 mgまたは20 mg）を服用していて、 -密度リポタンパク質コレステロールが 100 mg/dL を超え、トリグリセリドが 400 mg/dL 未満。
• -無作為化の前に、参加者は、ランイン中に非盲検アトルバスタチン（10 mgまたは20 mg）の用量の少なくとも80％を服用しており、平均低密度リポタンパク質コレステロールが2回連続で100 mg / dL以上です互いに 15% 以内のサンプル。

除外基準:

• -治験薬の最初の投与前に少なくとも5年間寛解しています。 この基準には、皮膚の基底細胞癌またはステージ 1 の扁平上皮癌を有する被験者は含まれませんでした。
• -アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルが正常の上限の1.5倍を超える、クレアチンホスホキナーゼが正常の上限の3倍を超える、活動性肝疾患、黄疸、または血清クレアチニンが2.0 mg / dLを超える（男性）、またはスクリーニング時1.8mg/dL（女性）。
• -糖尿病または肝疾患の病歴があるか、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体が陽性であり、病歴および/または被験者の口頭報告によって決定されます。
• 線維筋痛症、ミオパチー、横紋筋融解症、または原因不明の筋肉痛がある、および/または筋肉痛によるスタチンの中止。
• -病歴および/または被験者の口頭報告によって決定されるように、陽性のヒト免疫不全ウイルス状態を持っているか、レトロウイルス薬を服用していました。
• 体格指数が 15 未満または 35 を超える (体重/身長 2)。
• 薬物乱用歴またはアルコール乱用歴がある。
• -現在別の治験に参加しているか、過去30日以内に治験に参加したか、半減期が長い薬の場合は、薬の半減期の5倍未満の期間内に参加しました。
• -スクリーニングまたは無作為化時に、平均余命に影響を与える可能性のある、またはプロトコルに従って被験者をうまく管理および追跡することを困難にする可能性のある、その他の深刻な疾患または状態があります。
• -ラパキスタット酢酸塩、アトルバスタチンまたは他のスタチンに対する既知の過敏症または有害反応の歴史、または他の薬に対する複数の不耐性またはアレルギーがあります。

• -許可されていない薬、処方薬、ハーブ治療、または治験薬の評価を妨げる可能性のある市販薬を服用する必要があるか、服用を続けるつもりです。

  • 脂質低下剤（コレステロール吸収阻害剤、イコサペント酸エチル、植物ステロール、ナイアシン、およびフィブラートを含む）。
  • アトルバスタチン以外のスタチン