高コレステロール血症の被験者におけるアトルバスタチンと同時投与されたラパキスタット酢酸塩の有効性と安全性
原発性高コレステロール血症の被験者にアトルバスタチン (10 または 20 mg) を併用投与した場合の TAK-475 (100 mg) とプラセボの有効性と安全性を評価するための二重盲検ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
血漿コレステロールの上昇 (高コレステロール血症) およびその他のさまざまな血漿脂質の不均衡 (脂質異常症) は、冠状動脈性心疾患の主要な危険因子です。 通常、コレステロール合成、食事摂取、および分解の間のバランスは、健康なコレステロール血漿レベルを維持するのに十分です. しかし、高コレステロール血症の患者では、低比重リポタンパク質コレステロールの上昇により、動脈壁にコレステロールがアテローム性動脈硬化によって沈着します。 その結果、低密度リポタンパク質コレステロールの血漿濃度を下げると、心血管の罹患率と死亡率が効果的に減少することが確立されています。 この発見の結果、全米コレステロール教育プログラム成人治療パネル III は、低密度リポタンパク質コレステロールの制御が冠状動脈性心疾患の予防と管理に不可欠であると特定しました。 成人治療パネル III によって指定された追加の脂質危険因子には、トリグリセリドの上昇、非高密度リポタンパク質コレステロールの上昇、および高密度リポタンパク質コレステロールの低レベルが含まれます。 超低密度リポタンパク質コレステロールなどのトリグリセリドが豊富なリポタンパク質は、アテローム性動脈硬化の一因となるように見えますが、高密度リポタンパク質コレステロールの明らかな保護効果は、低密度リポタンパク質濃度では制限される可能性があります.
TAK-475（ラパキスタット酢酸塩）は、脂質異常症の治療薬として武田薬品が現在開発中のスクアレン合成酵素阻害剤です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性的に活発な出産の可能性のある女性は、医学的に認められた避妊手段を使用することに同意する必要があり、研究期間中、スクリーニングから妊娠または授乳することはできません。
- -スクリーニングの前に、参加者は脂質低下剤を服用しておらず、低密度リポタンパク質コレステロールが145 mg / dLを超え、トリグリセリドが400 mg / dL未満であるか、アトルバスタチン（10 mgまたは20 mg）を服用していて、 -密度リポタンパク質コレステロールが 100 mg/dL を超え、トリグリセリドが 400 mg/dL 未満。
- -無作為化の前に、参加者は、ランイン中に非盲検アトルバスタチン（10 mgまたは20 mg）の用量の少なくとも80％を服用しており、平均低密度リポタンパク質コレステロールが2回連続で100 mg / dL以上です互いに 15% 以内のサンプル。
除外基準:
- -治験薬の最初の投与前に少なくとも5年間寛解しています。 この基準には、皮膚の基底細胞癌またはステージ 1 の扁平上皮癌を有する被験者は含まれませんでした。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルが正常の上限の1.5倍を超える、クレアチンホスホキナーゼが正常の上限の3倍を超える、活動性肝疾患、黄疸、または血清クレアチニンが2.0 mg / dLを超える（男性）、またはスクリーニング時1.8mg/dL（女性）。
- -糖尿病または肝疾患の病歴があるか、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体が陽性であり、病歴および/または被験者の口頭報告によって決定されます。
- 線維筋痛症、ミオパチー、横紋筋融解症、または原因不明の筋肉痛がある、および/または筋肉痛によるスタチンの中止。
- -病歴および/または被験者の口頭報告によって決定されるように、陽性のヒト免疫不全ウイルス状態を持っているか、レトロウイルス薬を服用していました。
- 体格指数が 15 未満または 35 を超える (体重/身長 2)。
- 薬物乱用歴またはアルコール乱用歴がある。
- -現在別の治験に参加しているか、過去30日以内に治験に参加したか、半減期が長い薬の場合は、薬の半減期の5倍未満の期間内に参加しました。
- -スクリーニングまたは無作為化時に、平均余命に影響を与える可能性のある、またはプロトコルに従って被験者をうまく管理および追跡することを困難にする可能性のある、その他の深刻な疾患または状態があります。
- -ラパキスタット酢酸塩、アトルバスタチンまたは他のスタチンに対する既知の過敏症または有害反応の歴史、または他の薬に対する複数の不耐性またはアレルギーがあります。
-許可されていない薬、処方薬、ハーブ治療、または治験薬の評価を妨げる可能性のある市販薬を服用する必要があるか、服用を続けるつもりです。
- 脂質低下剤（コレステロール吸収阻害剤、イコサペント酸エチル、植物ステロール、ナイアシン、およびフィブラートを含む）。
- アトルバスタチン以外のスタチン
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラパキスタット酢酸塩 100 mg QD + アトルバスタチン QD
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ラパキスタット酢酸塩 100 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、アトルバスタチン 10 mg または 20 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 6 週間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン QD
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酢酸ラパキスタット プラセボ マッチング錠剤を 1 日 1 回経口投与し、アトルバスタチン 10 mg または 20 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与して最大 6 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：第6週
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：第6週
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第6週
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高密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：第6週
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第6週
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トリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：第6週
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第6週
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アポリポタンパク質 B のベースラインからの変化率
時間枠：第6週
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第6週
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アポリポタンパク質 A1 のベースラインからの変化率
時間枠：第6週
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第6週
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超低密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：第6週
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第6週
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：VP, Clinical Science Strategy、Takeda
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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