一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）で治療された急性心筋梗塞患者における遠隔ポストコンディショニング (RemPostCon)
2012年8月16日 更新者：Maurizio Ferrario、IRCCS Policlinico S. Matteo
初回PCI中に下肢の外因性カフ圧迫を伴う遠隔心筋ポストコンディショニングの実現可能性、安全性、分子メディエーターおよび予備的有効性をテストするためのパイロット研究
背景: 実験研究は、遠隔四肢虚血ポストコンディショニング (RemPostCon) がブタの梗塞サイズを縮小できることを示唆しています。 初期の臨床応用では、健康なボランティアおよび安定した冠動脈疾患患者の上肢虚血中の内皮機能の維持における RemPostCon の有益な役割が裏付けられています。
研究の目的: STEMI および初回 PCI (pPCI) の設定における RemPostCon の実現可能性、安全性、有効性を評価し、その効果の潜在的な循環メディエーターを調査すること。
患者と方法：症状の発症から 6 時間以内に前方 STEMI に対して pPCI を受ける患者は、単盲検法で RemPostCon + pPCI または pPCI 単独のいずれかを受けるようランダムに割り当てられます。 すべての患者は、現在の国際ガイドラインに従って治療を受けます。 虚血-再灌流の 3 サイクルが下肢に提供され、カフを 200 mmHg まで膨張させます。 各サイクルは 5 分間の虚血と、その後の 5 分間の再灌流で構成されます。 RemPostCon は、梗塞関連動脈の血管形成術時に開始されます。 主要評価項目は、クレアチニンキナーゼ - MB (CK - MB) の曲線下面積 (AUC) です。心臓磁気共鳴（CMR）は、禁忌がない場合、退院前の早い時期とイベントの4か月後に実行されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
96
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genoa、イタリア、16100
- ASL3 Genovese, Villa Scassi Hospitale
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Pavia、イタリア、27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳 かつ 年齢 =< 80 歳
- STEMIの定義
- 痛みから帰宅までの時間 < 6 時間
- キリップ クラス 1 - 2 - 3
- 前下行動脈の初期 TIMI 流量 0 ～ 1
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 心原性ショック
- 前下行動脈の初期 TIMI 流量 2 ～ 3
- 過去6か月以内のMIの病歴
- 以前の CABG の歴史
- 末梢血管疾患の病歴 III ～ IV グレード
- 5cmを超える腹部大動脈瘤の病歴
- -研究終了前にさらなる血行再建術が必要となる可能性がある重度の冠状動脈疾患
- 4か月時点での予後に影響を与える可能性のあるその他の関連する病状または外科的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リモートポストコンディショニング
患者は、心筋再灌流から始まる3サイクル（合計30分）、下肢へのSTEMI PLUS外因性カフ圧迫を5分間、その後5分間再灌流するためのガイドラインに従ってpPCIおよび治療を受けることになります。
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200 mmHg まで膨張させたカフを使用した下肢圧迫を 5 分間行い、その後 5 分間の再灌流を 30 分間 3 回行う
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偽コンパレータ：コントロール
STEMI のガイドラインに従った pPCI と治療
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200 mmHg まで膨張させたカフを使用した下肢圧迫を 5 分間行い、その後 5 分間の再灌流を 30 分間 3 回行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CK - MB リリースの曲線下面積
時間枠：ベースラインから入院後72時間まで
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ベースラインから入院後72時間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CK リリースの曲線下面積
時間枠：入院から72時間までのベースライン
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入院から72時間までのベースライン
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TIMIフレーム数
時間枠：梗塞関連動脈における最初のバルーン膨張から 30 分後
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梗塞関連動脈における最初のバルーン膨張から 30 分後
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バルーンの時間
時間枠：pPCI中
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pPCI中
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駆出率 MRI
時間枠：退院前と4ヶ月後
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退院前と4ヶ月後
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心筋赤面のグレーディング
時間枠：最初のバルーン膨張後 30 分
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最初のバルーン膨張後 30 分
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STセグメントの解像度
時間枠：バルーンから6時間後
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バルーンから6時間後
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トロポニン I のピーク
時間枠：入院から72時間
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入院から72時間
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死亡率
時間枠：入学から4ヶ月
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入学から4ヶ月
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pO2、pCO2、pH、HCo3の動静脈差
時間枠：ベースラインおよび最初のバルーン膨張後 30 分
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ベースラインおよび最初のバルーン膨張後 30 分
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重大な心臓有害事象
時間枠：入学から4ヶ月
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入学から4ヶ月
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内皮前駆細胞（サブグループ）における動静脈の量的および質的差異
時間枠：入院後24時間以内
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入院後24時間以内
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動静脈サイトカインの違い
時間枠：入場後24時間以内
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入場後24時間以内
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浮腫量 T2 シーケンス MRI
時間枠：退院前に
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退院前に
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遅延増強ボリューム MRI
時間枠：退院前と4ヶ月後
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退院前と4ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Maurizio Ferrario, MD、IRCCS Policlinico San Matteo
- 主任研究者：Gabriele Crimi, MD、IRCCS Policlinico San Matteo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2009年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2009年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2012年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月16日
最終確認日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。