一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）で治療された急性心筋梗塞患者における遠隔ポストコンディショニング (RemPostCon)
初回PCI中に下肢の外因性カフ圧迫を伴う遠隔心筋ポストコンディショニングの実現可能性、安全性、分子メディエーターおよび予備的有効性をテストするためのパイロット研究
背景: 実験研究は、遠隔四肢虚血ポストコンディショニング (RemPostCon) がブタの梗塞サイズを縮小できることを示唆しています。 初期の臨床応用では、健康なボランティアおよび安定した冠動脈疾患患者の上肢虚血中の内皮機能の維持における RemPostCon の有益な役割が裏付けられています。
研究の目的: STEMI および初回 PCI (pPCI) の設定における RemPostCon の実現可能性、安全性、有効性を評価し、その効果の潜在的な循環メディエーターを調査すること。
患者と方法：症状の発症から 6 時間以内に前方 STEMI に対して pPCI を受ける患者は、単盲検法で RemPostCon + pPCI または pPCI 単独のいずれかを受けるようランダムに割り当てられます。 すべての患者は、現在の国際ガイドラインに従って治療を受けます。 虚血-再灌流の 3 サイクルが下肢に提供され、カフを 200 mmHg まで膨張させます。 各サイクルは 5 分間の虚血と、その後の 5 分間の再灌流で構成されます。 RemPostCon は、梗塞関連動脈の血管形成術時に開始されます。 主要評価項目は、クレアチニンキナーゼ - MB (CK - MB) の曲線下面積 (AUC) です。心臓磁気共鳴（CMR）は、禁忌がない場合、退院前の早い時期とイベントの4か月後に実行されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Genoa、イタリア、16100
- ASL3 Genovese, Villa Scassi Hospitale
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Pavia、イタリア、27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳 かつ 年齢 =< 80 歳
- STEMIの定義
- 痛みから帰宅までの時間 < 6 時間
- キリップ クラス 1 - 2 - 3
- 前下行動脈の初期 TIMI 流量 0 ～ 1
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 心原性ショック
- 前下行動脈の初期 TIMI 流量 2 ～ 3
- 過去6か月以内のMIの病歴
- 以前の CABG の歴史
- 末梢血管疾患の病歴 III ～ IV グレード
- 5cmを超える腹部大動脈瘤の病歴
- -研究終了前にさらなる血行再建術が必要となる可能性がある重度の冠状動脈疾患
- 4か月時点での予後に影響を与える可能性のあるその他の関連する病状または外科的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リモートポストコンディショニング
患者は、心筋再灌流から始まる3サイクル（合計30分）、下肢へのSTEMI PLUS外因性カフ圧迫を5分間、その後5分間再灌流するためのガイドラインに従ってpPCIおよび治療を受けることになります。
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200 mmHg まで膨張させたカフを使用した下肢圧迫を 5 分間行い、その後 5 分間の再灌流を 30 分間 3 回行う
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偽コンパレータ：コントロール
STEMI のガイドラインに従った pPCI と治療
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200 mmHg まで膨張させたカフを使用した下肢圧迫を 5 分間行い、その後 5 分間の再灌流を 30 分間 3 回行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CK - MB リリースの曲線下面積
時間枠：ベースラインから入院後72時間まで
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ベースラインから入院後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CK リリースの曲線下面積
時間枠：入院から72時間までのベースライン
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入院から72時間までのベースライン
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TIMIフレーム数
時間枠：梗塞関連動脈における最初のバルーン膨張から 30 分後
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梗塞関連動脈における最初のバルーン膨張から 30 分後
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バルーンの時間
時間枠：pPCI中
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pPCI中
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駆出率 MRI
時間枠：退院前と4ヶ月後
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退院前と4ヶ月後
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心筋赤面のグレーディング
時間枠：最初のバルーン膨張後 30 分
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最初のバルーン膨張後 30 分
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STセグメントの解像度
時間枠：バルーンから6時間後
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バルーンから6時間後
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トロポニン I のピーク
時間枠：入院から72時間
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入院から72時間
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死亡率
時間枠：入学から4ヶ月
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入学から4ヶ月
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pO2、pCO2、pH、HCo3の動静脈差
時間枠：ベースラインおよび最初のバルーン膨張後 30 分
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ベースラインおよび最初のバルーン膨張後 30 分
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重大な心臓有害事象
時間枠：入学から4ヶ月
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入学から4ヶ月
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内皮前駆細胞（サブグループ）における動静脈の量的および質的差異
時間枠：入院後24時間以内
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入院後24時間以内
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動静脈サイトカインの違い
時間枠：入場後24時間以内
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入場後24時間以内
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浮腫量 T2 シーケンス MRI
時間枠：退院前に
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退院前に
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遅延増強ボリューム MRI
時間枠：退院前と4ヶ月後
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退院前と4ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Maurizio Ferrario, MD、IRCCS Policlinico San Matteo
- 主任研究者：Gabriele Crimi, MD、IRCCS Policlinico San Matteo
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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リモートポストコンディショニングの臨床試験
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Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway積極的、募集していない