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うつ病におけるジェネリック エスシタロプラムの有効性と安全性を評価するための臨床試験

2013年4月1日 更新者：Shanghai Mental Health Center

うつ病の中国人患者の治療におけるジェネリック エスシタロプラム シュウ酸塩錠剤の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行イノベーター管理多施設臨床試験

この研究の主な目的は、ベースラインから 8 週目までの HAMD-17 合計スコアの変化を評価することにより、中国のうつ病患者の治療におけるジェネリック エスシタロプラムの有効性と安全性をイノベーター エスシタロプラム (Lexapro®) と比較して評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、二重盲検、並行割り当て、無作為化、イノベーター管理試験です。 調査対象は、中国人集団の DSM-IV による大うつ病性障害 (MDD) の外来患者です。 スクリーニングフェーズは 1 週間続きます。 適格な患者は、次のランダム化された治療段階に入ります。 固定用量 (一般的なエスシタロプラム 10mg/日または先発エスシタロプラム (Lexapro®) 10mg/日) の持続期間は 2 週間です。 最初の 2 週間後、CGI と研究者の評価によると、患者には 2 つの異なる用量が投与されます。 この研究では、合計期間は 8 週間続きます。

MDD 患者の治療における Innovator Escitalopram(Lexapro®) の有効性と安全性は、複数の二重盲検試験によって確認されています。 この研究は、MDDの中国人患者の治療における遺伝子エスシタロプラムの有効性と安全性を評価するために設計されています。 したがって、この研究では、二重盲検およびイノベーター コントロール (Lexapro®) 設計を選択する必要があります。 薬剤の滴定方法および投与量が指示書に指定された範囲内であり、MDD患者が実際の臨床治療において薬剤に耐性がある。

MDD 患者の治療の目的は、中核症状の改善、自殺の予防、抗うつ薬による副作用の軽減、および患者の生命機能の回復です。 通常、急性期の治療は6～8週間続きます。 この研究では、急性期の治療は8週間続きます。

この研究で使用される評価尺度は、妥当性が高い標準的な精神医学的評価尺度であり、抗うつ薬の研究や MDD 患者の治療に広く使用されています。 これらのスケール（HAMD、MADRS、HAMA）の高い研究者間信頼性と繰り返し測定信頼性は、複数の研究によって証明されています。 クリニカル グローバル インプレッション (CGI) は、シンプルですが便利なグローバル インプレッション スケールです。 これは、精神科で治療および研究されているすべての患者に適用されます。 VAS-PI (Visual Analog Scale-Pain Intensity) は、MDD 患者の一般的な症状である疼痛強度の減少を評価するために使用されます。 信頼性と有効性に優れています。 Sheehan Disability Scale (SDS) は、相互に関連する 3 つの領域における機能障害を評価するために開発されました。仕事/学校、社会生活、家庭生活。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
260

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • the First Affiliated Hospital，Medical School of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来患者
  • 大うつ病性障害（MDD）のDSM-IV基準を満たした患者：単一の大うつ病エピソードまたは再発性大うつ病エピソード、精神病的特徴のない、MDDは原発性精神障害
  • 年齢 18～65歳、男女問わず
  • -スクリーニングおよびベースラインでのHAMD-17の合計スコアが少なくとも20で、最初の項目のスコアが少なくとも2
  • -スクリーニングおよびベースラインで少なくとも4つのCGI-S
  • -患者自身による書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 重度の自殺未遂
  • 心臓、肺、肝臓、腎臓、心臓血管系、目、神経系、内分泌系、血液系などの疾患を含む不安定な医学的疾患は、研究に影響を与えたり、患者がこの研究に参加するリスクを高めたりする可能性があります。
  • てんかんの既往歴（小児の熱性けいれん・けいれんを除く）
  • -高眼圧または閉塞隅角緑内障の既知の病歴
  • -登録前1年以内の向精神薬乱用または依存
  • 他の精神障害または身体疾患によるうつ病エピソード
  • 双極性障害、急速なサイクリング/循環
  • -妊娠中および授乳中の女性患者、または研究中の出産の可能性
  • -重度の薬物過敏症の病歴
  • -治験責任医師が決定した有効性または安全性の評価に影響を与える心電図または検査結果の有意な臨床的異常値
  • 肝機能検査のALT値、AST値が正常値上限の2倍を超える
  • -この研究への登録前28日以内の別の薬物試験への参加
  • -無作為化前4週間以内のMAOIの使用
  • 他の向精神薬の中止期間は7半減期より短い
  • 患者は医学的指示に従って薬を投与することはできません
  • スクリーニングからベースラインまでに HAMD の合計スコアが 25% 以上減少
  • -登録前半年以内の電気けいれん療法の使用
  • -以前の正式な治療によるescitalpramの有効性の欠如
  • その他、治験責任医師が本治験への参加に不適当と判断した状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
ジェネリック エスシタロプラム シュウ酸塩錠
薬：ジェネリック エスシタロプラム
10mg/日または20mg/日
他の名前：
  • ジェネリック エスシタロプラム シュウ酸塩錠
アクティブコンパレータ：2
先発品 エスシタロプラム（レクサプロ®）
薬：イノベーター エスシタロプラム
10mg/日または20mg/日
他の名前：
  • レクサプロ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
HAMD-17総合点の推移
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
ベースラインから 8 週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
MADRS総合点の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
ベースラインから 8 週目まで
HAMA総合点の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
ベースラインから 8 週目まで
CGI-I および CGI-S を含む臨床全体印象 (CGI)
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
ベースラインから 8 週目まで
VAS-PIの変更
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
ベースラインから 8 週目まで
Sheehan Disability Scale(SDS)の変更
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
ベースラインから 8 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Mental Health Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2004L04118
  • SMHC-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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