うつ病におけるジェネリック エスシタロプラムの有効性と安全性を評価するための臨床試験

これは、二重盲検、並行割り当て、無作為化、イノベーター管理試験です。 調査対象は、中国人集団の DSM-IV による大うつ病性障害 (MDD) の外来患者です。 スクリーニングフェーズは 1 週間続きます。 適格な患者は、次のランダム化された治療段階に入ります。 固定用量 (一般的なエスシタロプラム 10mg/日または先発エスシタロプラム (Lexapro®) 10mg/日) の持続期間は 2 週間です。 最初の 2 週間後、CGI と研究者の評価によると、患者には 2 つの異なる用量が投与されます。 この研究では、合計期間は 8 週間続きます。

MDD 患者の治療における Innovator Escitalopram(Lexapro®) の有効性と安全性は、複数の二重盲検試験によって確認されています。 この研究は、MDDの中国人患者の治療における遺伝子エスシタロプラムの有効性と安全性を評価するために設計されています。 したがって、この研究では、二重盲検およびイノベーター コントロール (Lexapro®) 設計を選択する必要があります。 薬剤の滴定方法および投与量が指示書に指定された範囲内であり、MDD患者が実際の臨床治療において薬剤に耐性がある。

MDD 患者の治療の目的は、中核症状の改善、自殺の予防、抗うつ薬による副作用の軽減、および患者の生命機能の回復です。 通常、急性期の治療は6～8週間続きます。 この研究では、急性期の治療は8週間続きます。

この研究で使用される評価尺度は、妥当性が高い標準的な精神医学的評価尺度であり、抗うつ薬の研究や MDD 患者の治療に広く使用されています。 これらのスケール（HAMD、MADRS、HAMA）の高い研究者間信頼性と繰り返し測定信頼性は、複数の研究によって証明されています。 クリニカル グローバル インプレッション (CGI) は、シンプルですが便利なグローバル インプレッション スケールです。 これは、精神科で治療および研究されているすべての患者に適用されます。 VAS-PI (Visual Analog Scale-Pain Intensity) は、MDD 患者の一般的な症状である疼痛強度の減少を評価するために使用されます。 信頼性と有効性に優れています。 Sheehan Disability Scale (SDS) は、相互に関連する 3 つの領域における機能障害を評価するために開発されました。仕事/学校、社会生活、家庭生活。