このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HER-2 陰性乳癌におけるネオアジュバント療法としてのイクサベピロンとシクロホスファミド

2021年11月18日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC

HER2 陰性乳がんにおけるネオアジュバント療法としてのイクサベピロンとシクロホスファミドの第 II 相試験

局所進行乳癌のネオアジュバント治療のために、イキサベピロンとシクロホスファミドの併用を評価することを提案します。 このレジメンでは、ドセタキセルの代わりにイクサベピロンが使用されます。

イクサベピロンはドセタキセルやパクリタキセルよりも活性が高いことが研究で示唆されています。 イクサベピロンとシクロホスファミドの組み合わせは、非アントラサイクリン系ネオアジュバント療法の有効性をさらに改善する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、早期の HER2 陰性乳癌の患者に、イキサベピロンとシクロホスファミドによるネオアジュバント治療を 3 週間ごとに合計 6 サイクル受けさせます。 手術後、ホルモン受容体陽性腫瘍の患者は、抗エストロゲン治療を受けます。 患者は、治験責任医師の裁量により、施設のガイドラインに従って手術後に局所局所放射線療法を受ける場合があります。 ベースラインの腫瘍組織および手術時に切除された腫瘍組織は、Oncotype Detailed Description (DX) アッセイによってテストされ、このネオアジュバント治療レジメンに対する反応を予測できるかどうかを判断します。 この試験は、HER2 陰性乳癌に対するネオアジュバント治療としてのイキサベピロンとシクロホスファミドの併用に関する最初の調査の 1 つとなります。 タキサンの代わりにイキサベピロンを使用し、非アントラサイクリン系薬剤を使用することで得られる潜在的な利点について、この治療レジメンを検討します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
168

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Aventura Medical Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
        • Providence Medical Group
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • St. Louis Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
        • Family Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Virginia Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性患者。
  2. -組織学的に確認された乳房の浸潤性腺癌。

  3. 乳房と腋窩に限定された原発性触診疾患

    身体検査。 臨床的に疑いのない患者の場合

    腋窩リンパ節腫脹、原発腫瘍は2cmを超える必要があります

    身体検査または画像検査による直径 (臨床 T2-T3、

    N0-N1、M0)。 臨床的に腋窩が疑われる患者の場合

    リンパ節腫脹、原発性乳房腫瘍は任意のサイズである可能性があります（臨床的に

    T1-3、N1-2、M0)。 （T1N0M0病変は除く）

  4. 触知可能な乳房腫瘤または腋窩が明確に定義されていない患者

    リンパ節であるが、X線写真で測定可能な腫瘍塊は

    許容できる。 乳房疾患を測定するための承認された手順

    マンモグラフィ、MRI、乳房超音波です。 これはする必要があります

    3 サイクル後、手術前に再評価する必要があります。

  5. 東部共同腫瘍学グループの業績状況 (ECOG

    PS) 0-2。

  6. 完全な病期分類精密検査によって記録されているように、転移性疾患はありません

    • 研究治療開始の6週間前。
  7. 乳がんの治療歴はありません。

  8. HER2陰性の腫瘍状態。 HER2 陰性は次のように定義されます。

    • -免疫組織化学（IHC）0、IHC 1+または
    • IHC 2+ または IHC 3+ は、FISH として確認する必要があります (蛍光 in situ

    ハイブリダイゼーション) 陰性 (比率 <2.2 で定義)。

  9. 以下の適切な血液機能：

    • 絶対好中球数（ANC）>1500/μL。
    • 血小板≧100,000/μL。
    • ヘモグロビン≧10g/dL。

  10. 以下の適切な肝機能：

    • 血清ビリルビン≤施設の正常上限（ULN）。
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5 x 制度上の ULN。
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x 機関ULN。
  11. -血清クレアチニン≤1.5 x ULNの十分な腎機能。

  12. 原発腫瘍におけるエストロゲンおよびプロゲステロン受容体の状態

    研究登録時に既知または保留中。

  13. 研究の調査的性質に関する知識と能力

    研究参加の同意を提供します。

  14. センチネルリンパ節および/またはリンパ節を有する、または有する予定の患者

    試験治療開始前の腋窩郭清、完了

    -研究治療を開始する少なくとも4週間前で、十分に治癒している

    傷

  15. 一方が原発性である場合、両側性の同時性乳癌は許可されます

    腫瘍は選択基準を満たしています。

  16. ベースラインで利用可能な十分なアーカイブされた乳房腫瘍標本

Oncotype DX アッセイ用。

-

除外基準:

  1. 炎症性乳がん。

  2. -末梢神経障害（運動または感覚）≧グレード1

    有害事象の共通用語基準バージョン 3.0

    (CTCAE v 3.0)。

  3. -主要な骨髄の30％以上を含む以前の放射線含有

    エリア（骨盤、腰椎、脊椎）。

  4. チトクローム P450 (CYP) 3A4 阻害剤の慢性使用および

    次の強力な CYP3A4 阻害剤: ケトコナゾール、

    イトラコナゾール、クラリスロマイシン、アタザナビル、ネファゾドン、サキナビル、

    テリスロマイシン、リトナビル、アンプレナビル、インジナビル、ネルフィナビル、

    デラビルジン、ボリコナゾール。 これらの薬剤の使用は、

    試験治療開始の少なくとも72時間前に中止した。

  5. -研究治療を開始してから5年以内の化学療法

    抗炎症適応症に使用される薬剤の低用量用

    関節リウマチ、乾癬、結合組織など

    障害。 そのような投与量とスケジュールでは結果が得られませんが、

    骨髄抑制の間、患者はこの治療を中止しなければなりません。

    彼らは研究治療を受けています。

  6. -Cremophor®ELに対する既知または疑われる過敏症

    （ポリオキシエチル化ヒマシ油）または

    パクリタキセルなどの Cremophor®EL、または

    この研究のコース。

  7. 妊娠中または授乳中。 陰性の血清妊娠検査

    すべての最初の研究治療（1日目、サイクル1）の7日以内

    妊娠可能な女性が必要です。 の患者

    出産の可能性がある方は、避妊法を使用することに同意する必要があります

    研究を受けている間に研究担当医によって承認されている

    治療および研究治療の最後の投与後3週間。

    -患者は、研究を受けている間は授乳しないことに同意する必要があります

    処理。

  8. 卵巣ホルモン補充療法との同時治療

    治療またはラロキシフェン、タモキシフェンなどのホルモン剤または

    その他の選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM)。 忍耐

    開始前にそのような薬剤の使用を中止していなければならない

    治療を研究します。

  9. 内で治癒目的で治療された悪性腫瘍の病歴

    皮膚がん、子宮頸がんを除く過去 5 年間

    上皮内がん、または濾胞性甲状腺がん。 患者

    以前の浸潤がん（乳がんを含む）は、次の場合に適格です

    治療開始の5年以上前に治療が完了した

    -現在の研究治療、および再発の証拠はありません

    疾患。

  10. 以下を含む制御されていない合併症

    進行中または活動中の感染。

  11. 治療が開始されない限り、コルチコステロイドによる慢性治療

    研究治療の6か月以上前で、低用量（≤20 mg

    メチルプレドニゾロンまたは同等物）。

  12. -投与から30日以内の治験薬の使用

    治験薬の最初の投与量。

  13. ネオアジュバントと同時の放射線療法の必要性

    化学療法を研究します。

  14. -他の抗がん療法との同時治療

    この研究で使用されたそれらのエージェント。

  15. -研究手順を遵守できない、または遵守したくない

    フォローアップ訪問を含む。

  16. -患者を妨げる精神状態または精神障害

    性質、範囲、および起こりうる結果の理解

    研究の遵守を制限する、または研究の遵守を制限する

    要件。

  17. その他の疾患、代謝機能障害、または

身体検査または臨床検査結果

病気または状態の合理的な疑いを引き起こす

に影響を与える可能性のある治験薬の使用を禁忌とします。

結果の解釈、または患者を高いリスクにさらす

治療合併症から

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イクサベピロン/シクロホスファミド
全身療法とその後の手術および場合によっては放射線療法
薬：イクサベピロン
21 日サイクルの 1 日目に 40 mg/m2 を 3 時間かけて 6 サイクル静注
他の名前：
  • イクセンプラ
  • 全身療法
薬：シクロホスファミド
6 サイクルの 21 日サイクルの 1 日目に、機関のガイドラインに従って 600 mg/m2 の IV 注入
他の名前：
  • シトキサン
  • 全身療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効率（pCR）
時間枠：6ヵ月
病理学的完全奏効（pCR）率は、手術時に収集された乳房およびリンパ節サンプルの病理学的評価によって決定されます。 pCR は、切除された組織サンプルの乳房またはリンパ節に病変が残存していないことと定義されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱毛症、吐き気、嘔吐および骨痛を除くグレード4の非血液毒性の欠如
時間枠：3ヶ月
CTCAE 3.0に従って測定された血液学的治療に関連しないグレード4の毒性
3ヶ月
全生存
時間枠：36ヶ月
全生存期間 (OS) は、1 日目のサイクル 1 から何らかの原因による死亡日までの時間として決定されます。 ここでは、3 年時点で無病である確率として Kaplan Meier 法によって推定された、3 年時点で生存していた患者のパーセンテージを報告します。
36ヶ月
無病生存
時間枠：36ヶ月
1日目のサイクル1から、最初に記録された再発日、追加の化学療法の開始日、または死亡日までの時間として定義されます。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SCRI Development Innovations, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SCRI BRE 133

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理