HER-2 陰性乳癌におけるネオアジュバント療法としてのイクサベピロンとシクロホスファミド
HER2 陰性乳がんにおけるネオアジュバント療法としてのイクサベピロンとシクロホスファミドの第 II 相試験
局所進行乳癌のネオアジュバント治療のために、イキサベピロンとシクロホスファミドの併用を評価することを提案します。 このレジメンでは、ドセタキセルの代わりにイクサベピロンが使用されます。
イクサベピロンはドセタキセルやパクリタキセルよりも活性が高いことが研究で示唆されています。 イクサベピロンとシクロホスファミドの組み合わせは、非アントラサイクリン系ネオアジュバント療法の有効性をさらに改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Aventura Medical Center
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Indiana
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Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- Providence Medical Group
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04101
- Mercy Hospital
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- National Capital Clinical Research Consortium
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- St. Louis Cancer Care
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Cancer Center
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Hematology Oncology Associates of Northern NJ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care
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Oklahoma
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Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
- Family Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- South Texas Oncology And Hematology
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Virginia Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者。
- -組織学的に確認された乳房の浸潤性腺癌。
乳房と腋窩に限定された原発性触診疾患
身体検査。 臨床的に疑いのない患者の場合
腋窩リンパ節腫脹、原発腫瘍は2cmを超える必要があります
身体検査または画像検査による直径 (臨床 T2-T3、
N0-N1、M0)。 臨床的に腋窩が疑われる患者の場合
リンパ節腫脹、原発性乳房腫瘍は任意のサイズである可能性があります（臨床的に
T1-3、N1-2、M0)。 （T1N0M0病変は除く）
触知可能な乳房腫瘤または腋窩が明確に定義されていない患者
リンパ節であるが、X線写真で測定可能な腫瘍塊は
許容できる。 乳房疾患を測定するための承認された手順
マンモグラフィ、MRI、乳房超音波です。 これはする必要があります
3 サイクル後、手術前に再評価する必要があります。
東部共同腫瘍学グループの業績状況 (ECOG
PS) 0-2。
完全な病期分類精密検査によって記録されているように、転移性疾患はありません
- 研究治療開始の6週間前。
- 乳がんの治療歴はありません。
HER2陰性の腫瘍状態。 HER2 陰性は次のように定義されます。
- -免疫組織化学（IHC）0、IHC 1+または
- IHC 2+ または IHC 3+ は、FISH として確認する必要があります (蛍光 in situ
ハイブリダイゼーション) 陰性 (比率 <2.2 で定義)。
以下の適切な血液機能：
- 絶対好中球数（ANC）>1500/μL。
- 血小板≧100,000/μL。
- ヘモグロビン≧10g/dL。
以下の適切な肝機能：
- 血清ビリルビン≤施設の正常上限（ULN）。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5 x 制度上の ULN。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x 機関ULN。
- -血清クレアチニン≤1.5 x ULNの十分な腎機能。
原発腫瘍におけるエストロゲンおよびプロゲステロン受容体の状態
研究登録時に既知または保留中。
研究の調査的性質に関する知識と能力
研究参加の同意を提供します。
センチネルリンパ節および/またはリンパ節を有する、または有する予定の患者
試験治療開始前の腋窩郭清、完了
-研究治療を開始する少なくとも4週間前で、十分に治癒している
傷
一方が原発性である場合、両側性の同時性乳癌は許可されます
腫瘍は選択基準を満たしています。
- ベースラインで利用可能な十分なアーカイブされた乳房腫瘍標本
Oncotype DX アッセイ用。
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除外基準:
- 炎症性乳がん。
-末梢神経障害（運動または感覚）≧グレード1
有害事象の共通用語基準バージョン 3.0
(CTCAE v 3.0)。
-主要な骨髄の30％以上を含む以前の放射線含有
エリア（骨盤、腰椎、脊椎）。
チトクローム P450 (CYP) 3A4 阻害剤の慢性使用および
次の強力な CYP3A4 阻害剤: ケトコナゾール、
イトラコナゾール、クラリスロマイシン、アタザナビル、ネファゾドン、サキナビル、
テリスロマイシン、リトナビル、アンプレナビル、インジナビル、ネルフィナビル、
デラビルジン、ボリコナゾール。 これらの薬剤の使用は、
試験治療開始の少なくとも72時間前に中止した。
-研究治療を開始してから5年以内の化学療法
抗炎症適応症に使用される薬剤の低用量用
関節リウマチ、乾癬、結合組織など
障害。 そのような投与量とスケジュールでは結果が得られませんが、
骨髄抑制の間、患者はこの治療を中止しなければなりません。
彼らは研究治療を受けています。
-Cremophor®ELに対する既知または疑われる過敏症
（ポリオキシエチル化ヒマシ油）または
パクリタキセルなどの Cremophor®EL、または
この研究のコース。
妊娠中または授乳中。 陰性の血清妊娠検査
すべての最初の研究治療（1日目、サイクル1）の7日以内
妊娠可能な女性が必要です。 の患者
出産の可能性がある方は、避妊法を使用することに同意する必要があります
研究を受けている間に研究担当医によって承認されている
治療および研究治療の最後の投与後3週間。
-患者は、研究を受けている間は授乳しないことに同意する必要があります
処理。
卵巣ホルモン補充療法との同時治療
治療またはラロキシフェン、タモキシフェンなどのホルモン剤または
その他の選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM)。 忍耐
開始前にそのような薬剤の使用を中止していなければならない
治療を研究します。
内で治癒目的で治療された悪性腫瘍の病歴
皮膚がん、子宮頸がんを除く過去 5 年間
上皮内がん、または濾胞性甲状腺がん。 患者
以前の浸潤がん（乳がんを含む）は、次の場合に適格です
治療開始の5年以上前に治療が完了した
-現在の研究治療、および再発の証拠はありません
疾患。
以下を含む制御されていない合併症
進行中または活動中の感染。
治療が開始されない限り、コルチコステロイドによる慢性治療
研究治療の6か月以上前で、低用量（≤20 mg
メチルプレドニゾロンまたは同等物）。
-投与から30日以内の治験薬の使用
治験薬の最初の投与量。
ネオアジュバントと同時の放射線療法の必要性
化学療法を研究します。
-他の抗がん療法との同時治療
この研究で使用されたそれらのエージェント。
-研究手順を遵守できない、または遵守したくない
フォローアップ訪問を含む。
-患者を妨げる精神状態または精神障害
性質、範囲、および起こりうる結果の理解
研究の遵守を制限する、または研究の遵守を制限する
要件。
- その他の疾患、代謝機能障害、または
身体検査または臨床検査結果
病気または状態の合理的な疑いを引き起こす
に影響を与える可能性のある治験薬の使用を禁忌とします。
結果の解釈、または患者を高いリスクにさらす
治療合併症から
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イクサベピロン/シクロホスファミド
全身療法とその後の手術および場合によっては放射線療法
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21 日サイクルの 1 日目に 40 mg/m2 を 3 時間かけて 6 サイクル静注
他の名前：
6 サイクルの 21 日サイクルの 1 日目に、機関のガイドラインに従って 600 mg/m2 の IV 注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率（pCR）
時間枠：6ヵ月
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病理学的完全奏効（pCR）率は、手術時に収集された乳房およびリンパ節サンプルの病理学的評価によって決定されます。
pCR は、切除された組織サンプルの乳房またはリンパ節に病変が残存していないことと定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脱毛症、吐き気、嘔吐および骨痛を除くグレード4の非血液毒性の欠如
時間枠：3ヶ月
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CTCAE 3.0に従って測定された血液学的治療に関連しないグレード4の毒性
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3ヶ月
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全生存
時間枠：36ヶ月
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全生存期間 (OS) は、1 日目のサイクル 1 から何らかの原因による死亡日までの時間として決定されます。
ここでは、3 年時点で無病である確率として Kaplan Meier 法によって推定された、3 年時点で生存していた患者のパーセンテージを報告します。
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36ヶ月
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無病生存
時間枠：36ヶ月
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1日目のサイクル1から、最初に記録された再発日、追加の化学療法の開始日、または死亡日までの時間として定義されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。