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新たに診断された急性前骨髄球性白血病の若年患者の治療における併用化学療法

2022年10月3日 更新者：Children's Oncology Group

地固め療法中の三酸化ヒ素（Trisenox®）を使用した、新たに診断された小児急性前骨髄球性白血病（APL）のリスク適応治療

この第 III 相試験では、新たに診断された急性前骨髄球性白血病の若年患者の治療に、併用化学療法がどの程度有効かを確認するために研究が行われています。 化学療法で使用される薬は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、がん細胞の増殖を止めるさまざまな方法で作用します。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 標準リスクの小児急性前骨髄球性白血病 (APL) において現在公表されている最良の結果からアントラサイクリンの総投与量を減らしながら、同等の無イベント生存 (EFS) を維持すること。

副次的な目的:

I. 診断時の白血球数 (WBC) によるリスク層別化に基づいて治療を割り当てる。

Ⅱ． 標準および高リスク APL 患者の導入失敗率、毒性死亡率、無病生存率、および全生存率を推定すること。

III. イダルビシン/ミトキサントロンベースのレジメンで心毒性を監視する。 IV. 従来の化学療法/全トランス型レチノイン酸 (ATRA) (トレチノイン) ベースのレジメンと三酸化ヒ素療法の併用の毒性を記録すること。

V. Fms 様チロシンキナーゼ 3 (FLT3) 変異と臨床的特徴および APL の転帰との関係を研究すること。

Ⅵ． APLにおける偽大脳腫瘍の危険因子を研究すること。 VII. FLT3陽性APLにおける初期前駆細胞の関与と治療失敗との関係を研究すること。

VIII. AAML0631 に登録された子供の EFS と、C9710 に登録された 2 歳から 21 歳で三酸化ヒ素を投与されていない子供の EFS を比較すること。

IX. 潜在性t(15;17)を有する患者、すなわち前骨髄球陽性患者の割合を推定すること。(PML)-レチノイン ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）分析による酸受容体アルファ（RARA）融合転写産物ですが、正常な染色体を持っています。

X. バリアント RARA パートナーを持つ患者の割合を推定する。 XI. t(15;17)のみの患者の転帰を、t(15;17)および他の染色体異常を有する患者の転帰と比較すること。

概要: これは多施設研究です。 患者は、危険因子 (標準リスク [WBC 10,000/mm^3 未満] または高リスク [WBC 10,000/mm^3 以上]) に基づいて 2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。

ARM I (標準リスク):

導入療法: 患者は、トレチノインを経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID)、1 日目から 30 日目に、イダルビシンを 15 分かけて静脈内 (IV) で 3 日目、5 日目、および 7 日目に 1 回投与されます。

地固め療法：

統合 1: 患者は、1 ～ 5、8 ～ 12、15 ～ 19、22 ～ 26、および 29 ～ 33 日目に 2 時間にわたって三酸化ヒ素の IV を受け、1 ～ 14 日目にトレチノインの PO BID を受けます。 治療は 5 週間ごとに 2 コース繰り返され、その後 2 週間の休止が続き、さらに 2 コースの治療が繰り返されます。 1 週間後または血球数が回復した時点で、患者は地固め 2 に進みます。

統合 2: 患者は、1 日目にシタラビンの髄腔内 (IT)、1 ～ 14 日目にトレチノイン PO BID、1 ～ 3 日目に高用量シタラビン IV を 12 時間ごとに 3 時間以上、塩酸ミトキサントロン IV を 1 回 15 ～ 30 分かけて投与されます。患者は、1 週間後または血球数が回復した時点で、統合 3 に進みます。

統合 3: 患者は 1 日目にシタラビン IT、1 ～ 14 日目にトレチノイン PO BID、および 1、3、5 日目に 1 日 1 回 15 分かけてイダルビシン IV を受けます。高リスク患者および陽性の標準リスク患者リアルタイム定量 (RQ)-PCR による最小残存病変の場合、1 週間後または血球数が回復したときに統合 4 を受け取ります。 他のすべての標準リスク患者は、維持療法に進みます。

維持療法: 患者は 1 日目にシタラビン IT (コース 1 のみ)、1 ～ 14 日目にトレチノイン PO BID、1 ～ 84 日目にメルカプトプリン PO を 1 日 1 回 (QD)、1、8、15、22 日目に 1 回メトトレキサート PO を受ける。 、29、36、43、50、57、64、71、および 78。 治療は 12 週間ごとに 9 コース繰り返されます。

ARM II (高リスク):

導入療法: 患者は 1 ～ 30 日目にトレチノイン PO BID を受け取り、1 日目、3 日目、および 5 日目に 1 回 15 分かけてイダルビシン IV を受け取ります。患者は 1 週間後または血球数が回復したときに地固め療法に進みます。

地固め療法: 患者は、アーム I と同様に地固め 1、2、および 3 を受けます。

統合 4: 患者は 1 日目にシタラビン IT、1 ～ 14 日目にトレチノイン PO BID、1 ～ 3 日目に高用量シタラビン IV を 12 時間ごとに 3 時間かけて、4 日目に 15 分かけてイダルビシン IV を受ける。分子完全寛解 (CR) を示し、血液学的 CR のままである 1 週間後または血球数が回復した時点で維持療法に進みます。

維持療法: 患者はアーム I と同様に維持療法を受けます。

研究治療の完了後、患者は毎月 1 年間、3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は毎年 5 年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～21年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、最初に形態学（骨髄または末梢血）によって急性前骨髄球性白血病の臨床診断で新たに診断されなければなりません。骨髄が非常に好まれますが、診断時に骨髄が得られない場合は、末梢血が受け入れられます。 APL は血液学的緊急事態と見なされており、分子または細胞遺伝学的/蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) の確認を待たずに、できるだけ早く治療を開始する必要があります。 APL の推定診断後、適時に ATRA の投与を開始できない患者については、ATRA を開始し、AAML0631 プロトコル以外の治療を進めることを検討する必要があります。研究登録時にRQ-PCRの結果がわかっている場合、患者は適格であるためにRQ-PCRによってPML-RARAおよび/またはRARA-PML転写産物を証明する必要があります。 -骨髄または末梢血の形態によるAPLの証拠はないが、孤立した骨髄性肉腫（骨髄芽腫; 皮膚白血病を含むクロロマ）を有する患者は、t（15; 17）転座が細胞遺伝学、FISHによって骨髄または腫瘍組織のいずれかに記録されている場合に適格です。 、または研究登録前の PCR;この状況では、腫瘍部位からのタッチ準備は、PML-RARA プローブを使用した FISH によって評価できます。注: 腰椎穿刺は研究に登録する必要はありません。 APL の診断が既知または疑われる場合、活動性凝固障害中に腰椎穿刺を行う際には細心の注意を払う必要があります。さらに、中枢神経系 (CNS) 疾患が疑われるか証明された場合は、関連するクロロマの可能性を除外するために、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) を考慮する必要があります。中枢神経系疾患が記録されている場合でも、患者は適格です
  • 最小限のパフォーマンス ステータス基準なし
  • 患者は、細胞傷害性化学療法、レチノイド、またはヒ素を含む、APLまたは他の疑いのある白血病の全身的根治的治療を受けてはなりません。コルチコステロイド、ヒドロキシ尿素、または白血球除去療法による以前の治療は、患者を除外しません。 APL の診断が判明する前に患者がシタラビンの髄腔内投与を受けた場合、他のすべての適格要件を満たしている限り、患者は依然として適格です。

除外基準:

  • 妊娠中の女性または授乳中の母親は除外されます。このプロトコルの下での治療は、胎児を重大なリスクにさらすことになります。患者は治療中に妊娠していないか、妊娠する予定があってはなりません。生殖能力のある女性と男性は、避妊の効果的な手段を使用することに同意する必要があります。たとえ短期間であっても、ATRA中に妊娠が発生した場合、胎児の奇形のリスクが非常に高くなります。
  • -既存のQT延長症候群の患者は、QT間隔を延長できる三酸化ヒ素の使用により、このプロトコルの対象にはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arm I（標準リスク、併用化学療法）
詳細な説明を参照してください
薬：ミトキサントロン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • CL 232315
  • ダード
  • ダック
  • ジヒドロキシアントラセンジオン二塩酸塩
  • ミトキサントロン二塩酸塩
  • ミトキサントロニ塩酸塩
  • ミトザントロン塩酸塩
  • ミトロキソン
  • ネオタレム
  • ノバントロン
  • オンコトロン
  • プラリファン
他の：診断検査室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：シタラビン
与えられたITまたはIV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：三酸化砒素
与えられた IV
他の名前：
  • ATO
  • ヒ素 (III) 酸化物
  • 三二酸化ヒ素
  • 亜ヒ酸無水物
  • トリセノックス
  • 亜ヒ酸
  • 酸化ヒ素
  • 白色砒素
薬：イダルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • 4-デメトキシダウノマイシン
  • 4-DMDR
  • 4-デメトキシダウノルビシン
薬：メルカプトプリン
経口投与
他の名前：
  • 6MP
  • プリネトール
  • 3H-プリン-6-チオール
  • 6 MP
  • 6 チオヒポキサンチン
  • 6 チオプリン
  • 6-メルカプトプリン
  • 6-メルカプトプリン一水和物
  • 6-プリンチオール
  • 6-チオプリン
  • 6-チオキソプリン
  • 6H-プリン-6-チオン、1,7-ジヒドロ- (9CI)
  • 7-メルカプト-1,3,4,6-テトラザインデン
  • アルチメルカプトプリン
  • アザチオプリン
  • Bw57-323H
  • フロコフィル
  • イスミプル
  • ロイケリン
  • ロイプリン
  • メルカレキム
  • メルカロイキン
  • メルカプティナ
  • メルカプトプリナム
  • メルカプリン
  • マーン
  • NCI-C04886
  • プリネソール
  • プリメトール
  • プリン、6-メルカプト-
  • プリン-6-チオール (8CI)
  • プリン-6-チオール、一水和物
  • プリンチオール
  • U-4748
  • WR-2785
薬：メトトレキサート
経口投与
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
薬：トレチノイン
経口投与
他の名前：
  • ベサノイド
  • アトラ
  • レノバ
  • 網膜
  • エアロル
  • アビタ
  • スティーバA
  • 2,4,6,8-ノナテトラエン酸、3,7-ジメチル-9-(2,6,6-トリメチル-1-シクロヘキセン-1-イル)-、(全E)-
  • アベレル
  • 了解
  • all tr​​ans-レチノイン酸
  • オールトランスレチノイン酸
  • オールトランスビタミンA酸
  • all-trans-レチノイン酸
  • β-レチノイン酸
  • コルデス・ヴァス
  • デルマイロール
  • エピ・アベレル
  • ユーディナ
  • レチンA MICRO
  • レチン-A-マイクロ
  • レチノイン酸
  • レチゾール-A
  • ロ 5488
  • Stieva-A フォルテ
  • トランスレチノイン酸
  • トランスビタミンA酸
  • trans-レチノイン酸
  • トレチノニウム
  • ビタミンA酸
  • ビタミンA酸、オールトランス
  • ビチノイン
実験的：アーム II (高リスク、併用化学療法)
詳細な説明を参照してください。
薬：ミトキサントロン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • CL 232315
  • ダード
  • ダック
  • ジヒドロキシアントラセンジオン二塩酸塩
  • ミトキサントロン二塩酸塩
  • ミトキサントロニ塩酸塩
  • ミトザントロン塩酸塩
  • ミトロキソン
  • ネオタレム
  • ノバントロン
  • オンコトロン
  • プラリファン
他の：診断検査室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：シタラビン
与えられたITまたはIV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：三酸化砒素
与えられた IV
他の名前：
  • ATO
  • ヒ素 (III) 酸化物
  • 三二酸化ヒ素
  • 亜ヒ酸無水物
  • トリセノックス
  • 亜ヒ酸
  • 酸化ヒ素
  • 白色砒素
薬：イダルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • 4-デメトキシダウノマイシン
  • 4-DMDR
  • 4-デメトキシダウノルビシン
薬：メルカプトプリン
経口投与
他の名前：
  • 6MP
  • プリネトール
  • 3H-プリン-6-チオール
  • 6 MP
  • 6 チオヒポキサンチン
  • 6 チオプリン
  • 6-メルカプトプリン
  • 6-メルカプトプリン一水和物
  • 6-プリンチオール
  • 6-チオプリン
  • 6-チオキソプリン
  • 6H-プリン-6-チオン、1,7-ジヒドロ- (9CI)
  • 7-メルカプト-1,3,4,6-テトラザインデン
  • アルチメルカプトプリン
  • アザチオプリン
  • Bw57-323H
  • フロコフィル
  • イスミプル
  • ロイケリン
  • ロイプリン
  • メルカレキム
  • メルカロイキン
  • メルカプティナ
  • メルカプトプリナム
  • メルカプリン
  • マーン
  • NCI-C04886
  • プリネソール
  • プリメトール
  • プリン、6-メルカプト-
  • プリン-6-チオール (8CI)
  • プリン-6-チオール、一水和物
  • プリンチオール
  • U-4748
  • WR-2785
薬：メトトレキサート
経口投与
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
薬：トレチノイン
経口投与
他の名前：
  • ベサノイド
  • アトラ
  • レノバ
  • 網膜
  • エアロル
  • アビタ
  • スティーバA
  • 2,4,6,8-ノナテトラエン酸、3,7-ジメチル-9-(2,6,6-トリメチル-1-シクロヘキセン-1-イル)-、(全E)-
  • アベレル
  • 了解
  • all tr​​ans-レチノイン酸
  • オールトランスレチノイン酸
  • オールトランスビタミンA酸
  • all-trans-レチノイン酸
  • β-レチノイン酸
  • コルデス・ヴァス
  • デルマイロール
  • エピ・アベレル
  • ユーディナ
  • レチンA MICRO
  • レチン-A-マイクロ
  • レチノイン酸
  • レチゾール-A
  • ロ 5488
  • Stieva-A フォルテ
  • トランスレチノイン酸
  • トランスビタミンA酸
  • trans-レチノイン酸
  • トレチノニウム
  • ビタミンA酸
  • ビタミンA酸、オールトランス
  • ビチノイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：入学から3年後
EFS - 治験登録から、地固め、再発、または死亡の際に完全な寛解を達成できなくなるまでの時間。 さらに明確にするために、プロトコルで提供される定義を参照してください。
入学から3年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学的寛解率
時間枠：統合の終了、コース 1: 最長 5 か月
硬化終了時の血液学的寛解の患者の割合、コース 1 が報告されています。
統合の終了、コース 1: 最長 5 か月
血液学的、分子的、および細胞遺伝学的寛解率
時間枠：コンソリデーションの終了、コース 3;最大 7 か月 (標準リスクの場合) または統合の終わり、コース 4;最大 9 か月 (ハイリスクの場合)
硬化、コース 3 および 4 の終わりに血液学的、分子的、および細胞遺伝学的寛解にある患者の割合が報告されます。 患者は、3 つの基準すべてによって寛解状態にあると判断されました。
コンソリデーションの終了、コース 3;最大 7 か月 (標準リスクの場合) または統合の終わり、コース 4;最大 9 か月 (ハイリスクの場合)
全生存期間 (OS)
時間枠：入学から3年後
OS - 試験開始から死亡までの時間。
入学から3年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Oncology Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John J Gregory、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年3月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAML0631 (他の：CTEP)
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2011-01904 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000637184

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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