Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia
maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Children's Oncology Group
Hiljattain diagnosoidun lapsuuden akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) riskiin mukautettu hoito käyttämällä arseenitrioksidia (Trisenox®) konsolidoinnin aikana
Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan yhdistelmäkemoterapiaa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet estävät syöpäsolujen kasvun eri tavoin joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen.
Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Pienennä antrasykliinin kokonaisannosta parhaista tällä hetkellä julkaistuista tuloksista normaaliriskissä lapsuuden akuutissa promyelosyyttisessä leukemiassa (APL) säilyttäen silti vertailukelpoisen tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää hoito valkosolujen määrän (WBC) perusteella riskin jakautumisen perusteella diagnoosin yhteydessä.
II. Arvioida induktion epäonnistumisaste, toksinen kuolleisuus, taudista vapaa eloonjäämisaste ja kokonaiseloonjäämisaste sekä tavallisilla että korkean riskin APL-potilailla.
III. Kardiotoksisuuden seuranta idarubisiiniin/mitoksantroniin perustuvassa hoito-ohjelmassa. IV. Dokumentoida perinteisen kemoterapiaan/all-trans-retinoiinihappoon (ATRA) (tretinoiiniin) perustuvan hoito-ohjelman myrkyllisyys yhdistettynä arseenitrioksidihoitoon.
V. Tutkia Fms:n kaltaisten tyrosiinikinaasi 3:n (FLT3) mutaatioiden suhdetta APL:n kliinisiin piirteisiin ja lopputulokseen.
VI. Tutkia pseudotumor cerebrin riskitekijöitä APL:ssä. VII. Tutkia varhaisen progenitorisolujen osallistumisen suhdetta hoidon epäonnistumiseen FLT3-positiivisessa APL:ssä.
VIII. Vertaamaan AAML0631:een ilmoittautuneiden lasten EFS:ää niiden C9710-potilaiden EFS-arvoihin, jotka olivat iältään 2–21-vuotiaita eivätkä saaneet arseenitrioksidia.
IX. Arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on kryptinen t(15;17), eli ne, jotka ovat positiivisia promyelosyyttien (PML)-retinoiinin suhteen happoreseptori alfa (RARA) -fuusiotranskripti polymeraasiketjureaktio (PCR) -analyysillä, mutta niillä on normaalit kromosomit.
X. Arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on variantti RARA-kumppaneita. XI. Vertaa potilaiden tuloksia, joilla on vain t(15;17), ja potilaiden, joilla on t(15;17) ja muita kromosomipoikkeavuuksia.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta haarasta riskitekijän perusteella (standardiriski [WBC alle 10 000/mm^3] tai korkea riski [WBC 10 000/mm^3 tai suurempi]).
ARM I (STANDARDIRISKI):
INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat tretinoiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-30 ja idarubisiinia suonensisäisesti (IV) 15 minuutin ajan kerran päivinä 3, 5 ja 7.
KONSOLIDATIOHOITO:
KONSOLIDOINTI 1: Potilaat saavat arseenitrioksidia IV 2 tunnin ajan päivinä 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 ja 29-33 ja tretinoiinia PO BID päivinä 1-14. Hoito toistetaan 5 viikon välein 2 kurssia, jonka jälkeen pidetään 2 viikon tauko ja sitten hoito toistetaan vielä 2 kurssia. Alkaen viikon kuluttua tai kun veriarvot palautuvat, potilaat jatkavat konsolidointia 2.
KONSOLIDOINTI 2: Potilaat saavat sytarabiinia intratekaalisesti (IT) päivänä 1, tretinoiinia PO BID päivinä 1-14, suuriannoksista sytarabiini IV 3 tunnin välein 12 tunnin välein päivinä 1-3 ja mitoksantronihydrokloridia IV 15-30 minuutin ajan kerran päivinä 3 ja 4. Potilaat etenevät konsolidaatioon 3 1 viikon kuluttua tai kun veriarvot palautuvat.
KONSOLIDOINTI 3: Potilaat saavat sytarabiini IT:n päivänä 1, tretinoiinia PO BID päivinä 1-14 ja idarubisiini IV 15 minuutin ajan kerran päivässä päivinä 1, 3 ja 5. Suuren riskin potilaat ja ne normaalin riskin potilaat, jotka ovat positiivisia minimaalisen jäännössairauden varalta reaaliaikaisella kvantitatiivisella (RQ)-PCR:llä saadaan konsolidointi 4 viikon kuluttua tai kun veriarvot palautuvat. Kaikki muut normaalin riskin potilaat jatkavat ylläpitohoitoon.
YlläpitoHOITO: Potilaat saavat sytarabiini IT:n päivänä 1 (vain kurssi 1), tretinoiinia PO BID päivinä 1-14, merkaptopuriinia PO kerran päivässä (QD) päivinä 1-84, metotreksaattia PO kerran päivinä 1, 8, 15, 22 , 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78. Hoito toistetaan 12 viikon välein 9 hoitojakson ajan.
ARM II (KORKEA RISKI):
INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat tretinoiinia PO BID päivinä 1-30 ja idarubisiinia IV 15 minuutin ajan kerran päivinä 1, 3 ja 5. Potilaat jatkavat konsolidaatiohoitoa viikkoa myöhemmin tai kun veriarvot palautuvat.
KONSOLIDATIOHOITO: Potilaat saavat konsolidaatiot 1, 2 ja 3 kuten käsivarressa I.
KONSOLIDOINTI 4: Potilaat saavat sytarabiini IT:tä päivänä 1, tretinoiinia PO BID päivinä 1-14, suuriannoksisia sytarabiini IV yli 3 tunnin välein 12 tunnin välein päivinä 1-3 ja idarubisiini IV 15 minuutin ajan kerran päivänä 4. Potilaat, jotka osoittavat molekulaarisen täydellisen remission (CR) ja pysyvät hematologisessa CR:ssä, jatka ylläpitohoitoon viikon kuluttua tai kun veriarvot palautuvat.
Ylläpitohoito: Potilaat saavat ylläpitohoitoa kuten käsivarressa I.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
106
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Oncology Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on äskettäin diagnosoitava kliininen akuutti promyelosyyttinen leukemia aluksi morfologian perusteella (luuydin tai perifeerinen veri); luuydin on erittäin edullinen, mutta tapauksissa, joissa luuydintä ei voida saada diagnoosin yhteydessä, perifeerinen veri hyväksytään; APL:ta pidetään hematologisena hätätilanteena, ja hoito tulee aloittaa mahdollisimman nopeasti odottamatta molekyyli- tai sytogeneettistä/fluoresenssi-in situ -hybridisaation (FISH) vahvistusta. potilaille, jotka eivät voi aloittaa ATRA:n saamista ajoissa APL-diagnoosin oletetun diagnoosin jälkeen, tulee harkita ATRA:n aloittamista ja hoidon jatkamista AAML0631-protokollan ulkopuolella; jos RQ-PCR-tulokset ovat tiedossa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, potilaan on osoitettava PML-RARA- ja/tai RARA-PML-transkriptit RQ-PCR:llä ollakseen kelvollisia; potilaat, joilla ei ole todisteita APL:stä luuytimen tai perifeerisen veren morfologian perusteella, mutta joilla on eristetty myelooinen sarkooma (myeloblastooma; klorooma, mukaan lukien leukemia cutis), ovat kelvollisia edellyttäen, että t(15;17)-translokaatio dokumentoidaan joko luuytimessä tai kasvainkudoksessa sytogenetiikan avulla, FISH tai PCR ennen tutkimukseen ilmoittautumista; tässä tilanteessa kasvainkohdan kosketusvalmistelut voidaan arvioida FISH:lla PML-RARA-koettimilla; HUOMAUTUS: Lannepunktiota ei vaadita tutkimukseen; jos APL-diagnoosi tiedetään tai sitä epäillään, on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta lannepunktiossa aktiivisen koagulopatian aikana; lisäksi tulisi harkita tietokonetomografiaa (CT) tai magneettikuvausta (MRI), jotta voidaan sulkea pois siihen liittyvän klorooman mahdollisuus, jos keskushermostosairautta epäillään tai todetaan; jos keskushermostosairaus on dokumentoitu, potilaat ovat edelleen kelvollisia
- Ei vähimmäissuorituskyvyn ehtoja
- Potilas ei saa olla saanut systeemistä lopullista APL-hoitoa tai muuta epäiltyä leukemiaa, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, retinoidit tai arseeni; aiempi hoito kortikosteroideilla, hydroksiurealla tai leukofereesillä ei sulje pois potilasta; jos potilas sai intratekaalista sytarabiinia ennen kuin APL-diagnoosi tiedettiin, potilas on edelleen kelvollinen, kunhan hän täyttää kaikki muut kelpoisuusvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit eivät kuulu tähän. tämän protokollan mukainen hoito altistaisi syntymättömän lapsen merkittäville riskeille; potilaat eivät saa olla raskaana tai suunnittelevat raskautta hoidon aikana; lisääntymiskykyisten naisten ja miesten olisi suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa; sikiön epämuodostumien riski on erittäin suuri, jos raskaus tulee ATRA-hoidon aikana, vaikka lyhyitäkin aikoja
- Potilaat, joilla on aiemmin pidentynyt QT-oireyhtymä, eivät ole oikeutettuja tähän protokollaan, koska he käyttävät arseenitrioksidia, joka voi pidentää QT-aikaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (tavallinen riski, yhdistelmäkemoterapia)
Katso yksityiskohtainen kuvaus
|
Koska IV
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Tietty IT tai IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi II (suuri riski, yhdistelmäkemoterapia)
Katso yksityiskohtainen kuvaus.
|
Koska IV
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Tietty IT tai IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua opiskelusta
|
EFS - aika tutkimukseen siirtymisestä siihen, kun täydellistä remissiota ei saavuteta konsolidoinnin, uusiutumisen tai kuoleman aikana.
Katso lisäselvitykset pöytäkirjassa olevista määritelmistä.
|
3 vuoden kuluttua opiskelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologinen remissionopeus
Aikaikkuna: Konsolidoinnin loppu, kurssi 1: enintään 5 kuukautta
|
Potilaiden osuus hematologisessa remissiossa konsolidaation lopussa, kurssi 1 on raportoitu.
|
Konsolidoinnin loppu, kurssi 1: enintään 5 kuukautta
|
|
Hematologinen, molekyylinen ja sytogeneettinen remissionopeus
Aikaikkuna: Konsolidoinnin loppu, kurssi 3; enintään 7 kuukautta (standardiriskille) tai konsolidoinnin loppu, kurssi 4; jopa 9 kuukautta (korkean riskin tapauksessa)
|
Hematologisessa, molekulaarisessa ja sytogeneettisessä remissiossa olevien potilaiden osuus konsolidaation lopussa, kursseilla 3 ja 4, raportoidaan.
Potilaiden todettiin olevan remissiossa kaikkien kolmen kriteerin mukaan.
|
Konsolidoinnin loppu, kurssi 3; enintään 7 kuukautta (standardiriskille) tai konsolidoinnin loppu, kurssi 4; jopa 9 kuukautta (korkean riskin tapauksessa)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua opiskelusta
|
OS - aika opintojen aloittamisesta kuolemaan.
|
3 vuoden kuluttua opiskelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John J Gregory, Children's Oncology Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Maanantai 9. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Leukemia
- Leukemia, Promyelosyyttinen, Akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Keratolyyttiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Antioksidantit
- Karsinogeeniset aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Arseenitrioksidi
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
- Idarubisiini
- Vitamiinit
- Mitoksantroni
- Merkaptopuriini
- Tretinoiini
- A-vitamiini
- Retinolipalmitaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAML0631 (MUUTA: CTEP)
- U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2011-01904 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000637184
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .