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尿路上皮癌のリスク評価のための非侵襲的 DNA メチル化ベースのアッセイ システムの開発

2009年3月22日 更新者：National Taiwan University Hospital

膀胱がんは、世界のがん罹患率で第 9 位にランクされています。 膀胱癌の約 90% は尿路上皮組織の悪性腫瘍である尿路上皮癌 (UC) です。 膀胱がんの死亡率は主に再発と転移によるものです。 残念ながら、現在利用可能な細胞診または膀胱鏡検査は、初期疾患の感度が低いため、価値が限られています。 したがって、早期診断を改善するには、新しいバイオマーカーと検出技術が必要です。 したがって、組織および体液から腫瘍由来の DNA を検出できる定量的メチル化特異的 PCR (QMSP) を利用して、早期検出と予後を目的とした DNA メチル化ベースのアッセイが開発されています。

この提案されたプロジェクトの目標は、UC の診断、予後、治療に対する反応 (特に再発、浸潤、生存、治療薬に対する反応) の予測のための DNA メチル化に基づくバイオマーカーのパネルを開発することです。 膀胱癌または UC における異常なプロモーターの過剰メチル化については数多くの研究が調査されていますが、一貫性のない結果が観察されています。 DNA の過剰メチル化の判定は、QMSP の状態だけでなく、異なる人種の生検標本、環境曝露要因、および地域差にも依存する可能性があります。 したがって、台湾の UC 患者の DNA メチル化パターンをプロファイリングして、地元の患者に対する潜在的な予測バイオマーカーのパネルを確立する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

近年、ゲノミクス、発現解析、プロテオミクスの技術が、がんのリスク評価と早期発見の研究を導くために導入されてきました。 この提案された研究は、尿路上皮癌のリスク評価を改善するために、尿路上皮腫瘍および尿沈渣からの異常に過剰メチル化された遺伝子のパネルを解明する非侵襲的な DNA メチル化ベースのアッセイ系を開発することを目的としています。早期診断、予後、治療計画に対する反応の予測など。 この提案は、遺伝子プロモーター領域のメチル化状態を研究するためのいくつかの技術を確立します。 この研究では 3 つのタスクが達成されます: (1) 尿路上皮癌における異常な DNA メチル化のプロファイリングと潜在的な予測バイオマーカーの決定。 （２）排尿から採取した剥離細胞のＤＮＡ過剰メチル化状態を検出することにより、非侵襲的アッセイを確立する。 (3) 正常から悪性尿路上皮腫瘍までの DNA 過剰メチル化の変化をマッピングし、根底にあるメカニズムを研究する。 遺伝毒性学者（Te-Chang Lee、PhD、IBMS）、泌尿器科医（Yeong-Shiau Pu、MD/PhD、NTUH）、疫学者（Hung-Yi Chiou、PhD、台北医科大学）の協力を通じて、私たちは次のことを調査します。尿路上皮癌のリスクバイオマーカー。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
82

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NTUH泌尿器科からの研究対象者。 この研究期間には、尿路上皮癌（膀胱、腎盂、尿管）を持つ患者が募集されます。 インフォームド・コンセントに署名した後、対面面接によりいくつかの質問をし、6〜8mlの血液と50ccの血液を採取します。 尿。 次に、これらの生体標本からゲノム DNA が抽出され、非侵襲的な DNA メチル化ベースのアッセイが実行されます。

説明

包含基準:

  • 病理組織学的に尿路上皮癌が確認された患者も含まれる。

除外基準:

  • 40歳未満、または他のがんの既往歴のある人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
1
症例グループ: 尿路上皮癌患者
2
対照群：悪性腫瘍の既往歴のない者

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：HUNG-YI CHIOU, PhD、COLLEGE OF PUBLIC HEALTH, TAIPEI MEDICAL UNIVERSITY
  • 主任研究者：Yeong-Shiau Pu, MD、Department of Urology, National Taiwan University Hospital
  • 主任研究者：Te-Chang Lee, PhD、Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 200707055R

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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