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尿路上皮癌のリスク評価のための非侵襲的 DNA メチル化ベースのアッセイ システムの開発

2009年3月22日 更新者:National Taiwan University Hospital

膀胱がんは、世界のがん罹患率で第 9 位にランクされています。 膀胱癌の約 90% は尿路上皮組織の悪性腫瘍である尿路上皮癌 (UC) です。 膀胱がんの死亡率は主に再発と転移によるものです。 残念ながら、現在利用可能な細胞診または膀胱鏡検査は、初期疾患の感度が低いため、価値が限られています。 したがって、早期診断を改善するには、新しいバイオマーカーと検出技術が必要です。 したがって、組織および体液から腫瘍由来の DNA を検出できる定量的メチル化特異的 PCR (QMSP) を利用して、早期検出と予後を目的とした DNA メチル化ベースのアッセイが開発されています。

この提案されたプロジェクトの目標は、UC の診断、予後、治療に対する反応 (特に再発、浸潤、生存、治療薬に対する反応) の予測のための DNA メチル化に基づくバイオマーカーのパネルを開発することです。 膀胱癌または UC における異常なプロモーターの過剰メチル化については数多くの研究が調査されていますが、一貫性のない結果が観察されています。 DNA の過剰メチル化の判定は、QMSP の状態だけでなく、異なる人種の生検標本、環境曝露要因、および地域差にも依存する可能性があります。 したがって、台湾の UC 患者の DNA メチル化パターンをプロファイリングして、地元の患者に対する潜在的な予測バイオマーカーのパネルを確立する必要があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

近年、ゲノミクス、発現解析、プロテオミクスの技術が、がんのリスク評価と早期発見の研究を導くために導入されてきました。 この提案された研究は、尿路上皮癌のリスク評価を改善するために、尿路上皮腫瘍および尿沈渣からの異常に過剰メチル化された遺伝子のパネルを解明する非侵襲的な DNA メチル化ベースのアッセイ系を開発することを目的としています。早期診断、予後、治療計画に対する反応の予測など。 この提案は、遺伝子プロモーター領域のメチル化状態を研究するためのいくつかの技術を確立します。 この研究では 3 つのタスクが達成されます: (1) 尿路上皮癌における異常な DNA メチル化のプロファイリングと潜在的な予測バイオマーカーの決定。 (2)排尿から採取した剥離細胞のDNA過剰メチル化状態を検出することにより、非侵襲的アッセイを確立する。 (3) 正常から悪性尿路上皮腫瘍までの DNA 過剰メチル化の変化をマッピングし、根底にあるメカニズムを研究する。 遺伝毒性学者(Te-Chang Lee、PhD、IBMS)、泌尿器科医(Yeong-Shiau Pu、MD/PhD、NTUH)、疫学者(Hung-Yi Chiou、PhD、台北医科大学)の協力を通じて、私たちは次のことを調査します。尿路上皮癌のリスクバイオマーカー。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

82

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NTUH泌尿器科からの研究対象者。 この研究期間には、尿路上皮癌(膀胱、腎盂、尿管)を持つ患者が募集されます。 インフォームド・コンセントに署名した後、対面面接によりいくつかの質問をし、6〜8mlの血液と50ccの血液を採取します。 尿。 次に、これらの生体標本からゲノム DNA が抽出され、非侵襲的な DNA メチル化ベースのアッセイが実行されます。

説明

包含基準:

  • 病理組織学的に尿路上皮癌が確認された患者も含まれる。

除外基準:

  • 40歳未満、または他のがんの既往歴のある人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
1
症例グループ: 尿路上皮癌患者
2
対照群:悪性腫瘍の既往歴のない者

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:HUNG-YI CHIOU, PhD、COLLEGE OF PUBLIC HEALTH, TAIPEI MEDICAL UNIVERSITY
  • 主任研究者:Yeong-Shiau Pu, MD、Department of Urology, National Taiwan University Hospital
  • 主任研究者:Te-Chang Lee, PhD、Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

研究の完了 (予想される)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年3月22日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 200707055R

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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