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重度の心不全を患い、左心室補助装置の留置を受けている患者における幹細胞療法 (ASSURANCE)

2020年2月27日 更新者：University of Minnesota

LVAD 移植を受けている末期心不全患者における幹細胞心筋内注射の有効性、安全性、有用性の評価 (保証)

この研究の目的は、左心室補助装置の移植直後の細胞の送達が心臓のポンプ機能を改善し、将来の心臓肥大を最小限に抑えるのに役立つかどうかを判断することです。

細胞は、針と注射器を使用して骨盤の骨から骨髄液を吸引または採取することによって取得されます。 これは、左心室補助装置の移植予定の 24 ～ 48 時間前まで行われません。 手術中、外科医は骨髄から採取した準備済みの細胞を心筋に注入します。

この研究では、自分自身の骨髄細胞を心臓に直接受け入れることが、左心室補助装置の留置後に心臓の機能を回復するのに役立つかどうかをテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

包含基準および除外基準を満たし、参加に同意する患者は研究に登録されます。 すべての患者は、ベースライン心電図、臨床検査、2D ECHO、および PET/CT 画像検査を受けます。LVAD 移植の前日に、すべての患者は骨髄穿刺を受けます。 骨髄穿刺液は、その施設で使用されているプロトコルに従って処理されます。 処理後、骨髄単核細胞は 5% ヒト血清アルブミン 2ml に懸濁され、施設の標準プロトコールに従って標識されます。

患者は 2:1 の方法で細胞または 5% 血清アルブミンのいずれかに無作為に割り当てられます。 標準的な技術を使用した全身麻酔下で、HeartMate II (LVAD) が設置されます。 LVAD は LV 心尖に挿入されます (2 x 2 cm の心室コアが除去されます)。 組織コアは、RNA の単離と形態学的分析のために処理されます。 CV 外科医は、細胞またはプラセボのいずれかを LAD 領域の心筋に直接注射します。 10 回の別々の注射が LV 自由壁に送達されます (20 X 106 細胞 / 400 マイクロリットル)。 注射部位にはチタン製の外科用クリップでマークが付けられます。 被験者は常に、LVAD患者に対するこの病院の現在の標準治療に従って管理されます。 定期的な術後ケア手順が続き、不整脈や感染症の兆候がないか注意深く追跡されます。

LVADの移植時に除去された左心室心尖の中心からの組織サンプルは、移植時に外植された心臓からの心筋層(外科用クリップでマークされた)と比較される。 実験対象および対照心臓からのこれらのサンプルは、間質性線維症、肥大、筋細胞の直径および筋細胞溶解の形態、ならびにRT-PCRを使用した遺伝子発現について検査されます。

研究関連の追跡調査は、ミネソタ大学循環器科臨床試験センターでLVAD移植後2、4、6、8週目と6、12、18、24ヶ月目に行われる。 患者は訪問のたびに PI または Sub-I によって検査されます。 これらのクリニック訪問時に取得する追跡データの概要はプロトコルに記載されています

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 心筋症を伴うEF < 30%の重度の左室機能不全（虚血性および非虚血性）
  2. NYHA クラス III および IV
  3. 利用可能な血行再建オプションはありません
  4. 目的の治療または移植への橋渡しとしての LVAD の配置
  5. 年齢は18歳から80歳まで

除外基準:

  1. 最近の悪性腫瘍の病歴（1年未満）。
  2. インプラント時の不安定な血行動態。過去 24 時間以内に昇圧剤の投与量を増やす必要があるか、収縮期血圧が 70 未満、または心拍数が 1.3 リットル/分未満であることによって定義されます。
  3. 手術時の血行再建に適した冠動脈の解剖学
  4. 尿検査陽性で妊娠確認
  5. 授乳中の母親
  6. 血清クレアチニンが3.0を超える腎不全、または慢性透析サポートを受けている。
  7. PET/CT画像検査を受けることができない。
  8. -INR > 2.0 (抗凝固剤を使用していない)、血小板数 < 100,000、またはヘモグロビン < 8.0 gr/dl など、最近の重大な出血疾患または急性出血に懸念される凝固プロファイルの病歴。
  9. 既知の感染症（肝炎、HIV）等を有する患者

  10. 正常酵素の上限値の3倍以上の患者。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：幹細胞療法
重度の LV 機能不全および LVAD サポートのある患者における骨髄由来単核細胞の心筋内送達
生物学的：骨髄由来単核細胞の心筋内送達
10 回の別々の注射が LV 自由壁に送達されます (20 X 106 細胞 / 400 マイクロリットル)。
プラセボコンパレーター：プラセボ
重度の LV 機能不全および LVAD サポートのある患者へのプラセボ ソリューションの心筋内投与
生物学的：骨髄由来単核細胞の心筋内送達
10 回の別々の注射が LV 自由壁に送達されます (20 X 106 細胞 / 400 マイクロリットル)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞配送の安全性
時間枠：24ヶ月
安全性はグループごとの有害事象の総数によって測定されます。
24ヶ月
PET/CTスキャンによる心筋生存率の改善
時間枠：ベースライン、10週間
ベースラインから 10 週間までの LAD セグメントの変化。 PET スキャンの生存率はセグメントごとに 0 ～ 4 のスケールで報告されます。 スコア 0、1、または 2 は生存可能な/健康な心臓組織として分類され、スコア 3 または 4 は生存不可能な/瘢痕組織として分類されます。 細胞注入の安全性を判断するために、生存率に変化がない、またはそれが改善されたことが報告されます。 測定は、幹細胞注入に対して「安全」とみなされた、同じまままたは改善されたセグメントの数として報告されます。
ベースライン、10週間
死亡の合計エンドポイント
時間枠：24ヶ月
研究中に死亡した参加者の数。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LVAD 停止ルールを満たさず拒否された参加者の数
時間枠：10週間

LVAD のターンダウンは 10 週目に完了しました。 血行力学的測定は、名目上の LVAD サポートを使用して行われ、その後再びピーク運動時に行われて報告されました。 LVAD サポートを断る際の患者の安全を確保するために、LVAD ターンダウン プロトコルに従いました。 ターンダウンするたびに 10 分間待機し、ECHO、RHC、LVAD パラメータ、バイタルサインを繰り返しました。

ターンダウン用の停止パラメータ:

  1. 重大な症状（臨床医の判断、ただし検査を中止する閾値は低い）
  2. CVP > 20、または 10 を超えて増加 (例: 5 から 16)
  3. PCWP > 25、または 10 を超えて増加 (例: 11 から 22)
  4. 低血圧
  5. LVIDd の >1.5 cm の増加
  6. 大動脈弁の開きが最小限（例：5 拍動に 1 回未満）

停止ルールを満たさずにターンダウンでき、運動することができた患者の数がグループごとに報告されました。
10週間
左心室寸法の変化
時間枠：10週間
LVADを6000 RPMにターンダウンした10週間と比較した、ベースラインでのECHOによって評価された左心室寸法の変化。
10週間
組織学的評価
時間枠：24ヶ月
データ分析にはデータ収集が不十分でした。 サンプルは収集されましたが、組織学的分析は行われませんでした。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ganesh Raveendran, MD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1106M00401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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