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診断用上部消化管内視鏡検査を受けている患者におけるレミマゾラム (CNS 7056) を評価する用量設定の安全性研究

2018年12月14日 更新者：Paion UK Ltd.

診断上の上部消化管内視鏡検査を受けている患者におけるCNS 7056の安全性と薬力学を評価する第IIa相、ランダム化、対照、二重盲検、用量設定研究

この研究の目的は、診断用上部消化管内視鏡検査中にミダゾラムと比較して、3 つの用量レベルでの処置用鎮静剤としての CNS 7056 の安全性と有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、診断用上部消化管内視鏡検査を受ける患者を対象に、ミダゾラムと比較したCNS 7056の3つの用量レベルの安全性と有効性を評価する、無作為化二重盲検並行群用量設定研究であった。

すべての研究参加基準を満たし、スクリーニング手順を完了した患者は、4 つの治療グループのうち 1 つにランダムに割り当てられました: CNS 7056 0.10 mg/kg、0.15 mg/kg mg/kg、または0.20 mg/kg;またはミダゾラム 0.075 mg/kg。 患者は、注射器ドライバーによる 1 分間の単回静脈注射として、割り当てられた治療を受けました。 内視鏡検査は、修正観察者による覚醒/鎮静評価（MOAA/S）スコアが 3 以下に達したときに開始されましたが、時間 0（治験薬注射の開始）から 90 秒以上経過してはなりませんでした。 鎮静剤（ミダゾラム 1 ～ 2 mg）による救出は、投与する医師の裁量により許可されました。

有効性の評価は、MOAA/S スコア、Aldrete スコア、および Visual Analogue Scale (VAS) を使用した眠気の尺度で構成されました。 認知機能は、Hopkins Verbal Learning Test-Revised™ (HVLT-R™) によって評価され、手順の記憶は Brice Questionnaire によって評価されました。

安全性評価には、有害事象、身体検査、バイタルサイン、ECG、パルスオキシメトリー測定、臨床検査、VAS を使用した注射時の痛みが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断用上部消化管内視鏡検査を受ける予定の、18歳から65歳までの男性および女性の患者。
  • 米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA PS) スコア I または II。
  • 体重範囲は60kgから120kgまで。
  • 体格指数 (BMI) 18 ～ < 30 kg/m2。
  • スクリーニング時に記録された12誘導ECGに臨床的に重大な異常がない患者。
  • スクリーニング時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査結果が陰性で、内視鏡検査手順の1日前の尿中hCG妊娠検査結果が陰性だった女性。
  • 薬物乱用血清結果がスクリーニング時に陰性である患者は、内視鏡検査手順の 1 日目に尿結果で乱用薬物陰性結果が得られます。
  • 患者は、スクリーニング時に血清エタノール検査結果が陰性であり、内視鏡検査手順の 1 日目には唾液エタノール検査結果が陰性でした。
  • 患者は、研究手順を実施する前に、治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入します。
  • 患者は研究要件を遵守し、内視鏡検査後にフォローアップ訪問（3±1日の訪問）に戻る意欲と能力がある。

除外基準:

  • 上部消化管が疑われる患者は、研究者の裁量により、出血しやすい状態にある。
  • ベンゾジアゼピン、フルマゼニル、または麻酔薬に対する既知の感受性がある、またはこれらの薬剤が禁忌となる病状がある。
  • -研究者または医療モニターの意見で、制御されていない腎臓、肝臓、中枢神経系、呼吸器、心血管、または代謝機能障害の証拠がある患者。
  • -シトクロムP450サブタイプ3A4（CYP3A4）を阻害する薬剤を服用している患者、または研究開始前の14日以内または薬剤の7半減期の期間のいずれか長い方以内にそのような薬剤を服用した患者。
  • -研究開始前30日以内または7半減期未満（いずれか長い方）以内に治験薬の投与を受けている患者、または研究期間中に治験薬の投与を予定している患者。
  • 何らかの症状（例、不眠症、不安、痙縮）のためのベンゾジアゼピンの慢性使用。
  • -治験薬を投与する前のスクリーニングまたは耐性または身体依存の証拠から2年以内に、アルコール依存症または薬物乱用または誤用の既知または疑わしい病歴がある。
  • スクリーニング時に臨床的に重要な所見があり、治験責任医師の意見では研究から除外すべき患者。
  • B型肝炎表面抗原（HBs Ag）、C型肝炎抗体（HCV Ab）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の存在を示す臨床検査結果の既往歴のある患者。
  • 研究者と英語でうまくコミュニケーションできない患者。
  • 授乳中の女性患者。

  • 以下の理由により気道管理が困難と判断される患者。

    • 肥満（体重 > 120 kg、または BMI ≥ 30 kg/m2）、
    • 甲状腺の精神的距離 ≤ 4 cm (「短い首」)、または
    • マランパティスコアは 4 (付録 IV)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1: レミマゾラム (CNS 7056) 0.10 mg/kg
レミマゾラム (CNS 7056) 0.10 mg/kg 静注
薬：CNS 7056
シリンジドライバーによる 1 分間の単回静脈注射として投与
他の名前：
  • レミマゾラム
実験的：2: レミマゾラム (CNS 7056) 0.15 mg/kg
レミマゾラム (CNS 7056) 0.15 mg/kg 静注
薬：CNS 7056
シリンジドライバーによる 1 分間の単回静脈注射として投与
他の名前：
  • レミマゾラム
実験的：3: レミマゾラム (CNS 7056) 0.20 mg/kg
レミマゾラム (CNS 7056) 0.20 mg/kg 静注
薬：CNS 7056
シリンジドライバーによる 1 分間の単回静脈注射として投与
他の名前：
  • レミマゾラム
実験的：4: ミダゾラム 0.075 mg/kg
ミダゾラム 0.075 mg/kg 静注
薬：ミダゾラム
シリンジドライバーによる 1 分間の単回静脈注射として投与
他の名前：
  • 熟知した

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順の成功率
時間枠：治験薬投与開始から患者退院まで
処置の成功は、以下から構成される複合エンドポイントである: 治験薬投与後の3回の連続測定でMOAA/Sスコアが4以下、かつ内視鏡検査手順が完了、かつ救急鎮静剤の投与が不要、かつ手動または機械換気の必要がない
治験薬投与開始から患者退院まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全に警戒する時間
時間枠：研究薬投与から完全警戒基準に達するまで
内視鏡検査を受けた患者における治験薬投与後、連続3回の修正観察者による覚醒/鎮静評価（MOAA/S）スコアが最初に5になるまでの時間
研究薬投与から完全警戒基準に達するまで
退院の準備が整うまでの時間
時間枠：内視鏡検査終了後、最長 120 分間、または 3 回連続で Aldrete スコアが 9 以上に達するまでのいずれか早い方
内視鏡検査終了後、連続する 3 つの Aldrete スコアのうち最初のスコアが 9 以上になるまでの時間
内視鏡検査終了後、最長 120 分間、または 3 回連続で Aldrete スコアが 9 以上に達するまでのいずれか早い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Paion UK Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Premier Research Group plc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CNS 7056-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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