診断用上部消化管内視鏡検査を受けている患者におけるレミマゾラム (CNS 7056) を評価する用量設定の安全性研究
2018年12月14日 更新者：Paion UK Ltd.
診断上の上部消化管内視鏡検査を受けている患者におけるCNS 7056の安全性と薬力学を評価する第IIa相、ランダム化、対照、二重盲検、用量設定研究
この研究の目的は、診断用上部消化管内視鏡検査中にミダゾラムと比較して、3 つの用量レベルでの処置用鎮静剤としての CNS 7056 の安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、診断用上部消化管内視鏡検査を受ける患者を対象に、ミダゾラムと比較したCNS 7056の3つの用量レベルの安全性と有効性を評価する、無作為化二重盲検並行群用量設定研究であった。
すべての研究参加基準を満たし、スクリーニング手順を完了した患者は、4 つの治療グループのうち 1 つにランダムに割り当てられました: CNS 7056 0.10 mg/kg、0.15 mg/kg mg/kg、または0.20 mg/kg;またはミダゾラム 0.075 mg/kg。 患者は、注射器ドライバーによる 1 分間の単回静脈注射として、割り当てられた治療を受けました。 内視鏡検査は、修正観察者による覚醒/鎮静評価（MOAA/S）スコアが 3 以下に達したときに開始されましたが、時間 0（治験薬注射の開始）から 90 秒以上経過してはなりませんでした。 鎮静剤（ミダゾラム 1 ～ 2 mg）による救出は、投与する医師の裁量により許可されました。
有効性の評価は、MOAA/S スコア、Aldrete スコア、および Visual Analogue Scale (VAS) を使用した眠気の尺度で構成されました。 認知機能は、Hopkins Verbal Learning Test-Revised™ (HVLT-R™) によって評価され、手順の記憶は Brice Questionnaire によって評価されました。
安全性評価には、有害事象、身体検査、バイタルサイン、ECG、パルスオキシメトリー測定、臨床検査、VAS を使用した注射時の痛みが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Helen Keller Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- HOPE Research Institute
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断用上部消化管内視鏡検査を受ける予定の、18歳から65歳までの男性および女性の患者。
- 米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA PS) スコア I または II。
- 体重範囲は60kgから120kgまで。
- 体格指数 (BMI) 18 ～ < 30 kg/m2。
- スクリーニング時に記録された12誘導ECGに臨床的に重大な異常がない患者。
- スクリーニング時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査結果が陰性で、内視鏡検査手順の1日前の尿中hCG妊娠検査結果が陰性だった女性。
- 薬物乱用血清結果がスクリーニング時に陰性である患者は、内視鏡検査手順の 1 日目に尿結果で乱用薬物陰性結果が得られます。
- 患者は、スクリーニング時に血清エタノール検査結果が陰性であり、内視鏡検査手順の 1 日目には唾液エタノール検査結果が陰性でした。
- 患者は、研究手順を実施する前に、治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入します。
- 患者は研究要件を遵守し、内視鏡検査後にフォローアップ訪問（3±1日の訪問）に戻る意欲と能力がある。
除外基準:
- 上部消化管が疑われる患者は、研究者の裁量により、出血しやすい状態にある。
- ベンゾジアゼピン、フルマゼニル、または麻酔薬に対する既知の感受性がある、またはこれらの薬剤が禁忌となる病状がある。
- -研究者または医療モニターの意見で、制御されていない腎臓、肝臓、中枢神経系、呼吸器、心血管、または代謝機能障害の証拠がある患者。
- -シトクロムP450サブタイプ3A4（CYP3A4）を阻害する薬剤を服用している患者、または研究開始前の14日以内または薬剤の7半減期の期間のいずれか長い方以内にそのような薬剤を服用した患者。
- -研究開始前30日以内または7半減期未満（いずれか長い方）以内に治験薬の投与を受けている患者、または研究期間中に治験薬の投与を予定している患者。
- 何らかの症状（例、不眠症、不安、痙縮）のためのベンゾジアゼピンの慢性使用。
- -治験薬を投与する前のスクリーニングまたは耐性または身体依存の証拠から2年以内に、アルコール依存症または薬物乱用または誤用の既知または疑わしい病歴がある。
- スクリーニング時に臨床的に重要な所見があり、治験責任医師の意見では研究から除外すべき患者。
- B型肝炎表面抗原（HBs Ag）、C型肝炎抗体（HCV Ab）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の存在を示す臨床検査結果の既往歴のある患者。
- 研究者と英語でうまくコミュニケーションできない患者。
- 授乳中の女性患者。
以下の理由により気道管理が困難と判断される患者。
- 肥満（体重 > 120 kg、または BMI ≥ 30 kg/m2）、
- 甲状腺の精神的距離 ≤ 4 cm (「短い首」)、または
- マランパティスコアは 4 (付録 IV)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1: レミマゾラム (CNS 7056) 0.10 mg/kg
レミマゾラム (CNS 7056) 0.10 mg/kg 静注
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シリンジドライバーによる 1 分間の単回静脈注射として投与
他の名前：
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実験的：2: レミマゾラム (CNS 7056) 0.15 mg/kg
レミマゾラム (CNS 7056) 0.15 mg/kg 静注
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シリンジドライバーによる 1 分間の単回静脈注射として投与
他の名前：
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実験的：3: レミマゾラム (CNS 7056) 0.20 mg/kg
レミマゾラム (CNS 7056) 0.20 mg/kg 静注
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シリンジドライバーによる 1 分間の単回静脈注射として投与
他の名前：
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実験的：4: ミダゾラム 0.075 mg/kg
ミダゾラム 0.075 mg/kg 静注
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シリンジドライバーによる 1 分間の単回静脈注射として投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の成功率
時間枠：治験薬投与開始から患者退院まで
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処置の成功は、以下から構成される複合エンドポイントである: 治験薬投与後の3回の連続測定でMOAA/Sスコアが4以下、かつ内視鏡検査手順が完了、かつ救急鎮静剤の投与が不要、かつ手動または機械換気の必要がない
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治験薬投与開始から患者退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全に警戒する時間
時間枠：研究薬投与から完全警戒基準に達するまで
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内視鏡検査を受けた患者における治験薬投与後、連続3回の修正観察者による覚醒/鎮静評価（MOAA/S）スコアが最初に5になるまでの時間
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研究薬投与から完全警戒基準に達するまで
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退院の準備が整うまでの時間
時間枠：内視鏡検査終了後、最長 120 分間、または 3 回連続で Aldrete スコアが 9 以上に達するまでのいずれか早い方
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内視鏡検査終了後、連続する 3 つの Aldrete スコアのうち最初のスコアが 9 以上になるまでの時間
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内視鏡検査終了後、最長 120 分間、または 3 回連続で Aldrete スコアが 9 以上に達するまでのいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月14日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。