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集団生活バランス維持戦略の評価

2016年5月19日 更新者：Trevor J. Orchard、University of Pittsburgh

心臓病は、米国の人々の主な死因です。 糖尿病患者にとっては大きな問題です。 メタボリック シンドロームや前糖尿病と呼ばれる状態は、糖尿病や心臓病のリスクを高めます。 メタボリックシンドロームは、同時に発生する一連の障害です。 全体として、アメリカの成人の 4 人に 1 人がメタボリック シンドロームを患っています。 40歳以上の人に多く見られます。 メタボリック シンドロームには、1) 大きなウエスト サイズ、2) 高トリグリセリド、3) 低 HDL コレステロール、4) 高血圧、および 5) 高空腹時血糖が含まれます。 メタボリック シンドロームの人は、これら 5 つの危険因子のうち少なくとも 3 つを持っています。 前糖尿病は、糖尿病の範囲を下回る空腹時血糖値が高い人に存在すると考えられています.

研究によると、2 型糖尿病とメタボリック シンドロームは、ライフスタイルを変えることで予防または遅延できる可能性があることが示されています。 人々がこれらの健康的な変化を長期にわたって継続するのに何が最も役立つかはわかっていません. この研究の目的は、グループ ライフスタイル バランス (GLB) と呼ばれる糖尿病予防プログラムに参加しながら、人々が行った健康的なライフスタイルの変更を継続するのに役立つ方法を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 炭水化物の削減と飢餓管理に焦点を当てたメンテナンス コンポーネントを追加したグループ ライフスタイル バランス (GLB) プログラムの有効性を、従来のメンテナンスによる GLB プログラムと比較して判断すること。

研究デザインと方法: オリジナルの糖尿病予防プログラムの介入は、16 セッションの個別介入から、グループ ライフスタイル バランス (GLB) と呼ばれる 12 セッションのグループベースのプログラムに変更されました。 糖尿病予防サポート センター (DPSC) は、さまざまな地域環境での糖尿病予防と CVD リスク軽減の実施を監督するために作成されました。 GLB は、低脂肪食、減量、身体活動に焦点を当てた 12 セッションのグループ ベースのプログラムです。 このエビデンスに基づいた介入は、前糖尿病および/またはメタボリック シンドロームの患者を対象としています。 毎月のメンテナンス コンポーネントが追加され、健康的なライフスタイルの変化を維持するための 12 セッションのコースを完了した個人を支援するサポートが提供されます。

炭水化物の削減と飢餓管理に焦点を当てた追加のメンテナンスコンポーネントの有効性 (減量の観点から) を、従来のメンテナンスと比較します。 参加者は、GLB の従来のメンテナンス (GLB-TM) または GLB と炭水化物を減らしたメンテナンス (GLB-CRM) のいずれかにランダムに割り当てられます。 各介入割り当てには、約 15 人の被験者からなる 2 つのグループがあり、介入グループあたり合計約 30 人の被験者と、全体で約 60 人の被験者が参加します。 両方のグループの有効性は、介入前および介入後の食事 (減量) および身体活動 (介入のキーストーン) の測定、ならびに 2 つの目標の達成によって評価されます。週に 6 か月と 150 分の身体活動。 評価される副次的アウトカムには、フラミンガム スコアによって評価される全体的な CVD リスクの低減、メタボリック シンドローム (NCEP ATP III) の存在、および血糖値の低下が含まれます。 さらなる評価と比較のために、6か月と1年で繰り返し測定値が取得されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Diabetes Prevention Support Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

メタボリック シンドロームおよび/または前糖尿病の非糖尿病患者は、次の基準に基づいてこのプロジェクトの対象となります。

  1. メタボリック・シンドローム：

    BMIが25kg/m2以上で、以下のメタボリックシンドロームの危険因子が3つ以上ある患者：

    • 胴囲 (> 40 インチの男性、> 35 インチの女性)
    • -血圧≥130 mmHg（収縮期）または≥85 mmHg（拡張期）または診断された高血圧の病歴
    • HDL値が低い（男性40mg/dL未満、女性50mg/dL未満）
    • 150mg/dL以上の中性脂肪値上昇
    • 空腹時血糖≧100mg/dLかつ＜126mg/dL
  2. 前糖尿病:

BMI≧25kg/m2で前糖尿病（空腹時血糖≧100mg/dL、＜126mg/dL）の患者

すべての措置は、研究への登録から 1 年以内に行われている必要があります。 研究に参加するには、参加者の医師が身体活動フォームの許可に署名する必要があります。

除外基準:

  • -以前の糖尿病またはスクリーニングの結果として診断された糖尿病
  • 年齢 <18 歳
  • 現在（または過去6週間以内）妊娠中または授乳中の女性
  • 医師が候補者ではないと判断した患者
  • -GILSの終了前にその地域を離れることを計画している患者
  • -インフォームドコンセントを提供できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：GLB トラディショナル メンテナンス (TM)
グループ ライフスタイル バランス (GLB) プログラム トラディショナル メンテナンス: GLB 12 コア セッションの完了後、GLB プログラム トラディショナル メンテナンス (TM) に無作為に割り当てられた参加者は、毎月のメンテナンス セッションに参加して、期間中に採用した健康的なライフスタイルを維持できるように支援します。 12 コア セッション。
行動：GLB トラディショナル メンテナンス (TM)
GLB 12 コア セッションの完了後、参加者は、グループ ライフスタイル バランス (GLB) プログラムの従来のメンテナンスまたは GLB 炭水化物に焦点を当てたメンテナンスのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、12回のコアセッションで採用した健康的なライフスタイルを維持するために、毎月のメンテナンスセッションに参加します。 さらに、健康的な炭水化物の摂取と空腹管理に関する情報を受け取ります。
アクティブコンパレータ：GLB-炭水化物中心のメンテナンス (CF)
グループ ライフスタイル バランス (GLB) プログラム 炭水化物中心のメンテナンス: GLB 12 コア セッションの完了後、GLB 炭水化物中心のメンテナンス (CF) にランダムに割り当てられた参加者は、毎月のメンテナンス セッションに参加し、その間に採用した健康的なライフスタイルの維持を支援します。 12 コア セッション。 さらに、健康的な炭水化物の摂取と空腹管理に関する情報を受け取ります。
行動：GLB-炭水化物中心のメンテナンス (CF)
GLB 12 コア セッションの完了後、参加者は、グループ ライフスタイル バランス (GLB) プログラムの従来のメンテナンスまたは GLB 炭水化物に焦点を当てたメンテナンスのいずれかにランダムに割り当てられます。 GLB-CF の参加者は、12 回のコア セッションで採用した健康的なライフスタイルを維持するために、毎月のメンテナンス セッションに参加します。 さらに、健康的な炭水化物の摂取と空腹管理に関する情報を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
靴を履かずに体重を 2 回測定し、平均値を計算しました。参加者は、測定ごとに靴を脱ぐように求められました。
介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロールの変化
時間枠：介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
総コレステロールは、Cholestech LDX System を使用して、少なくとも 8 時間の絶食後に、認定された研究助手によって測定されました。
介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
HDLコレステロールの変化
時間枠：介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールは、少なくとも 8 時間の絶食後に認定された研究補助者によって Cholestech LDX システムを使用して測定されました。
介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
LDLコレステロールの変化
時間枠：介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールは、少なくとも 8 時間の絶食後に、認定された研究助手によって Cholestech LDX システムを使用して測定されました。
介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
トリグリセリドの変化
時間枠：介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
トリグリセリドは、Cholestech LDX システムを使用して、少なくとも 8 時間の絶食後に、認定された研究助手によって測定されました。
介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
空腹時血糖の変化
時間枠：介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
絶食時血漿グルコースは、認定された研究補助者によって Cholestech LDX システムを使用して、少なくとも 8 時間の絶食後に測定されました。
介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化
時間枠：介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
静脈採血によって収集された HbA1c レベルは、前の期間 (個人によって約 8 ～ 12 週間) のグルコース濃度を反映し、長期的な血糖コントロールの指標を提供します。
介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
収縮期血圧の変化
時間枠：介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
血圧は、5 分間安静にした後、右腕を座位で測定しました。 最初の出現と最後に聞いた (フェーズ V) コロトコフの音を使用して、圧力の読み取り値を定義しました。測定は、各読み取りの間に 30 秒間待機して 2 回繰り返されました。
介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
拡張期血圧の変化
時間枠：介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
血圧は、5 分間安静にした後、右腕を座位で測定しました。 最初の出現と最後に聞いた (フェーズ V) コロトコフの音を使用して、圧力の読み取り値を定義しました。測定は、各読み取りの間に 30 秒間待機して 2 回繰り返されました。
介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
胴囲の変化
時間枠：介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
胴囲は、肋骨の下縁と腸骨稜の間の中間点で測定されました。測定は 2 回繰り返され、平均が計算されました。
介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Robert C. Atkins Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Trevor J Orchard, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO08120047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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