集団生活バランス維持戦略の評価
心臓病は、米国の人々の主な死因です。 糖尿病患者にとっては大きな問題です。 メタボリック シンドロームや前糖尿病と呼ばれる状態は、糖尿病や心臓病のリスクを高めます。 メタボリックシンドロームは、同時に発生する一連の障害です。 全体として、アメリカの成人の 4 人に 1 人がメタボリック シンドロームを患っています。 40歳以上の人に多く見られます。 メタボリック シンドロームには、1) 大きなウエスト サイズ、2) 高トリグリセリド、3) 低 HDL コレステロール、4) 高血圧、および 5) 高空腹時血糖が含まれます。 メタボリック シンドロームの人は、これら 5 つの危険因子のうち少なくとも 3 つを持っています。 前糖尿病は、糖尿病の範囲を下回る空腹時血糖値が高い人に存在すると考えられています.
研究によると、2 型糖尿病とメタボリック シンドロームは、ライフスタイルを変えることで予防または遅延できる可能性があることが示されています。 人々がこれらの健康的な変化を長期にわたって継続するのに何が最も役立つかはわかっていません. この研究の目的は、グループ ライフスタイル バランス (GLB) と呼ばれる糖尿病予防プログラムに参加しながら、人々が行った健康的なライフスタイルの変更を継続するのに役立つ方法を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
目的: 炭水化物の削減と飢餓管理に焦点を当てたメンテナンス コンポーネントを追加したグループ ライフスタイル バランス (GLB) プログラムの有効性を、従来のメンテナンスによる GLB プログラムと比較して判断すること。
研究デザインと方法: オリジナルの糖尿病予防プログラムの介入は、16 セッションの個別介入から、グループ ライフスタイル バランス (GLB) と呼ばれる 12 セッションのグループベースのプログラムに変更されました。 糖尿病予防サポート センター (DPSC) は、さまざまな地域環境での糖尿病予防と CVD リスク軽減の実施を監督するために作成されました。 GLB は、低脂肪食、減量、身体活動に焦点を当てた 12 セッションのグループ ベースのプログラムです。 このエビデンスに基づいた介入は、前糖尿病および/またはメタボリック シンドロームの患者を対象としています。 毎月のメンテナンス コンポーネントが追加され、健康的なライフスタイルの変化を維持するための 12 セッションのコースを完了した個人を支援するサポートが提供されます。
炭水化物の削減と飢餓管理に焦点を当てた追加のメンテナンスコンポーネントの有効性 (減量の観点から) を、従来のメンテナンスと比較します。 参加者は、GLB の従来のメンテナンス (GLB-TM) または GLB と炭水化物を減らしたメンテナンス (GLB-CRM) のいずれかにランダムに割り当てられます。 各介入割り当てには、約 15 人の被験者からなる 2 つのグループがあり、介入グループあたり合計約 30 人の被験者と、全体で約 60 人の被験者が参加します。 両方のグループの有効性は、介入前および介入後の食事 (減量) および身体活動 (介入のキーストーン) の測定、ならびに 2 つの目標の達成によって評価されます。週に 6 か月と 150 分の身体活動。 評価される副次的アウトカムには、フラミンガム スコアによって評価される全体的な CVD リスクの低減、メタボリック シンドローム (NCEP ATP III) の存在、および血糖値の低下が含まれます。 さらなる評価と比較のために、6か月と1年で繰り返し測定値が取得されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Diabetes Prevention Support Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
メタボリック シンドロームおよび/または前糖尿病の非糖尿病患者は、次の基準に基づいてこのプロジェクトの対象となります。
メタボリック・シンドローム：
BMIが25kg/m2以上で、以下のメタボリックシンドロームの危険因子が3つ以上ある患者：
- 胴囲 (> 40 インチの男性、> 35 インチの女性)
- -血圧≥130 mmHg（収縮期）または≥85 mmHg（拡張期）または診断された高血圧の病歴
- HDL値が低い（男性40mg/dL未満、女性50mg/dL未満）
- 150mg/dL以上の中性脂肪値上昇
- 空腹時血糖≧100mg/dLかつ＜126mg/dL
- 前糖尿病:
BMI≧25kg/m2で前糖尿病（空腹時血糖≧100mg/dL、＜126mg/dL）の患者
すべての措置は、研究への登録から 1 年以内に行われている必要があります。 研究に参加するには、参加者の医師が身体活動フォームの許可に署名する必要があります。
除外基準:
- -以前の糖尿病またはスクリーニングの結果として診断された糖尿病
- 年齢 <18 歳
- 現在（または過去6週間以内）妊娠中または授乳中の女性
- 医師が候補者ではないと判断した患者
- -GILSの終了前にその地域を離れることを計画している患者
- -インフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：GLB トラディショナル メンテナンス (TM)
グループ ライフスタイル バランス (GLB) プログラム トラディショナル メンテナンス: GLB 12 コア セッションの完了後、GLB プログラム トラディショナル メンテナンス (TM) に無作為に割り当てられた参加者は、毎月のメンテナンス セッションに参加して、期間中に採用した健康的なライフスタイルを維持できるように支援します。 12 コア セッション。
|
GLB 12 コア セッションの完了後、参加者は、グループ ライフスタイル バランス (GLB) プログラムの従来のメンテナンスまたは GLB 炭水化物に焦点を当てたメンテナンスのいずれかにランダムに割り当てられます。
参加者は、12回のコアセッションで採用した健康的なライフスタイルを維持するために、毎月のメンテナンスセッションに参加します。
さらに、健康的な炭水化物の摂取と空腹管理に関する情報を受け取ります。
|
|
アクティブコンパレータ：GLB-炭水化物中心のメンテナンス (CF)
グループ ライフスタイル バランス (GLB) プログラム 炭水化物中心のメンテナンス: GLB 12 コア セッションの完了後、GLB 炭水化物中心のメンテナンス (CF) にランダムに割り当てられた参加者は、毎月のメンテナンス セッションに参加し、その間に採用した健康的なライフスタイルの維持を支援します。 12 コア セッション。
さらに、健康的な炭水化物の摂取と空腹管理に関する情報を受け取ります。
|
GLB 12 コア セッションの完了後、参加者は、グループ ライフスタイル バランス (GLB) プログラムの従来のメンテナンスまたは GLB 炭水化物に焦点を当てたメンテナンスのいずれかにランダムに割り当てられます。
GLB-CF の参加者は、12 回のコア セッションで採用した健康的なライフスタイルを維持するために、毎月のメンテナンス セッションに参加します。
さらに、健康的な炭水化物の摂取と空腹管理に関する情報を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠：介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
|
靴を履かずに体重を 2 回測定し、平均値を計算しました。参加者は、測定ごとに靴を脱ぐように求められました。
|
介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総コレステロールの変化
時間枠：介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
|
総コレステロールは、Cholestech LDX System を使用して、少なくとも 8 時間の絶食後に、認定された研究助手によって測定されました。
|
介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
|
|
HDLコレステロールの変化
時間枠：介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
|
高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールは、少なくとも 8 時間の絶食後に認定された研究補助者によって Cholestech LDX システムを使用して測定されました。
|
介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
|
|
LDLコレステロールの変化
時間枠：介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
|
低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールは、少なくとも 8 時間の絶食後に、認定された研究助手によって Cholestech LDX システムを使用して測定されました。
|
介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
|
|
トリグリセリドの変化
時間枠：介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
|
トリグリセリドは、Cholestech LDX システムを使用して、少なくとも 8 時間の絶食後に、認定された研究助手によって測定されました。
|
介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
|
|
空腹時血糖の変化
時間枠：介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
|
絶食時血漿グルコースは、認定された研究補助者によって Cholestech LDX システムを使用して、少なくとも 8 時間の絶食後に測定されました。
|
介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
|
|
糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化
時間枠：介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
|
静脈採血によって収集された HbA1c レベルは、前の期間 (個人によって約 8 ～ 12 週間) のグルコース濃度を反映し、長期的な血糖コントロールの指標を提供します。
|
介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
|
|
収縮期血圧の変化
時間枠：介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
|
血圧は、5 分間安静にした後、右腕を座位で測定しました。
最初の出現と最後に聞いた (フェーズ V) コロトコフの音を使用して、圧力の読み取り値を定義しました。測定は、各読み取りの間に 30 秒間待機して 2 回繰り返されました。
|
介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
|
|
拡張期血圧の変化
時間枠：介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
|
血圧は、5 分間安静にした後、右腕を座位で測定しました。
最初の出現と最後に聞いた (フェーズ V) コロトコフの音を使用して、圧力の読み取り値を定義しました。測定は、各読み取りの間に 30 秒間待機して 2 回繰り返されました。
|
介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
|
|
胴囲の変化
時間枠：介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
|
胴囲は、肋骨の下縁と腸骨稜の間の中間点で測定されました。測定は 2 回繰り返され、平均が計算されました。
|
介入後 8 か月、無作為化後 4 か月で維持群に測定
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Trevor J Orchard, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PRO08120047
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。