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ヨウ素 I 131 肝臓がんの治療を受けた患者の再発がんの予防におけるエチオ化油

2011年8月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon

治癒的治療後の肝細胞癌の再発予防におけるリピオドール標識ヨウ素-131の動脈内注射によるアジュバント治療

理論的根拠: ヨウ素 I 131 エチオ化油は、がんの再発を予防または遅延させるのに役立つ可能性があります。 肝臓がんの治療を受けた患者の再発がんの予防において、ヨウ素 I 131 エチオ化油が非放射標識エチオ化油よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、ヨウ素 I 131 エチオ化油を研究して、肝臓がんの治療を受けた患者の再発がんの予防において、放射能標識されていないエチオ化油と比較してどの程度効果があるかを確認しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 動脈内ヨウ素 I 131 エチオ化オイルによるアジュバント治療が、根治治療を受けた肝細胞癌患者の腫瘍再発率を低下させるかどうかを判断します。

セカンダリ

  • これらの患者の全体的な無再発生存率を評価します。
  • これらの患者の肝機能の低下を評価します。
  • これらの患者における動脈内ヨウ素 I 131 エチオ化オイルの毒性を評価します。

概要: これは多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者はヨウ素 I 131 エチオ化オイルの動脈内注入を受けます。
  • アーム II: 患者は、標識されていないエチオ化オイルの動脈内注入を受けます。

研究治療の完了後、患者は5年間定期的に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 肝細胞癌（HCC）の診断

    • α-フェトプロテイン < 20 ng/mL

  • -過去8〜20週間以内にHCCの根治治療を受けている必要があります。これには、次のいずれかが含まれます。

    • 治癒切除
    • アルコール アブレーション、高周波アブレーション、または凍結療法（直径 5 cm 未満の結節が 1 つまたは 2 つある場合）
  • 腹水なし
  • -超音波で評価した場合、他の肝内病変または結節の進行はありません
  • 肝外転移なし

患者の特徴:

  • WHOパフォーマンスステータス0-2
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • 血小板数≧50,000/mm³
  • ビリルビン≦51μmol/L
  • クレアチニン≤120μmol/L
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • Child-Pugh スコア < 8 (クラス B)
  • 非代償性肝硬変ではない
  • 脳症なし
  • 制御不能な出血なし
  • ドップラーまたはCTスキャンによる門脈血栓症、右または左枝血栓症、肝外血栓症、または門脈逆流がない
  • 不安定な内科的または外科的疾患がない
  • 血管造影の禁忌なし
  • ヨード造影剤注射後の合併症歴なし
  • 収監されていない

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • 以前のすべての治療から回復した
  • -タモキシフェンおよびソマトスタチン類似体を含む以前のホルモン治療なし
  • 以前の全身化学療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームⅠ
患者は、ヨウ素 I 131 エチオ化オイルの動脈内注入を受けます。
放射線：ヨウ素 I 131 エチオ化油
動脈内注入として投与
プラセボコンパレーター：アームⅡ
患者は、標識されていないエチオ化油の動脈内注入を受けます。
薬：エチオ化油
動脈内注入として投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
2年での腫瘍再発

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • Jerome Dumortier, MD、Hopital Edouard Herriot - Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000626727
  • HCL-2004-348-3
  • INCA-RECF0436
  • HCL-LIPIODOL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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