ヨウ素 I 131 肝臓がんの治療を受けた患者の再発がんの予防におけるエチオ化油
2011年8月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
治癒的治療後の肝細胞癌の再発予防におけるリピオドール標識ヨウ素-131の動脈内注射によるアジュバント治療
理論的根拠: ヨウ素 I 131 エチオ化油は、がんの再発を予防または遅延させるのに役立つ可能性があります。 肝臓がんの治療を受けた患者の再発がんの予防において、ヨウ素 I 131 エチオ化油が非放射標識エチオ化油よりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、ヨウ素 I 131 エチオ化油を研究して、肝臓がんの治療を受けた患者の再発がんの予防において、放射能標識されていないエチオ化油と比較してどの程度効果があるかを確認しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 動脈内ヨウ素 I 131 エチオ化オイルによるアジュバント治療が、根治治療を受けた肝細胞癌患者の腫瘍再発率を低下させるかどうかを判断します。
セカンダリ
- これらの患者の全体的な無再発生存率を評価します。
- これらの患者の肝機能の低下を評価します。
- これらの患者における動脈内ヨウ素 I 131 エチオ化オイルの毒性を評価します。
概要: これは多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者はヨウ素 I 131 エチオ化オイルの動脈内注入を受けます。
- アーム II: 患者は、標識されていないエチオ化オイルの動脈内注入を受けます。
研究治療の完了後、患者は5年間定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
肝細胞癌（HCC）の診断
- α-フェトプロテイン < 20 ng/mL
-過去8〜20週間以内にHCCの根治治療を受けている必要があります。これには、次のいずれかが含まれます。
- 治癒切除
- アルコール アブレーション、高周波アブレーション、または凍結療法（直径 5 cm 未満の結節が 1 つまたは 2 つある場合）
- 腹水なし
- -超音波で評価した場合、他の肝内病変または結節の進行はありません
- 肝外転移なし
患者の特徴:
- WHOパフォーマンスステータス0-2
- ANC ≥ 1,500/mm³
- 血小板数≧50,000/mm³
- ビリルビン≦51μmol/L
- クレアチニン≤120μmol/L
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- Child-Pugh スコア < 8 (クラス B)
- 非代償性肝硬変ではない
- 脳症なし
- 制御不能な出血なし
- ドップラーまたはCTスキャンによる門脈血栓症、右または左枝血栓症、肝外血栓症、または門脈逆流がない
- 不安定な内科的または外科的疾患がない
- 血管造影の禁忌なし
- ヨード造影剤注射後の合併症歴なし
- 収監されていない
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 以前のすべての治療から回復した
- -タモキシフェンおよびソマトスタチン類似体を含む以前のホルモン治療なし
- 以前の全身化学療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームⅠ
患者は、ヨウ素 I 131 エチオ化オイルの動脈内注入を受けます。
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動脈内注入として投与
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プラセボコンパレーター：アームⅡ
患者は、標識されていないエチオ化油の動脈内注入を受けます。
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動脈内注入として投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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2年での腫瘍再発
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- Jerome Dumortier, MD、Hopital Edouard Herriot - Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月13日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDR0000626727
- HCL-2004-348-3
- INCA-RECF0436
- HCL-LIPIODOL
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