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脳腫瘍の蛍光誘導切除 (FGR)

2019年6月12日 更新者：David W. Roberts

共同登録された脳腫瘍ステージ I の蛍光増強切除：MR および生検との相関

多くの場合、脳腫瘍には外科医が見つけやすい境界がないため、脳から腫瘍を取り除くことは困難です。 多くの場合、外科医は腫瘍の始まりと終わりを正確に知ることができません。 外科医は通常、手術前に脳を撮影した MRI 画像を見て、ほとんどの腫瘍を取り除くことができます。 しかし、外科医は、腫瘍全体が除去されたかどうかを判断する良い方法を持っていません. 腫瘍を残しておくと、腫瘍が再び成長し、生存の可能性が低下する可能性があるため、腫瘍全体を除去することは非常に重要です.

腫瘍細胞を特定の色の光で発光させることにより、腫瘍細胞を検出することができます (蛍光と呼ばれるプロセス)。 これは、手術前にALAという薬を服用することで可能になります。 ALA は、体の細胞にすでに存在する分子です。 十分な量が体内に取り込まれると、PpIX という別の分子に変換されます。 PpIXが十分にある腫瘍に青い光を当てると、赤い光（蛍光）で光り、特殊なカメラで検出できます。 この研究では、蛍光 (赤色光) が、通常撮影される脳の画像 (外科医が腫瘍の除去を導くために使用する) に現れる腫瘍と、腫瘍組織にどのように関連しているかを特定したいと考えています。手術の際に取り除きます。 腫瘍を残しておくと、腫瘍が再び成長し、生存の可能性が低下する可能性があるため、腫瘍全体を除去することは非常に重要です.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の第 1 段階 (ステージ I) では、pMR、iUS、および iSV 画像と共登録された FI を使用して、局所組織 FI 信号と共登録された従来の画像および対応する組織病理学との間に高度な空間相関があるという全体的な仮説をテストします。 さらに、共同登録されたプローブ測定値と生検標本が術中に取得されます。 生検標本は、術後に処理され (蛍光顕微鏡および化学分光蛍光測定法を介して)、FI シグナル強度と PpIX 産生との直接比較を可能にする PpIX 濃度を評価します (in vivo プローブ データと ex vivo 組織学的定量化の両方に基づく)。組織学的グレード。 研究プロトコルを以下に概説する。 このデータを既存の文献に関連付けることの全体的な関心と重要性、およびこれらの試験で報告されたALAの経口投与の優れた安全性記録[1、33-36]のため、 [1、33]。 手術手順は、髄膜腫、下垂体腺腫、および転移の画像誘導切除のためのダートマスでの既存の慣行に従い、腫瘍組織の予想体積に関連する事前定義された時点でのFIおよび生検データの追加取得を行います。 この研究の第 1 段階では、FI データのみに基づいて切除を決定することはありません。 意図した切除量が除去された後に残留蛍光が残っている場合は、さらに切除するために手術室で生検の確認が必要になります。 234 人の患者がステージ I に登録されると予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -推定低悪性度または高悪性度神経膠腫（星細胞腫、オリゴデンドログリオーマ、混合型オリゴ星細胞腫、退形成性星細胞腫、および多形性膠芽腫）または髄膜腫、下垂体腺腫または転移の術前診断。
  • -術前の画像検査に基づいて、開頭頭蓋切除に適していると判断された腫瘍。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。
  • 21歳以上。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 皮膚光線過敏症、ポルフィリン症、ポルフィリン過敏症、光皮膚症、剥脱性皮膚炎の病歴
  • -過去12か月以内の肝疾患の病歴、
  • AST、ALT、ALP、またはビリルビンのレベルが、過去 2 か月間の任意の時点で通常の制限の 2.5 倍を超える
  • 血漿クレアチニンが 180 mol/L を超えている。
  • -研究に関連する光過敏症の予防措置を順守できない
  • 既存の DSM-IV Axis 1 の診断を受けた患者
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：5-アミノレブリン酸
薬：5-アミノレブリン酸
手術の3時間前に20mg/kg
他の名前：
  • 5-ALA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
局所蛍光記録された術中と、MR で手術前および手術中に超音波と手術顕微鏡立体視で得られた共登録された従来の画像との間の空間的相関の程度を決定します。
時間枠：最初の手術日から 2013 年 6 月 1 日まで
最初の手術日から 2013 年 6 月 1 日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
FI を従来の画像ガイダンス (pMR、iUS、iSV データ) と統合する臨床的実現可能性を確立します。 FI 信号、PpIX 濃度、組織学的グレード、および外科的ガイダンスの明らかな画像機能間の関係を決定します。
時間枠：最初の手術日から 2013 年 6 月 1 日まで
最初の手術日から 2013 年 6 月 1 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
David W. Roberts

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Keith Paulsen, PhD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年7月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年7月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DMS 0711
  • R01NS052274-01A2 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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