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Fluoreszenzgesteuerte Resektion von Hirntumoren (FGR)

12. Juni 2019 aktualisiert von: David W. Roberts

Co-registrierte fluoreszenzverstärkte Resektion von Hirntumoren Stufe I: Korrelation mit MR und Biopsie

Das Entfernen eines Tumors aus Ihrem Gehirn ist schwierig, da Hirntumoren sehr oft keine Grenzen haben, die für Ihren Chirurgen leicht zu finden sind. In vielen Fällen kann der Chirurg nicht genau sagen, wo der Tumor beginnt oder endet. Der Chirurg kann normalerweise den größten Teil Ihres Tumors entfernen, indem er sich die MRT-Bilder ansieht, die vor der Operation von Ihrem Gehirn aufgenommen wurden. Der Chirurg hat jedoch keine gute Möglichkeit zu sagen, ob der gesamte Tumor entfernt wurde oder nicht. Die Entfernung des gesamten Tumors ist sehr wichtig, da das Zurücklassen des Tumors dazu führen kann, dass er nachwächst, was Ihre Überlebenschancen verringern könnte.

Es ist möglich, Tumorzellen zu erkennen, indem man sie mit einer bestimmten Lichtfarbe zum Leuchten bringt (ein Prozess, der als Fluoreszenz bezeichnet wird). Dies kann erreicht werden, indem Sie das Medikament ALA vor Ihrer Operation einnehmen. ALA ist ein Molekül, das bereits in den Zellen Ihres Körpers vorhanden ist. Sobald sich genug davon in Ihrem Körper befindet, wird es in ein anderes Molekül namens PpIX umgewandelt. Wird ein Tumor mit ausreichend PpIX mit blauem Licht bestrahlt, leuchtet dieser mit rotem Licht (Fluoreszenz), das mit einer speziellen Kamera erkannt werden kann. In dieser Studie wollen wir bestimmen, wie die Fluoreszenz (rotes Licht) mit dem Tumor zusammenhängt, der in den Bildern erscheint, die normalerweise von Ihrem Gehirn aufgenommen werden (die der Chirurg verwendet, um die Entfernung Ihres Tumors zu steuern) und dem Tumorgewebe, das wird während Ihrer Operation entfernt. Die Entfernung des gesamten Tumors ist sehr wichtig, da das Zurücklassen des Tumors dazu führen kann, dass er nachwächst, was Ihre Überlebenschancen verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Phase der Studie (Stufe I) wird FI zusammen mit pMR-, iUS- und iSV-Bildern verwendet, um die Gesamthypothese zu testen, dass ein hohes Maß an räumlicher Korrelation zwischen dem lokalen Gewebe-FI-Signal und der zusammen registrierten konventionellen Bildgebung und der entsprechenden Histopathologie besteht. Zusätzlich werden koregistrierte Sondenmessungen und Biopsieproben intraoperativ erfasst. Biopsieproben werden postoperativ (mittels Fluoreszenzmikroskopie und chemischer Spektrofluorimetrie) verarbeitet, um die PpIX-Konzentration zu bestimmen, was einen direkten Vergleich der FI-Signalstärke mit der PpIX-Produktion (basierend auf In-vivo-Sondendaten und ex-vivo-histologischer Quantifizierung) als Funktion von ermöglicht histologische Qualität. Das Studienprotokoll ist unten skizziert. Aufgrund des allgemeinen Interesses und der Bedeutung, diese Daten mit der vorhandenen Literatur in Beziehung zu setzen, und der ausgezeichneten Sicherheitsbilanz der oralen Verabreichung von ALA, über die in diesen Studien berichtet wurde [1, 33-36], verwenden wir das gleiche Dosis-/Zeitschema, das in beschrieben ist [1, 33]. Die operativen Verfahren folgen der bestehenden Praxis in Dartmouth für die bildgeführte Resektion von Meningeomen, Hypophysenadenomen und Metastasen mit zusätzlicher Erfassung von FI- und Biopsiedaten zu vordefinierten Zeitpunkten, die mit dem erwarteten Volumen an Tumorgewebe in Beziehung stehen. In dieser ersten Phase der Studie werden Resektionsentscheidungen nicht allein auf der Grundlage von FI-Daten getroffen. Sollte Restfluoreszenz verbleiben, nachdem das vorgesehene Resektionsvolumen entfernt wurde, müssen weitere Exzisionen im OP durch eine Biopsie bestätigt werden. Es wird erwartet, dass 234 Patienten in Phase I aufgenommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präoperative Diagnose von entweder vermutetem niedrig- oder hochgradigem Gliom (Astrozytom, Oligodendrogliom, gemischtes Oligo-Astrozytom, anaplastisches Astrozytom und Glioblastoma multiforme) oder Meningeom, Hypophysenadenom oder Metastasen.
  • Der Tumor wurde basierend auf präoperativen Bildgebungsstudien als geeignet für eine offene Schädelresektion beurteilt.
  • Patientin in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Alter ≥ 21 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen
  • Vorgeschichte von kutaner Lichtempfindlichkeit, Porphyrie, Überempfindlichkeit gegen Porphyrine, Photodermatose, exfoliative Dermatitis
  • Anamnese einer Lebererkrankung innerhalb der letzten 12 Monate,
  • AST-, ALT-, ALP- oder Bilirubinspiegel über dem 2,5-fachen des normalen Grenzwerts zu irgendeinem Zeitpunkt während der letzten 2 Monate
  • Plasma-Kreatinin über 180 mol/L.
  • Unfähigkeit, die mit der Studie verbundenen Vorsichtsmaßnahmen für Lichtempfindlichkeit einzuhalten
  • Patienten mit einer bestehenden DSM-IV-Achse-1-Diagnose
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 5-Aminolävulinsäure
Arzneimittel: 5-Aminolävulinsäure
20 mg/kg 3 Stunden vor der Operation
Andere Namen:
  • 5-ALA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Grad der räumlichen Korrelation zwischen intraop aufgezeichneter lokaler Fluoreszenz und koregistrierter konventioneller Bildgebung, die präoperativ mit MR und intraoperativ mit Ultraschall und Operationsmikroskop-Stereovision erhalten wurden.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Operation bis zum 01.06.2013
Vom Datum der ersten Operation bis zum 01.06.2013

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Etablieren Sie die klinische Machbarkeit der Integration von FI mit konventioneller Bildführung (pMR-, iUS- und iSV-Daten). Bestimmen Sie die Beziehungen zwischen FI-Signalen, PpIX-Konzentration, histologischem Grad und Bildmerkmalen, die für die chirurgische Führung offensichtlich sind.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Operation bis zum 01.06.2013
Vom Datum der ersten Operation bis zum 01.06.2013

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
David W. Roberts

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keith Paulsen, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DMS 0711
  • R01NS052274-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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