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Sancuso®（経皮グラニセトロン）と IV グラニセトロンの併用投与の PK、忍容性および安全性

2024年6月14日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.

健康な被験者におけるSancuso®（経皮グラニセトロン）と静脈内グラニセトロンの同時投与の薬物動態、忍容性、および安全性を評価するための研究

この研究は、静脈内（IV）および経皮グラニセトロンの同時投与の薬物動態および安全性プロファイルを調査し、複数の経皮投与の薬物動態を特徴付けるように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Sancuso® は、最大 5 日間の化学療法の制吐予防を提供するように設計されています。 パッチが適切な時期に適用されない例外的な臨床状況（つまり、 化学療法の 24 ～ 48 時間前)、臨床医はグラニセトロンの 1 回の IV 投与を使用して予防を行い、パッチからのグラニセトロンが治療用の血漿濃度に達することがあります。

ほとんどの化学療法薬は 1 日で投与され、投与間隔は 2 週間または 3 週間です。ただし、いくつかのレジメンは 5 日以上にわたって投与され、他のレジメンは頻繁に投与されます (例: 5日ごと）。 したがって、継続的な制吐予防を提供するには、複数のパッチが必要になる場合があります。 複数の経皮投与の薬物動態の特徴付けは、後者のタイプのレジメンで患者を治療する臨床医に有用な情報を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH33 2NE
        • Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な男性または女性の白人対象
  • -スクリーニング時の18歳から70歳までの年齢
  • BMI が 20.0 ～ 29.9 kg/m² である。
  • 研究の目的とリスクを理解していることを示す必要があります
  • 研究手順の制限とスケジュールに従うことに同意する必要があります

除外基準:

  • -現在または以前の疾患、障害、アレルギー、または研究の実施または実験室評価に影響を与える可能性のある状態、または研究の投薬または手順による過度のリスクを提示します。
  • -被験者が研究に不適当であることを示す身体検査またはスクリーニング検査の結果。
  • 上腕部の瘢痕。
  • 陽性のウイルス学、乱用の尿中薬物または妊娠検査結果（出産の可能性のある女性のみ）。
  • 処方薬または市販薬の最近の使用。
  • -臨床試験への参加、または400 mL以上の血液の喪失（例： 過去 60 日以内に献血者であった)。
  • -週平均アルコール消費量が21単位（男性）または14単位（女性）を超えるか、または最初の治験薬投与前の6か月以内に1日あたり5本以上のタバコまたは同等のタバコを習慣的に喫煙します。
  • -授乳中の女性被験者および出産の可能性のある女性被験者 研究中および研究後90日間、許容される避妊法を使用する意思がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Sancuso® パッチ/IV グラニセトロン
被験者は 7 日間 (168 時間) 着用する Sancuso® パッチを 1 つ受け取ります。 1日目にパッチを適用した直後に、IVグラニセトロンを30秒かけて投与します。 168 時間後にパッチを取り外した後、すぐに新しいパッチを反対側の腕に適用し、さらに 7 日間 (168 ～ 336 時間) そのままの状態に保ちます。
薬：グラニセトロン

Sancuso® 3.1 mg/24 時間;経皮。 1 つのパッチを上腕外側の健康な無傷の皮膚に適用し、7 日間 (168 時間) 着用した後、168 時間後に反対側の腕に 2 つ目のパッチをさらに 7 日間 (168 ～ 336 時間) 適用しました。

Kytril® (グラニセトロン塩酸塩) 1 mg/mL; IV; 0.01 mg/kg (最大 1 mg) を 1 日目のみパッチ適用直後に 30 秒間かけて投与。

他の名前：
  • グラニセトロン経皮システム
  • Sancuso®パッチ
  • キトリル®
  • グラニセトロン注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
IV グラニセトロンと Sancuso® パッチの同時投与の薬物動態プロファイル
時間枠：投与後0～336時間
投与後0～336時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
IV グラニセトロンと Sancuso® パッチの同時投与の安全性と忍容性
時間枠：投与後28日まで
投与後28日まで
パッチの接着性とパッチ後の残留グラニセトロン
時間枠：投与後0～336時間
投与後0～336時間
Sancuso® パッチの反復適用の薬物動態プロファイル
時間枠：投与後0～336時間
投与後0～336時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kyowa Kirin Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stuart J Mair、Syneos Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月31日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 392MD/41/C

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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