Sancuso®（経皮グラニセトロン）と IV グラニセトロンの併用投与の PK、忍容性および安全性
健康な被験者におけるSancuso®（経皮グラニセトロン）と静脈内グラニセトロンの同時投与の薬物動態、忍容性、および安全性を評価するための研究
調査の概要
詳細な説明
Sancuso® は、最大 5 日間の化学療法の制吐予防を提供するように設計されています。 パッチが適切な時期に適用されない例外的な臨床状況（つまり、 化学療法の 24 ～ 48 時間前)、臨床医はグラニセトロンの 1 回の IV 投与を使用して予防を行い、パッチからのグラニセトロンが治療用の血漿濃度に達することがあります。
ほとんどの化学療法薬は 1 日で投与され、投与間隔は 2 週間または 3 週間です。ただし、いくつかのレジメンは 5 日以上にわたって投与され、他のレジメンは頻繁に投与されます (例: 5日ごと）。 したがって、継続的な制吐予防を提供するには、複数のパッチが必要になる場合があります。 複数の経皮投与の薬物動態の特徴付けは、後者のタイプのレジメンで患者を治療する臨床医に有用な情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Edinburgh、イギリス、EH33 2NE
- Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性の白人対象
- -スクリーニング時の18歳から70歳までの年齢
- BMI が 20.0 ～ 29.9 kg/m² である。
- 研究の目的とリスクを理解していることを示す必要があります
- 研究手順の制限とスケジュールに従うことに同意する必要があります
除外基準:
- -現在または以前の疾患、障害、アレルギー、または研究の実施または実験室評価に影響を与える可能性のある状態、または研究の投薬または手順による過度のリスクを提示します。
- -被験者が研究に不適当であることを示す身体検査またはスクリーニング検査の結果。
- 上腕部の瘢痕。
- 陽性のウイルス学、乱用の尿中薬物または妊娠検査結果（出産の可能性のある女性のみ）。
- 処方薬または市販薬の最近の使用。
- -臨床試験への参加、または400 mL以上の血液の喪失（例： 過去 60 日以内に献血者であった)。
- -週平均アルコール消費量が21単位（男性）または14単位（女性）を超えるか、または最初の治験薬投与前の6か月以内に1日あたり5本以上のタバコまたは同等のタバコを習慣的に喫煙します。
- -授乳中の女性被験者および出産の可能性のある女性被験者 研究中および研究後90日間、許容される避妊法を使用する意思がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Sancuso® パッチ/IV グラニセトロン
被験者は 7 日間 (168 時間) 着用する Sancuso® パッチを 1 つ受け取ります。
1日目にパッチを適用した直後に、IVグラニセトロンを30秒かけて投与します。
168 時間後にパッチを取り外した後、すぐに新しいパッチを反対側の腕に適用し、さらに 7 日間 (168 ～ 336 時間) そのままの状態に保ちます。
|
Sancuso® 3.1 mg/24 時間;経皮。 1 つのパッチを上腕外側の健康な無傷の皮膚に適用し、7 日間 (168 時間) 着用した後、168 時間後に反対側の腕に 2 つ目のパッチをさらに 7 日間 (168 ～ 336 時間) 適用しました。 Kytril® (グラニセトロン塩酸塩) 1 mg/mL; IV; 0.01 mg/kg (最大 1 mg) を 1 日目のみパッチ適用直後に 30 秒間かけて投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
IV グラニセトロンと Sancuso® パッチの同時投与の薬物動態プロファイル
時間枠：投与後0～336時間
|
投与後0～336時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
IV グラニセトロンと Sancuso® パッチの同時投与の安全性と忍容性
時間枠：投与後28日まで
|
投与後28日まで
|
|
パッチの接着性とパッチ後の残留グラニセトロン
時間枠：投与後0～336時間
|
投与後0～336時間
|
|
Sancuso® パッチの反復適用の薬物動態プロファイル
時間枠：投与後0～336時間
|
投与後0～336時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stuart J Mair、Syneos Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 392MD/41/C
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。