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再発または難治性慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫におけるペリフォシン

2013年5月19日 更新者：Daphne Friedman

再発または難治性慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者におけるペリフォシンの第II相試験

ペリフォシンは、AKT 経路 (細胞が互いに通信する方法) を阻害します。 この経路は、慢性リンパ性白血病 (CLL) や小リンパ球性リンパ腫 (SLL) など、いくつかの種類の癌の発生に重要であると考えられています。 ペリフォシンはこの経路を遮断し、CLL または SLL の改善につながる可能性があると考えられています。 この試験の目的は、ペリフォシンが再発または難治性の CLL または SLL の有効な治療法であるかどうかを確認することです。 この研究のもう 1 つの目的は、ペリフォシンが細胞に与える影響を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性リンパ性白血病と小 B 細胞性リンパ球性リンパ腫は、同じ疾患の異なる症状を表しています。 CLL/SLL (以下、CLL と表記) は、特徴的な形態と免疫表現型を示す小型 B リンパ球のクローン性疾患です。 B細胞は、CD19、dim CD 20、dim CD 5、CD 23、CD 43、CD 79aを発現し、表面免疫グロブリンを弱く発現する。 CLL は、全血球計算で診断された場合、患者の 25% で無症候性である可能性があります。 また、びまん性の無痛性リンパ節腫脹を呈することもあり、少数の患者では B 症状を呈することもあります。

CLL は、主に細胞周期の G0 期における循環 B 細胞の蓄積を特徴としています。 これらの細胞はアポトーシスに耐性があります。 CLL は、NF-kB、Akt/PI3K、および JNK/STAT 経路を含むいくつかの経路でシグナル伝達に異常があることがわかっています。 Akt は、その活性をブロックするとアポトーシスが起こる in vitro 実験で見られるように、CLL の生存と生存率を促進する上で重要です。 したがって、AKT阻害剤はアポトーシスの増加につながる可能性があり、この疾患の治療に役割を果たす可能性があります.

CLL の治療オプションは、監視と待機のアプローチから、幹細胞サポートを伴う高用量化学療法にまで及びます。 無作為化された前向き臨床試験で生存率を改善することが示されている治療法がないため、現在、最善の治療法に関するコンセンサスはありません。 治療への新しいアプローチ、特に毒性率の低いアプローチが必要です。

ペリフォシンは、Akt、MAPK、および JNK を含む多数の異なるシグナル伝達経路を介してシグナル伝達を阻害または変更することが示されています。 これらの経路は、がんの発生と化学療法への耐性に関与しています。 ペリホシンは、特にこれらの経路を最小限の毒性で阻害する薬物の発見が困難であるため、特に興味深いものです。 CLL 細胞に対するペリフォシンの効果は実験室でテストされており、in vitro で初代 CLL 細胞に対する活性剤であることが示されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • iwCLL 診断基準に基づく CLL または SLL の診断。
  • -CLLの以前の治療（以前のレジメンの数に制限はありません）。
  • -iwCLL基準の少なくとも1つに基づく治療を必要とする患者。
  • 18歳以上。
  • パフォーマンス ステータス ECOG 0、1、または 2。
  • -研究登録時のクレアチニンクリアランスの推定値または測定値が30ml /分以上。
  • CLL/SLLによるものでない限り、AST、ALT、および総ビリルビンが正常上限の2.5倍以下。
  • -閉経後または外科的に不妊化された女性被験者、または治験療法の期間中および治験療法の完了後2週間、許容される避妊方法を喜んで使用する男性または女性被験者。

除外基準:

  • -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。
  • -患者は、登録から14日以内にこの疾患の他の治験薬を受け取りました。
  • -登録前に既知のHIVに感染している患者。
  • -この臨床研究への参加を妨げる可能性がある深刻な医学的または精神医学的疾患。
  • -過去3年以内に別の悪性腫瘍を患った患者（寛解の記録から） 基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんまたは子宮頸部のCISまたは全身治療を必要としない早期前立腺がん以外。
  • 同種幹細胞移植を受け、少なくとも 2% のドナー細胞が移植されている患者は除外されます。
  • 6か月以内の重大な心臓または血管イベント：急性心筋梗塞、不安定狭心症、重度の末梢血管疾患（安静時の虚血性疼痛クラス3以下、治癒しない潰瘍/創傷、うっ血性心不全（NHYAクラス≧2）、制御不能な心不整脈。
  • -ペリフォシンまたは製剤の任意の成分に対する既知の重度の過敏症。
  • 併存疾患による平均余命が6か月未満
  • -アクティブな自己免疫性溶血性貧血または免疫性血小板減少症で、現在のステロイド療法が必要です。
  • -de novo前リンパ球性白血病（PLL）またはCLLに起因するPLL（55％以上の前リンパ球）。
  • リヒターの変身

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ペリフォシン
ペリフォシン 50 mg を 1 日 2 回、合計 6 回の 28 日間サイクル。
薬：ペリフォシン
ペリフォシン 50 mg を 1 日 2 回、最大 6 回の 28 日間サイクルで経口摂取します。
他の名前：
  • D-21266

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応
時間枠：3ヶ月の治療後
慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップによると、完全奏効（CR）：正常なCBC。以下の欠如：血液および骨髄中のクローン性リンパ球、リンパ節腫脹、肝腫大または脾腫、および全身症状;骨髄にはリンパ球が 30% 未満で、正常細胞であり、B リンパ球結節がありません。 部分奏効 (PR): 次のいずれか: リンパ節腫脹が 50% 以上減少する。肝臓および/または脾臓のサイズが 50% 以上減少、全身症状、多形核白血球が 1,500/μl 以上、または 50% 改善、循環クローン B リンパ球が 50% 以上減少、および以下のいずれか: 血小板が 100,000/μl 以上、または50% の改善、ヘモグロビン ≥ 11.0 g/dl または 50% の改善、骨髄に 30% 以上のリンパ球または B リンパ球結節がある、または未実施。 全体的な反応 (OR) = CR + PR
3ヶ月の治療後
全体的な反応
時間枠：6ヶ月の治療後
慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップによると、完全奏効（CR）：正常なCBC。以下の欠如：血液および骨髄中のクローン性リンパ球、リンパ節腫脹、肝腫大または脾腫、および全身症状;骨髄にはリンパ球が 30% 未満で、正常細胞であり、B リンパ球結節がありません。 部分奏効 (PR): 次のいずれか: リンパ節腫脹が 50% 以上減少する。肝臓および/または脾臓のサイズが 50% 以上減少、全身症状、多形核白血球が 1,500/μl 以上、または 50% 改善、循環クローン B リンパ球が 50% 以上減少、および以下のいずれか: 血小板が 100,000/μl 以上、または50% の改善、ヘモグロビン ≥ 11.0 g/dl または 50% の改善、骨髄に 30% 以上のリンパ球または B リンパ球結節がある、または未実施。 全体的な反応 (OR) = CR + PR
6ヶ月の治療後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最長2年まで
全生存期間は、ペリフォシンの中止から死亡までの期間または 2 年間の追跡調査のいずれか早い方までの期間として定義されます。
最長2年まで
イベントのないサバイバル
時間枠：最長2年まで
無事象生存期間は、試験治療の中止から疾患の進行、次の治療、または死亡までのいずれか早い方までの時間の長さとして定義され、最大 2 年までです。
最長2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Daphne Friedman

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Keryx Biopharmaceuticals
Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daphne Friedman, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00015060

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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