ベスト サポーティブ ケアとアロエ ベラ ジェルの比較試験
放射線誘発皮膚毒性の予防薬としてのベストサポーティブケアとアロエベラジェルを比較する第III相試験
放射線療法 (RT) は、ほぼ 100 年間、乳がん治療の要素となっています。 当初、RT は乳房切除後の胸壁再発の治療および進行した手術不能疾患の治療に使用されていましたが、腫瘍摘出後に無傷の乳房を持つ女性や、局所失敗のリスクが高い乳房切除を受けた女性に対する早期治療の重要な要素に発展しました。 現在、乳がん患者は、手術、化学療法、放射線療法を含む学際的な管理を必要としています。放射線療法は、疾患の局所領域制御において重要な役割を果たしています。 これらの女性の 87% が、軽度から活発な紅斑、さらには湿性落屑までさまざまな、ある程度の放射線誘発性皮膚炎を発症すると推定されています。
コルチコステロイドクリームや Aquaphor (Beirsdorf Inc, Wilton, CT) や trolamine (Biafine; Genmedix Ltd, France) などの局所用薬剤は、一般的に放射線皮膚炎の発症時に処方されるか、一部の施設では初期に処方されます。放射線療法の。
この無作為化第 III 相試験の目的は、乳癌の術後放射線療法中のグレード 2 以上の急性放射線誘発性皮膚炎の予防に対するアロエベラ クリームの有効性を、最良の支持療法と比較して評価することでした。 二次的な目的は、痛み、皮膚反応による治療の中断、および治療中の余命を評価することでした。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo\brazil
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Marilia、Sao Paulo\brazil、ブラジル、17501570
- Gustavo Viani
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性は 18 歳から 75 歳までの非転移性乳房腺癌で、腫瘍摘出術または乳房切除術のいずれかで術後補助化学療法またはホルモン療法を併用または併用せずに治療を受け、術後放射線療法について放射線療法部門に紹介されたものでなければなりませんでした。 併用化学療法は許可されました。
除外基準:
- 両側癌の女性、2つの薬剤のいずれかにアレルギーのある患者、および妊娠中の女性は除外されました。
- 治療部位には、発疹、潰瘍、出血、または治癒していない傷跡は認められませんでした。
- 患者は除外されました:以前の放射線療法(RT)、乳房切除術、腫瘍による皮膚の関与、病歴または現在の結合組織障害、アロエベラまたは計画されたBSCに対する医学的禁忌(アレルギーまたは過敏症)、および治療計画を遵守できない。 ボーラスの使用は禁止されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:1
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市販されているアロエベラジェルには、水、アロエベラ、D-パンテノール、トリエタノールアミン、カルボマー 934P、ヒアルロン酸、ソルビン酸カリウム、ジアゾリジニル尿素、メチルパラベン、プロピルパラベンが含まれていました。
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介入なし:2
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
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-乳がんの術後放射線療法中にグレード2以上の急性放射線誘発性皮膚炎。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
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生活の質、治療の中断、痛み。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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